Évaluation du bruit induit par les couples de frottement céramo-céramique des prothèses totales de hanche à tige fémorale sur mesure (ATHENS)
Evaluation du bruit induit par les couples de frottement céramique-céramique des prothèses totales de hanche à tige fémorale sur mesure.
Etude rétrospective et prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur une série de patients opérés depuis plus de deux ans après une arthroplastie totale de hanche ayant abouti à la pose d'une prothèse céramique sur céramique avec une tige fémorale personnalisée :
Objectif principal : Évaluer la fréquence d'apparition des bruits articulaires.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques de la nuisance sonore (date d'apparition, fréquence, intensité, impact...)
- Évaluer les facteurs individuels et chirurgicaux associés à la survenue de nuisances sonores.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus, qui a été informé de la recherche
- Patient ayant eu une prothèse de hanche en céramique/céramique de quatrième génération implantée depuis au moins deux ans en tant que remplacement de première ligne
- Patient ayant eu un examen préopératoire tridimensionnel menant à la conception et à l'implantation d'une tige fémorale sur mesure
- Patient suivi régulièrement depuis la chirurgie et dont toutes les données cliniques et radiologiques sont disponibles aux visites de suivi à trois mois et à deux ans
Critère d'exclusion:
- Patient opéré pour révision
- Patient sous protection légale, tutelle ou curateur
- Patient ayant manifesté son opposition à l'utilisation de ses données médicales (en remplissant et retournant le formulaire de non opposition qui lui sera adressé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nuisance sonore
Délai: 2 années
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Pourcentage d'occurrence des nuisances sonores (évalué par rapport au nombre total de patients et au nombre total de prothèses). La fréquence d'apparition des nuisances sonores sera analysée de manière descriptive. Le temps écoulé jusqu'à l'apparition de la nuisance sonore sera en outre évalué par une analyse de Kaplan-Meier. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Oxford
Délai: 2 années
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Le questionnaire Oxford Hip Score (OHS 12) est composé de 12 questions.
Il mesure la douleur (6 items) et la fonction de la hanche (6 items) en relation avec les activités de la vie quotidienne comme la marche, l'habillage et les troubles du sommeil.
Chaque question a 5 réponses possibles.
Chacun a une valeur de 0 à 4, 0 représentant le niveau de gravité le plus élevé et 4 représentant aucun ou presque aucun symptôme.
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2 années
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 2 années
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Le questionnaire HOOS est un questionnaire auto-administré spécifique à la prothèse de hanche. Il se compose de 40 questions réparties en 5 domaines : 5 questions sur les symptômes et la raideur ; 10 questions sur la douleur ; 17 questions sur les résultats fonctionnels dans la vie quotidienne ; 4 questions sur les activités sportives et de loisirs ; 4 questions sur la qualité de vie. Il comprend 5 sous-scores, un sous-score par domaine. |
2 années
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Score conjoint oublié
Délai: 2 années
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Le Forgotten Joint Score (FJS-12) est un questionnaire auto-administré composé de 12 questions évaluant le degré d'oubli des prothèses de hanche dans une situation donnée de la vie quotidienne.
Chaque réponse est sélectionnée à partir d'une échelle de Likert en 5 points avec des options de réponse allant de jamais (0) à la plupart du temps (4).
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2 années
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Durée de vie de la prothèse
Délai: 2 années
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La durée de vie de la prothèse est le temps qui s'écoule entre l'implantation de la prothèse et sa reprise chirurgicale complète ou partielle.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02544-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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