Evaluación del Ruido Inducido por Torques de Fricción Cerámico-Cerámico de Prótesis Totales de Cadera con Vástago Femoral Personalizado (ATHENS)
Evaluación del ruido inducido por torques de fricción cerámica-cerámica de prótesis totales de cadera con vástago femoral personalizado.
Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre una serie de pacientes operados durante más de dos años de una artroplastia total de cadera que culminó con la implantación de una prótesis cerámica sobre cerámica con vástago femoral personalizado:
Objetivo primario: Evaluar la frecuencia de ocurrencia del ruido articular.
Objetivos secundarios:
- Describir las características del ruido molesto (fecha de aparición, frecuencia, intensidad, impacto...)
- Evaluar los factores individuales y quirúrgicos asociados a la aparición de contaminación acústica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, que ha sido informado de la investigación.
- Paciente a quien se le ha implantado un reemplazo de cadera de cerámica/cerámica de cuarta generación durante al menos dos años como reemplazo de primera línea
- Paciente que ha tenido un examen preoperatorio tridimensional que condujo al diseño e implantación de un vástago femoral personalizado
- Paciente monitoreado regularmente desde la cirugía y para quien todos los datos clínicos y radiológicos están disponibles en las visitas de seguimiento de tres meses y dos años
Criterio de exclusión:
- Paciente operado de revisión
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curadores
- Paciente que ha manifestado su oposición al uso de sus datos médicos (rellenando y devolviendo el formulario de no oposición que le será enviado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestia de nariz
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de aparición de molestias por ruido (evaluado en relación al total de pacientes y al total de prótesis). La frecuencia de ocurrencia de ruidos molestos será analizada descriptivamente. El tiempo transcurrido hasta que se produzca la molestia del ruido se evaluará adicionalmente mediante un análisis de Kaplan-Meier. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario Oxford Hip Score (OHS 12) consta de 12 preguntas.
Mide el dolor (6 ítems) y la función de la cadera (6 ítems) en relación con actividades de la vida diaria como caminar, vestirse y trastornos del sueño.
Cada pregunta tiene 5 posibles respuestas.
Cada uno tiene un valor de 0 a 4, donde 0 representa el nivel más alto de gravedad y 4 representa ningún síntoma o casi ningún síntoma.
|
2 años
|
|
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario HOOS es un cuestionario autoadministrado específico para la artroplastia de cadera. Consta de 40 preguntas con 5 dominios: 5 preguntas sobre síntomas y rigidez; 10 preguntas sobre el dolor; 17 preguntas sobre resultados funcionales en la vida diaria; 4 preguntas sobre deportes y actividades de ocio; 4 preguntas sobre la calidad de vida. Incluye 5 subpuntuaciones, una subpuntuación por dominio. |
2 años
|
|
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
|
El Forgotten Joint Score (FJS-12) es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 preguntas que evalúan el grado de olvido de las prótesis de cadera en una determinada situación de la vida diaria.
Cada respuesta se selecciona de una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde nunca (0) hasta la mayor parte del tiempo (4).
|
2 años
|
|
Vida útil de la prótesis
Periodo de tiempo: 2 años
|
La vida útil de la prótesis es el tiempo que transcurre entre la implantación de la prótesis y su revisión quirúrgica total o parcial.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis NOGIER, MD PD, Clinique Maussins-Nollet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02544-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .