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内頸静脈と脊髄性低血圧

2025年2月23日 更新者:THEODOSIOS SARANTEAS、Attikon Hospital

整形外科的外傷を有する高齢患者における脊椎誘発性低血圧の予測のための内頸静脈および頸動脈超音波

この研究は、所定の選択基準を満たし、整形外科手術中の適切な血行動態制御から大きな利益を得る可能性がある高齢者集団の脊椎麻酔前に、内頸静脈の超音波から得られる測定値と指標を評価することを目的としています。 したがって、参加者のこのサブセットにおける脊髄誘発性低血圧を予測する際に、これらの指標の診断性能が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. デザインを研究します。 現在の観察的前向き研究は、12か月の期間にわたって実施されます。
  2. 人口。 連続サンプリングは、下肢の外傷を負い、脊椎麻酔下で整形外科手術を受けた高齢患者 (> 70 歳) を募集するために使用されます。

    より具体的には、含まれる患者は、脊椎麻酔下で近位大腿骨骨折の整形外科的修復を受ける。 患者の病歴、身体検査、心電図 (ECG)、および X 線評価は、術前評価中に実行され、特定の検査または検査 (例: TTE、トロポニンまたはプロ BNP レベル) コンサルタント心臓専門医の推奨に従って。

    私たちの研究のすべての患者は、アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会 (AHA/ACC) のステージ I または II であり、心臓病の状態は補償されています。 部門のプロトコルと絶食ガイドラインに従って、すべての患者は、手術の 2 時間前と 8 時間前まで、それぞれ透明な液体と固形食品を受け取ることができました。 クレアチニン値と尿素値、およびその後の GFR をすべての患者で測定します。

    除外基準には、重度の肺高血圧症、頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)、心拍数 > 100 拍/分の心房細動、および重度の弁膜症が含まれていました。 さらに、脊椎麻酔を受けており、感覚ブロックの最大頭側皮膚拡張がT12未満であったすべての患者は、研究から除外されました。 明らかな術中出血 (>150 cc) または何らかの理由で輸血を必要とする患者に関連する動脈性低血圧は、統計分析では考慮されませんでした

  3. デュプレックス頸動脈超音波プロトコルと測定。 超音波測定は、事前のトレーニングを受けた麻酔科医によって行われ、医師のコンポーネントによって監督され、心臓血管イメージング技術の認定を受けています。 GE-T8 超音波システム装置を使用して、患者を仰臥位にした後、頸動脈を B モードの 5 ~ 10 MHz 線形プローブで短軸上で可視化します。 続いて、プローブノッチを患者の頭部に対して90°回転させ、頸動脈画像を長軸方向で取得した。 右 CA (RCA) の直径は、頸動脈球に約 2 ~ 3 cm 近位の両方の血管壁の内膜層の間を測定することによって求められます。 その後、同じ画像に対して再度脈波ドプラ撮影を行い、ドプラ角度を50~60°に調整し、患者の頸動脈の流れをドプラスペクトルとして表示します。 CA 血流ピーク速度 (V ピーク)、収縮期および総 VTI、血流時間 (FT)、頸動脈補正 (ccFT) は、脊椎麻酔の前に測定されました。

    ccFT 値は、Wodey の式 ccFT= FT+1.29(HR-60) を使用して計算されます。これは、広く使用されている Bazett の式と比較して、速い心拍数をより適切に補正することが示されています。 FT は、収縮期アップストロークの開始から重複切痕まで測定されます。 -検査された総頸動脈のプラークの厚さが2.5 mm以上の患者。

    両方の IJV を視覚化するために、5 ~ 10 MHz リニア プローブを備えたリニア トランスデューサを首の上に配置し、筋肉の胸骨頭と鎖骨頭の分岐点のすぐ下で IJV を測定します。 IJV 測定は、単一の呼吸サイクルにわたって横軸で実行されます。 IJV血栓症の証拠がある患者は除外されます。 IJV の測定値には、呼気終了時の前後最大直径 (IJVmax)、吸気終了時の前後最小直径 (IJVmin)、自発呼吸、安静呼吸時の IJV 虚脱指数 (IJV-CI) が含まれます。 (IJVmax-直径)/IJVmax]およびIJVmax対IJV-CIの比率(R)。

    2 人の審査員がすべての測定をそれぞれ 2 回実行し、4 つの値を生成しました。これらの値の平均を分析に使用しました。

  4. 麻酔プロトコルと測定。 側臥位または座位で患者を 22 または 25 ゲージの針を使用して 0.75% (15 mg) プレーン ロピバカインを 1 回髄腔内注射することで脊椎麻酔を導入します。 術中 ECG、SPO2、および非侵襲的血圧 (2 分ごとの測定) モニタリングが日常的に使用されています。 65 mmHg 以下の MAP を経験した患者、またはそのベースライン術前値の 25% 以上の減少を経験した患者は、低血圧と見なされます (2 分以上の期間: 脊椎麻酔導入から終了まで)。手術の)。 骨セメントの適用、止血帯の脱気、明らかな術中/術後出血 (150cc を超える失血)、または何らかの理由で輸血を受けた患者に関連する動脈性低血圧は、統計分析では考慮されませんでした。

感覚ブロックの程度(コールドテスト)は、研究にさらに関与していない麻酔看護師によって評価されます。

サンプル サイズ: 以前は、脊椎誘発性低血圧を予測するために多くの心エコー指標が使用されてきました。 下大静脈の虚脱性指数は、0.77 の間の受信者動作特性曲線分析で曲線の下の領域を示しました。 したがって、脊髄誘発性低血圧を予測するには、右または左の IJV-CI の曲線下の面積が少なくとも 0.77 になるという仮説を立てました。 受信者動作特性曲線の下の領域と帰無仮説値を比較するために必要なサンプル サイズを計算しました。 80% の出力で 0.05 の α エラーを考慮すると、32 人の患者が必要です。 ドロップアウト率が 20% になる可能性を考慮して、38 人の患者のサンプル サイズを使用します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens、Gerakas、ギリシャ、15344
        • Theodosios Saranteas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続サンプリングは、下肢の外傷を負い、脊椎麻酔下で整形外科手術を受けた高齢患者 (> 70 歳) を募集するために使用されます。

患者の病歴、健康診断、心電図、および X 線評価は標準的な診療であり、特定の検査または検査 (例: TTE または pro-BNP レベル)は、コンサルタントの心臓専門医の推奨に従って実施されました。 私たちの研究のすべての患者は、アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会(AHA / ACC)のステージI、IIであり、彼らの心臓病は代償状態にあります。また、心房細動、頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)、重度の弁膜症の患者は研究に含まれていませんでした。

説明

包含基準:

  1. 下肢の整形外科的外傷を有する高齢患者、
  2. アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会 (AHA/ACC) のステージ I または II、
  3. 心疾患は代償状態にあります。

除外基準:

  1. 心房細動、頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)
  2. T12未満の感覚ブロック
  3. 重度の弁膜症
  4. 重度の肺高血圧症
  5. 明白な出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔前の内頸静脈面積 (cm2)
時間枠:脊椎麻酔の10分前
GE-T8 超音波システム デバイスを使用し、B モードの 5 ~ 10 MHz のリニア プローブを使用して、左右の内頸静脈を短軸上で視覚化します。
脊椎麻酔の10分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR、MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2024年10月27日

研究の完了 (実際)

2024年10月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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