Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern halsvene og spinal-induceret hypotension

4. januar 2024 opdateret af: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Indre halsvene og halsarterie-ultralyd til forudsigelse af spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med ortopædisk traume

Undersøgelsen har til formål at vurdere intern halsvene-ultralydafledte målinger og indeks før spinal anæstesi hos ældre befolkning, som opfylder forudbestemte inklusionskriterier og kan have stor gavn af en passende hæmodynamisk kontrol under ortopædkirurgi. Derfor evalueres den diagnostiske ydeevne af disse indekser til at forudsige spinal-induceret hypotension i denne undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design. Den nuværende, observationelle, prospektive undersøgelse vil blive udført over en 12-måneders periode,
  2. Befolkning. Konsekutiv prøvetagning bruges til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som pådrager sig traumer i underekstremiteterne og gennemgik en ortopædkirurgisk procedure under spinal anæstesi.

    Mere specifikt, inkluderede patienter, udsættes for en ortopædkirurgisk reparation af en proksimal lårbensfraktur under spinal anæstesi. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og røntgenvurdering udføres under den præoperative vurdering, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE, troponin eller pro-BNP niveauer) i henhold til de rådgivende kardiologers anbefalinger.

    Alle patienter i vores undersøgelse er American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I ELLER II, og deres hjertesygdomsstatus er kompenseret. I henhold til afdelingsprotokol og fasteretningslinjer kunne alle patienter modtage klare væsker og fast føde indtil henholdsvis 2 og 8 timer før operationen. Kreatinin- og urinstofværdier og efterfølgende GFR måles hos alle patienter.

    Eksklusionskriterier omfattede svær pulmonal hypertension, takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimren med hjertefrekvens > 100 slag/min og alvorlige klapsygdomme. Derudover blev alle patienter, der havde spinal anæstesi, og den maksimale cephalad dermatomale forlængelse af den sensoriske blokering var under T12, udelukket fra undersøgelsen. Arteriel hypotension relateret til åbenlys intraoperativ blødning (>150 cc) eller patienter, der af en eller anden grund har behov for blodtransfusion, blev ikke taget i betragtning i den statistiske analyse

  3. Duplex carotis ultralydsprotokol og målinger. Ultralydsmålinger udføres af en anæstesilæge med forudgående uddannelse, overvåget af lægekomponent og certificeret til kardiovaskulære billeddannelsesteknikker. Efter at patienterne er placeret i liggende stilling ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed, visualiseres halspulsåren på den korte akse med en 5-10 MHz lineær probe i B-tilstand. Efterfølgende blev probehakket drejet 90° i forhold til patientens hoved, og carotisarteriebilledet opnås i langakseorientering. Diameteren af ​​højre CA (RCA) findes ved at måle mellem intima-lagene af begge karvægge ca. 2-3 cm proksimalt i forhold til carotisbulben. Derefter udføres pulsbølge-Doppler-billeddannelse igen på det samme billede, Doppler-vinklen justeres til 50-60°, og flowet gennem patientens halspulsåre vises som et Doppler-spektrum. CA blodgennemstrømning peak hastighed (V peak), systolisk og total VTI, flow tid (FT), carotis korrigeret (ccFT), blev målt før spinal anæstesi.

    ccFT-værdier beregnes ved hjælp af Wodeys formel, ccFT= FT+1,29(HR-60), som har vist sig bedre at korrigere for hurtige pulser sammenlignet med den udbredte Bazetts formel. FT måles fra begyndelsen af ​​det systoliske opadgående slag til det dikrotiske hak. Patienter med plaktykkelse lig med eller større end 2,5 mm i den undersøgte almindelige halspulsåre.

    For at visualisere begge IJV'er placeres en lineær transducer med en 5-10 MHz lineær sonde over halsen, og IJV'en måles lige under bifurkationen af ​​musklens sternale og klavikulære hoveder. IJV-målingerne udføres på den tværgående akse over en enkelt respirationscyklus. Patienter med tegn på IJV-trombose er udelukket. IJVs målinger inkluderede den antero-posteriore maksimale diameter ved slutningen af ​​eksspirationen (IJVmax), den antero-posteriore minimumsdiameter ved slutningen af ​​inspirationen (IJVmin), IJV-sammenklappelighedsindekset (IJV-CI) under spontan, stille vejrtrækning, [ (IJVmax -diameter)/IJVmax] og forholdet (R) mellem IJVmax og IJV-CI.

    To eksaminatorer udførte hver alle målingerne to gange, hvilket genererede fire værdier; middelværdien af ​​disse værdier blev brugt til analyse.

  4. Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 0,75 % (15 mg) almindeligt ropivacain ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller siddende stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og non-invasiv blodtryksmonitorering (målinger hvert andet minut) anvendes rutinemæssigt. Patienter, der oplevede en MAP på mindre end eller lig med 65 mmHg, eller større end eller lig med 25 % reduktion af dens præoperative baseline-værdi, betragtes som hypotensive (varighed større end eller lig med 2 minutters tidsperiode: fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operation). Arteriel hypotension relateret til påføring af knoglecement, deflation af tourniquet, åbenlys intraoperativ/postoperativ blødning (blodtab >150cc) eller patienter, der af en eller anden grund har modtaget blodtransfusion, blev ikke taget i betragtning i vores statistiske analyse.

Graden af ​​sensorisk blokering (forkølelsestest) vurderes af en anæstesisygeplejerske, der ikke er yderligere involveret i undersøgelsen.

Prøvestørrelse: Tidligere er mange ekkokardiografiske indekser blevet brugt til at forudsige spinal-induceret hypotension. Sammenklappelighedsindekset for vena cava inferior har vist et areal under kurven i en modtagerdriftskarakteristisk kurveanalyse mellem 0,77. Vi antog derfor, at området under kurven for højre eller venstre IJV-CI ville være mindst 0,77 for at forudsige spinal-induceret hypotension. Vi beregnede den nødvendige prøvestørrelse til sammenligning af arealet under en modtagerdriftskarakteristisk kurve med en nulhypoteseværdi. I betragtning af α-fejlen på 0,05 med 80 % effekt, er der behov for 32 patienter. For at muliggøre en frafaldsprocent på 20 %, bruger vi en stikprøvestørrelse på 38 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15562
        • Rekruttering
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
        • Kontakt:
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Grækenland, 15344
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Theodosios Saranteas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv prøvetagning bruges til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som pådrager sig traumer i underekstremiteterne og gennemgik en ortopædkirurgisk procedure under spinal anæstesi.

Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer) blev udført i henhold til den rådgivende kardiologs anbefalinger. Alle patienter i vores undersøgelse var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I, II, og deres hjertesygdom er i en kompenseret status; også patienter med atrieflimren, takykardi (puls > 100 slag/min), alvorlige klapsygdomme var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre patienter med ortopædisk traume i underekstremiteterne,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) fase I eller II,
  3. Hjertesygdom er i en kompenseret status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren, takykardi (puls > 100 slag/min)
  2. Sensorisk blokering mindre end T12
  3. Alvorlig klapsygdom
  4. Svær pulmonal hypertension
  5. Åbent blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre halsvenediametre (mm) før implementering af spinal anæstesi
Tidsramme: 10 minutter før spinal anæstesi
Ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed visualiseres den højre indre halsvene på den korte akse med en 5-10 MHz lineær sonde i B-tilstand.
10 minutter før spinal anæstesi
Halspulsårens flowhastigheder (cm/sek.) før implementering af spinal anæstesi
Tidsramme: 5 minutter som før spinal anæstesi
Ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed visualiseres den højre halspulsåre på den lange akse med en 5-10 MHz lineær probe i B-tilstand. Pulsbølge-doppler-teknik bruges til at måle strømningshastigheder.
5 minutter som før spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID: 33320178-Attikon Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Vakulær ultralyd

3
Abonner