- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015218
Intern halsvene og spinal-induceret hypotension
Indre halsvene og halsarterie-ultralyd til forudsigelse af spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med ortopædisk traume
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studere design. Den nuværende, observationelle, prospektive undersøgelse vil blive udført over en 12-måneders periode,
Befolkning. Konsekutiv prøvetagning bruges til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som pådrager sig traumer i underekstremiteterne og gennemgik en ortopædkirurgisk procedure under spinal anæstesi.
Mere specifikt, inkluderede patienter, udsættes for en ortopædkirurgisk reparation af en proksimal lårbensfraktur under spinal anæstesi. Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og røntgenvurdering udføres under den præoperative vurdering, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE, troponin eller pro-BNP niveauer) i henhold til de rådgivende kardiologers anbefalinger.
Alle patienter i vores undersøgelse er American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I ELLER II, og deres hjertesygdomsstatus er kompenseret. I henhold til afdelingsprotokol og fasteretningslinjer kunne alle patienter modtage klare væsker og fast føde indtil henholdsvis 2 og 8 timer før operationen. Kreatinin- og urinstofværdier og efterfølgende GFR måles hos alle patienter.
Eksklusionskriterier omfattede svær pulmonal hypertension, takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimren med hjertefrekvens > 100 slag/min og alvorlige klapsygdomme. Derudover blev alle patienter, der havde spinal anæstesi, og den maksimale cephalad dermatomale forlængelse af den sensoriske blokering var under T12, udelukket fra undersøgelsen. Arteriel hypotension relateret til åbenlys intraoperativ blødning (>150 cc) eller patienter, der af en eller anden grund har behov for blodtransfusion, blev ikke taget i betragtning i den statistiske analyse
Duplex carotis ultralydsprotokol og målinger. Ultralydsmålinger udføres af en anæstesilæge med forudgående uddannelse, overvåget af lægekomponent og certificeret til kardiovaskulære billeddannelsesteknikker. Efter at patienterne er placeret i liggende stilling ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed, visualiseres halspulsåren på den korte akse med en 5-10 MHz lineær probe i B-tilstand. Efterfølgende blev probehakket drejet 90° i forhold til patientens hoved, og carotisarteriebilledet opnås i langakseorientering. Diameteren af højre CA (RCA) findes ved at måle mellem intima-lagene af begge karvægge ca. 2-3 cm proksimalt i forhold til carotisbulben. Derefter udføres pulsbølge-Doppler-billeddannelse igen på det samme billede, Doppler-vinklen justeres til 50-60°, og flowet gennem patientens halspulsåre vises som et Doppler-spektrum. CA blodgennemstrømning peak hastighed (V peak), systolisk og total VTI, flow tid (FT), carotis korrigeret (ccFT), blev målt før spinal anæstesi.
ccFT-værdier beregnes ved hjælp af Wodeys formel, ccFT= FT+1,29(HR-60), som har vist sig bedre at korrigere for hurtige pulser sammenlignet med den udbredte Bazetts formel. FT måles fra begyndelsen af det systoliske opadgående slag til det dikrotiske hak. Patienter med plaktykkelse lig med eller større end 2,5 mm i den undersøgte almindelige halspulsåre.
For at visualisere begge IJV'er placeres en lineær transducer med en 5-10 MHz lineær sonde over halsen, og IJV'en måles lige under bifurkationen af musklens sternale og klavikulære hoveder. IJV-målingerne udføres på den tværgående akse over en enkelt respirationscyklus. Patienter med tegn på IJV-trombose er udelukket. IJVs målinger inkluderede den antero-posteriore maksimale diameter ved slutningen af eksspirationen (IJVmax), den antero-posteriore minimumsdiameter ved slutningen af inspirationen (IJVmin), IJV-sammenklappelighedsindekset (IJV-CI) under spontan, stille vejrtrækning, [ (IJVmax -diameter)/IJVmax] og forholdet (R) mellem IJVmax og IJV-CI.
To eksaminatorer udførte hver alle målingerne to gange, hvilket genererede fire værdier; middelværdien af disse værdier blev brugt til analyse.
- Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 0,75 % (15 mg) almindeligt ropivacain ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller siddende stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og non-invasiv blodtryksmonitorering (målinger hvert andet minut) anvendes rutinemæssigt. Patienter, der oplevede en MAP på mindre end eller lig med 65 mmHg, eller større end eller lig med 25 % reduktion af dens præoperative baseline-værdi, betragtes som hypotensive (varighed større end eller lig med 2 minutters tidsperiode: fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operation). Arteriel hypotension relateret til påføring af knoglecement, deflation af tourniquet, åbenlys intraoperativ/postoperativ blødning (blodtab >150cc) eller patienter, der af en eller anden grund har modtaget blodtransfusion, blev ikke taget i betragtning i vores statistiske analyse.
Graden af sensorisk blokering (forkølelsestest) vurderes af en anæstesisygeplejerske, der ikke er yderligere involveret i undersøgelsen.
Prøvestørrelse: Tidligere er mange ekkokardiografiske indekser blevet brugt til at forudsige spinal-induceret hypotension. Sammenklappelighedsindekset for vena cava inferior har vist et areal under kurven i en modtagerdriftskarakteristisk kurveanalyse mellem 0,77. Vi antog derfor, at området under kurven for højre eller venstre IJV-CI ville være mindst 0,77 for at forudsige spinal-induceret hypotension. Vi beregnede den nødvendige prøvestørrelse til sammenligning af arealet under en modtagerdriftskarakteristisk kurve med en nulhypoteseværdi. I betragtning af α-fejlen på 0,05 med 80 % effekt, er der behov for 32 patienter. For at muliggøre en frafaldsprocent på 20 %, bruger vi en stikprøvestørrelse på 38 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NEFELI MOSCHOVAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6978400709
- E-mail: nefelimos91@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6973928195
- E-mail: stheodosios@ymail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 15562
- Rekruttering
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS
- Telefonnummer: 00306973928195
- E-mail: thsaranteas@gmail.com
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Grækenland, 15344
- Ikke rekrutterer endnu
- Theodosios Saranteas
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00306873928195
- E-mail: stheodosios@ymail.com
-
Kontakt:
- Nefeli Moschovaki, Resident
- Telefonnummer: 00305832171
- E-mail: nefelimos91@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Konsekutiv prøvetagning bruges til at rekruttere aldrende patienter (>70 år), som pådrager sig traumer i underekstremiteterne og gennemgik en ortopædkirurgisk procedure under spinal anæstesi.
Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer) blev udført i henhold til den rådgivende kardiologs anbefalinger. Alle patienter i vores undersøgelse var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I, II, og deres hjertesygdom er i en kompenseret status; også patienter med atrieflimren, takykardi (puls > 100 slag/min), alvorlige klapsygdomme var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter med ortopædisk traume i underekstremiteterne,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) fase I eller II,
- Hjertesygdom er i en kompenseret status.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren, takykardi (puls > 100 slag/min)
- Sensorisk blokering mindre end T12
- Alvorlig klapsygdom
- Svær pulmonal hypertension
- Åbent blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indre halsvenediametre (mm) før implementering af spinal anæstesi
Tidsramme: 10 minutter før spinal anæstesi
|
Ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed visualiseres den højre indre halsvene på den korte akse med en 5-10 MHz lineær sonde i B-tilstand.
|
10 minutter før spinal anæstesi
|
Halspulsårens flowhastigheder (cm/sek.) før implementering af spinal anæstesi
Tidsramme: 5 minutter som før spinal anæstesi
|
Ved hjælp af GE-T8 Ultrasound System-enhed visualiseres den højre halspulsåre på den lange akse med en 5-10 MHz lineær probe i B-tilstand.
Pulsbølge-doppler-teknik bruges til at måle strømningshastigheder.
|
5 minutter som før spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID: 33320178-Attikon Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vakulær ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien