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Hipotensión inducida por la vena yugular interna y la columna vertebral

23 de febrero de 2025 actualizado por: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Ultrasonido de la vena yugular interna y de la arteria carótida para la predicción de la hipotensión inducida por la columna vertebral en pacientes ancianos con trauma ortopédico

El estudio tiene como objetivo evaluar las mediciones e índices derivados de la ecografía de la vena yugular interna antes de la anestesia espinal en la población de edad avanzada que cumple con los criterios de inclusión predeterminados y podría beneficiarse enormemente de un control hemodinámico adecuado durante la cirugía ortopédica. Por lo tanto, se evalúa el rendimiento diagnóstico de estos índices para predecir la hipotensión inducida por la columna vertebral en este subconjunto de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio. El presente estudio observacional, prospectivo, se llevará a cabo durante un período de 12 meses,
  2. Población. El muestreo consecutivo se utiliza para reclutar pacientes de edad avanzada (> 70 años), que sufrieron un traumatismo en el miembro inferior y se sometieron a un procedimiento quirúrgico ortopédico bajo anestesia espinal.

    Más específicamente, los pacientes incluidos se someten a una reparación quirúrgica ortopédica de una fractura de fémur proximal bajo anestesia espinal. El historial médico de los pacientes, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y la evaluación de rayos X se realizan durante la evaluación preoperatoria, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE, troponina o pro-BNP) según las recomendaciones de los cardiólogos consultores.

    Todos los pacientes de nuestro estudio se encuentran en estadio I O II de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), y su estado de enfermedad cardíaca está compensado. De acuerdo con el protocolo del departamento y las pautas de ayuno, todos los pacientes podían recibir líquidos claros y alimentos sólidos hasta 2 y 8 horas antes de la cirugía, respectivamente. En todos los pacientes se miden los valores de creatinina y urea y, posteriormente, la TFG.

    Los criterios de exclusión incluyeron hipertensión pulmonar severa, taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 lat/min), fibrilación auricular con frecuencia cardíaca > 100 lat/min y enfermedades valvulares graves. Además, todos los pacientes que tenían anestesia espinal y la máxima extensión dermatómica cefálica del bloqueo sensorial estaba por debajo de T12 fueron excluidos del estudio. La hipotensión arterial relacionada con sangrado intraoperatorio manifiesto (>150 cc) o pacientes que requirieron transfusión de sangre, por cualquier motivo, no se consideraron en el análisis estadístico.

  3. Protocolo y mediciones de ecografía carotídea dúplex. Las mediciones ultrasonográficas son realizadas por un anestesiólogo con capacitación previa, supervisado por un componente médico y certificado en técnicas de imagen cardiovascular. Después de colocar al paciente en posición supina, utilizando el dispositivo del sistema de ultrasonido GE-T8, la arteria carótida se visualiza en el eje corto con una sonda lineal de 5-10 MHz en modo B. Posteriormente, la muesca de la sonda se giró 90° con respecto a la cabeza del paciente y se obtuvo la imagen de la arteria carótida en la orientación del eje largo. El diámetro de la CA derecha (RCA) se encuentra midiendo entre las capas íntimas de ambas paredes de los vasos aproximadamente 2-3 cm proximales al bulbo carotídeo. Luego, la imagen Doppler de onda de pulso se realiza nuevamente en la misma imagen, el ángulo Doppler se ajusta a 50-60 ° y el flujo a través de la arteria carótida del paciente se muestra como un espectro Doppler. Antes de la anestesia raquídea se midieron la velocidad máxima del flujo sanguíneo CA (V pico), el VTI sistólico y total, el tiempo de flujo (FT), la carótida corregida (ccFT).

    Los valores de ccFT se calculan utilizando la fórmula de Wodey, ccFT= FT+1.29(HR-60), que ha demostrado corregir mejor las frecuencias cardíacas rápidas en comparación con la fórmula de Bazett ampliamente utilizada. FT se mide desde el comienzo de la carrera ascendente sistólica hasta la muesca dicrótica. Pacientes con espesor de placa igual o superior a 2,5 mm en la arteria carótida común examinada.

    Para visualizar ambas IJV, se coloca un transductor lineal con una sonda lineal de 5-10 MHz sobre el cuello, y se mide la IJV justo debajo de la bifurcación de las cabezas esternal y clavicular del músculo. Las mediciones de IJV se realizan en el eje transversal durante un solo ciclo respiratorio. Se excluyen los pacientes con evidencia de trombosis IJV. Las mediciones de IJV incluyeron el diámetro máximo anteroposterior al final de la espiración (IJVmax), el diámetro mínimo anteroposterior al final de la inspiración (IJVmin), el índice de colapsabilidad de IJV (IJV-CI) durante la respiración espontánea y tranquila, [ (IJVmax -diámetro)/IJVmax] y la relación (R) de IJVmax-a-IJV-CI.

    Cada uno de dos examinadores realizó todas las mediciones dos veces, generando cuatro valores; la media de estos valores se utilizó para el análisis.

  4. Protocolo anestésico y mediciones. La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de ropivacaína simple al 0,75% (15 mg) con una aguja de calibre 22 o 25 con el paciente en posición lateral o sentada. El ECG intraoperatorio, la SPO2 y la monitorización no invasiva de la presión arterial (mediciones cada dos minutos) se utilizan de forma rutinaria. Se considera hipotensos a los pacientes que experimentaron una PAM menor o igual a 65 mmHg, o una reducción mayor o igual al 25% de su valor basal preoperatorio (duración mayor o igual a 2 min-período: desde la inducción de la raquianestesia hasta el final de la misma). de cirugía). La hipotensión arterial relacionada con la aplicación de cemento óseo, el desinflado del torniquete, el sangrado intraoperatorio/postoperatorio manifiesto (pérdida de sangre >150 cc) o los pacientes que recibieron transfusiones de sangre por cualquier motivo no se consideraron en nuestro análisis estadístico.

El grado de bloqueo sensorial (prueba de frío) lo evalúa una enfermera de anestesia que no participa más en el estudio.

Tamaño de la muestra: Previamente, se han utilizado muchos índices ecocardiográficos para predecir la hipotensión inducida por la columna. El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior ha mostrado un área bajo la curva en un análisis de la curva característica operativa del receptor entre 0,77. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el área bajo la curva de la IJV-CI derecha o izquierda sería de al menos 0,77 para predecir la hipotensión inducida por la columna. Calculamos el tamaño de muestra requerido para la comparación del área bajo una curva característica operativa del receptor con un valor de hipótesis nula. Considerando el error α de 0,05 con una potencia del 80%, se necesitan 32 pacientes. Para permitir una posible tasa de abandono del 20 %, utilizamos un tamaño de muestra de 38 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Grecia, 15344
        • Theodosios Saranteas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El muestreo consecutivo se utiliza para reclutar pacientes de edad avanzada (> 70 años), que sufrieron un traumatismo en el miembro inferior y se sometieron a un procedimiento quirúrgico ortopédico bajo anestesia espinal.

El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE o pro-BNP), se realizaron según las recomendaciones del cardiólogo consultor. Todos los pacientes de nuestro estudio estaban en estadio I, II de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) y su enfermedad cardíaca se encuentra en un estado compensado; además, no se incluyeron en el estudio pacientes con fibrilación auricular, taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min), enfermedades valvulares graves.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad avanzada con trauma ortopédico del miembro inferior,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) etapa I o II,
  3. La enfermedad cardíaca se encuentra en un estado compensado.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular, taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min)
  2. Bloqueo sensorial inferior a T12
  3. Enfermedad valvular severa
  4. Hipertensión pulmonar severa
  5. sangrado manifiesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la vena yugular interna (cm2) antes de la implementación de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la anestesia espinal
Utilizando el dispositivo del sistema de ultrasonido GE-T8, la vena yugular interna derecha e izquierda se visualiza en el eje corto con una sonda lineal de 5-10 MHz en modo B.
10 minutos antes de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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