- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015218
Veia Jugular Interna e Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral
Ultrassonografia da veia jugular interna e da artéria carótida para predição de hipotensão induzida pela coluna vertebral em pacientes idosos com trauma ortopédico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Design de estudo. O presente estudo observacional prospectivo será conduzido durante um período de 12 meses,
População. Amostragem consecutiva é usada para recrutar pacientes idosos (>70 anos), que sofreram trauma de membro inferior e foram submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico sob raquianestesia.
Mais especificamente, os pacientes incluídos são submetidos a um reparo cirúrgico ortopédico de uma fratura proximal do fêmur sob anestesia espinhal. A história clínica, o exame físico, o eletrocardiograma (ECG) e a avaliação radiográfica do paciente são realizados durante a avaliação pré-operatória, complementados por exames ou testes específicos (p. níveis de ETT, troponina ou pró-BNP) de acordo com as recomendações dos cardiologistas consultores.
Todos os pacientes em nosso estudo são estágio I OU II da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e seu estado de doença cardíaca é compensado. De acordo com o protocolo do departamento e as diretrizes de jejum, todos os pacientes poderiam receber líquidos claros e alimentos sólidos até 2 e 8 horas antes da cirurgia, respectivamente. Os valores de creatinina e ureia e subsequentemente TFG são medidos em todos os pacientes.
Os critérios de exclusão incluíram hipertensão pulmonar grave, taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min), fibrilação atrial com frequência cardíaca > 100 batimentos/min e doenças valvulares graves. Além disso, todos os pacientes que receberam raquianestesia e a extensão cefálica máxima do dermátomo do bloqueio sensitivo estava abaixo de T12 foram excluídos do estudo. Hipotensão arterial relacionada a sangramento intraoperatório evidente (>150 cc) ou pacientes que necessitaram de transfusão de sangue, por qualquer motivo, não foram considerados na análise estatística
Protocolo e medidas de ultrassom carotídeo duplex. As medições ultrassonográficas são realizadas por um anestesiologista com treinamento prévio, supervisionado pelo componente médico e certificado em técnicas de imagem cardiovascular. Depois que o paciente é colocado na posição supina, usando o dispositivo GE-T8 Ultrasound System, a artéria carótida é visualizada no eixo curto com uma sonda linear de 5-10 MHz no modo B. Posteriormente, o entalhe da sonda foi girado 90° em relação à cabeça do paciente e a imagem da artéria carótida é obtida na orientação do eixo longo. O diâmetro do CA direito (RCA) é encontrado medindo entre as camadas íntimas de ambas as paredes dos vasos aproximadamente 2-3 cm proximal ao bulbo carotídeo. Em seguida, a imagem Doppler de onda de pulso é realizada novamente na mesma imagem, o ângulo Doppler é ajustado para 50-60° e o fluxo através da artéria carótida do paciente é exibido como um espectro Doppler. Velocidade de pico do fluxo sanguíneo CA (pico V), VTI sistólico e total, tempo de fluxo (FT), correção da carótida (ccFT), foram medidos antes da anestesia espinhal.
Os valores de ccFT são calculados usando a fórmula de Wodey, ccFT= FT+1,29(HR-60), que demonstrou corrigir melhor as frequências cardíacas rápidas em comparação com a fórmula de Bazett amplamente usada. O FT é medido desde o início do movimento ascendente sistólico até o entalhe dicrótico. Pacientes com espessura de placa igual ou superior a 2,5 mm na artéria carótida comum examinada.
Para visualizar ambas as IJVs, um transdutor linear com uma sonda linear de 5-10 MHz é colocado sobre o pescoço, e a IJV é medida logo abaixo da bifurcação das cabeças esternal e clavicular do músculo. As medições IJV são realizadas no eixo transversal ao longo de um único ciclo respiratório. Pacientes com evidência de trombose IJV são excluídos. As medições de IJVs incluíram o diâmetro máximo ântero-posterior no final da expiração (IJVmax), o diâmetro mínimo ântero-posterior no final da inspiração (IJVmin), o índice de colapsibilidade IJV (IJV-CI) durante a respiração espontânea, silenciosa, [ (IJVmax -diâmetro)/IJVmax] e a razão (R) de IJVmax-para-IJV-CI.
Dois examinadores cada um realizou todas as medidas duas vezes, gerando quatro valores; a média desses valores foi utilizada para análise.
- Protocolo e medidas anestésicas. A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de ropivacaína simples a 0,75% (15 mg) usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com o paciente em posição lateral ou sentada. A monitoração intraoperatória de ECG, SPO2 e pressão arterial não invasiva (medidas a cada dois minutos) são rotineiramente utilizadas. É considerado hipotenso o paciente que apresentou PAM menor ou igual a 65 mmHg, ou redução maior ou igual a 25% de seu valor pré-operatório basal (duração maior ou igual a 2 min tempo: desde a indução da raquianestesia até o final de cirurgia). Hipotensão arterial relacionada à aplicação de cimento ósseo, deflação de torniquete, sangramento transoperatório/pós-operatório evidente (perda de sangue >150cc) ou pacientes que receberam transfusão de sangue por qualquer motivo não foram considerados em nossa análise estatística.
O grau de bloqueio sensorial (teste do frio) é avaliado por uma enfermeira anestesiologista não envolvida no estudo.
Tamanho da amostra: Anteriormente, muitos índices ecocardiográficos foram usados para prever a hipotensão induzida pela coluna vertebral. O índice de colapsibilidade da veia cava inferior mostrou uma área sob a curva na análise da curva característica de operação do receptor entre 0,77. Nossa hipótese, portanto, é que a área sob a curva do IJV-CI direito ou esquerdo seria de pelo menos 0,77 para prever a hipotensão espinhal induzida. Calculamos o tamanho amostral necessário para a comparação da área sob uma curva característica de operação do receptor com um valor de hipótese nula. Considerando o erro α de 0,05 com poder de 80%, são necessários 32 pacientes. Para permitir uma possível taxa de abandono de 20%, usamos um tamanho de amostra de 38 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Gerakas
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Athens, Gerakas, Grécia, 15344
- Theodosios Saranteas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Amostragem consecutiva é usada para recrutar pacientes idosos (>70 anos), que sofreram trauma de membro inferior e foram submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico sob raquianestesia.
O histórico médico do paciente, o exame físico, o ECG e a avaliação por raio-X são práticas padrão, complementadas por exames ou testes específicos (por exemplo, níveis de ETT ou pró-BNP), foram realizados de acordo com as recomendações do cardiologista consultor. Todos os pacientes em nosso estudo eram estágio I, II da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e sua doença cardíaca está em um estado compensado; também, pacientes com fibrilação atrial, taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min), doenças valvulares graves, não foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com trauma ortopédico de membro inferior,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) estágio I ou II,
- A doença cardíaca está em um estado compensado.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial, taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min)
- Bloqueio sensorial inferior a T12
- Doença valvular grave
- Hipertensão pulmonar grave
- Sangramento evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área aérea da veia jugular interna (cm2) antes da implementação da raquianestesia
Prazo: 10 minutos antes da raquianestesia
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Usando o dispositivo GE-T8 Ultrasound System, a veia jugular interna direita e esquerda é visualizada no eixo curto com uma sonda linear de 5-10 MHz no modo B.
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10 minutos antes da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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