- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015218
Żyła szyjna wewnętrzna i niedociśnienie wywołane kręgosłupem
Ultrasonografia żyły szyjnej wewnętrznej i tętnicy szyjnej w przewidywaniu niedociśnienia rdzeniowego u starszych pacjentów z urazami ortopedycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania. Niniejsze, obserwacyjne, prospektywne badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy,
Populacja. Pobieranie kolejnych próbek służy do rekrutacji pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), którzy doznali urazu kończyny dolnej i przeszli ortopedyczny zabieg chirurgiczny w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dokładniej, pacjenci włączeni są poddawani ortopedyczno-chirurgicznej naprawie złamania bliższego końca kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram (EKG) oraz ocena rentgenowska przeprowadzane są w ramach oceny przedoperacyjnej, uzupełnionej o specjalistyczne badania lub testy (np. poziom TTE, troponiny lub pro-BNP) zgodnie z zaleceniami konsultantów kardiologów.
Wszyscy pacjenci w naszym badaniu są w stadium I LUB II według American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), a ich status choroby serca jest wyrównany. Zgodnie z protokołem oddziału i wytycznymi dotyczącymi postu wszyscy pacjenci mogli otrzymywać klarowne płyny i pokarmy stałe odpowiednio do 2 i 8 godzin przed operacją. U wszystkich pacjentów oznacza się wartości kreatyniny i mocznika, a następnie GFR.
Kryteria wyłączenia obejmowały ciężkie nadciśnienie płucne, tachykardię (częstość akcji serca > 100 uderzeń/min), migotanie przedsionków z częstością akcji serca > 100 uderzeń/min oraz ciężkie wady zastawkowe. Dodatkowo z badania wykluczono wszystkich pacjentów, u których wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe, a maksymalne rozciągnięcie blokady czucia w obrębie głowy w dermatomie było poniżej T12. W analizie statystycznej nie uwzględniono niedociśnienia tętniczego związanego z jawnym krwawieniem śródoperacyjnym (>150 cm3) ani pacjentów wymagających transfuzji krwi z jakiegokolwiek powodu
Protokół i pomiary dupleksu ultrasonograficznego tętnicy szyjnej. Pomiary ultrasonograficzne są wykonywane przez przeszkolonego anestezjologa, pod nadzorem lekarza składowego i certyfikowanego w zakresie technik obrazowania układu sercowo-naczyniowego. Po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej za pomocą aparatu GE-T8 Ultrasonograf uwidacznia się tętnicę szyjną w osi krótkiej głowicą liniową 5-10 MHz w trybie B-mode. Następnie nacięcie sondy obrócono o 90° w stosunku do głowy pacjenta i uzyskano obraz tętnicy szyjnej w orientacji w osi długiej. Średnicę prawego CA (RCA) określa się, mierząc pomiędzy warstwami błony wewnętrznej obu ścian naczynia w odległości około 2-3 cm proksymalnie od opuszki tętnicy szyjnej. Następnie na tym samym obrazie ponownie wykonuje się obrazowanie Dopplera fali tętna, kąt Dopplera ustawia się na 50-60°, a przepływ przez tętnicę szyjną pacjenta jest wyświetlany jako widmo Dopplera. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym mierzono szczytową prędkość przepływu krwi w CA (V peak), skurczową i całkowitą VTI, czas przepływu (FT), skorygowaną dla tętnicy szyjnej (ccFT).
Wartości ccFT są obliczane przy użyciu wzoru Wodeya, ccFT=FT+1,29(HR-60), który, jak wykazano, lepiej koryguje szybkie tętno w porównaniu z szeroko stosowanym wzorem Bazetta. FT mierzy się od początku skurczowego wylewu do wcięcia dykrotycznego. Pacjenci z blaszką o grubości równej lub większej niż 2,5 mm w badanej tętnicy szyjnej wspólnej.
Aby uwidocznić oba IJV, na szyi umieszcza się przetwornik liniowy z sondą liniową 5-10 MHz, a IJV mierzy się tuż poniżej rozwidlenia głowy mostka i obojczyka mięśnia. Pomiary IJV wykonuje się na osi poprzecznej podczas jednego cyklu oddechowego. Pacjenci z objawami zakrzepicy IJV są wykluczeni. Pomiary IJVs obejmowały maksymalną średnicę przednio-tylną na końcu wydechu (IJVmax), przednio-tylną średnicę minimalną na końcu wdechu (IJVmin), wskaźnik zapadalności IJV (IJV-CI) podczas spontanicznego, cichego oddychania, [ (IJVmax -średnica)/IJVmax] i stosunek (R) IJVmax-do-IJV-CI.
Dwóch egzaminatorów wykonało wszystkie pomiary dwa razy, generując cztery wartości; do analizy wykorzystano średnią z tych wartości.
- Protokół i pomiary anestezjologiczne. Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 0,75% (15 mg) czystej ropiwakainy za pomocą igły o rozmiarze 22 lub 25 G, w pozycji bocznej lub siedzącej pacjenta. Rutynowo stosuje się śródoperacyjne monitorowanie EKG, SPO2 i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (pomiar co dwie minuty). U pacjentów, u których wystąpiło MAP mniejsze lub równe 65 mmHg albo większe lub równe 25% zmniejszenie jego wyjściowej wartości przedoperacyjnej, uważa się za pacjentów z niedociśnieniem (czas trwania dłuższy lub równy 2 min. okres: od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do końca chirurgii). W naszej analizie statystycznej nie uwzględniono niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem cementu kostnego, deflacją opaski uciskowej, jawnym śródoperacyjnym/pooperacyjnym krwawieniem (utrata krwi >150 ml) lub pacjentami, którzy otrzymali transfuzję krwi z jakiegokolwiek powodu.
Stopień blokady czucia (próba zimna) jest oceniany przez pielęgniarkę anestezjologiczną, która nie jest dalej zaangażowana w badanie.
Wielkość próby: Wcześniej wiele wskaźników echokardiograficznych stosowano do przewidywania niedociśnienia wywołanego rdzeniem kręgowym. Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej wykazał pole pod krzywą w analizie krzywej charakterystyki działania odbiornika między 0,77. Postawiliśmy zatem hipotezę, że pole pod krzywą prawego lub lewego IJV-CI będzie wynosić co najmniej 0,77, aby przewidzieć niedociśnienie wywołane rdzeniem kręgowym. Obliczyliśmy wymaganą liczebność próby do porównania pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika z wartością hipotezy zerowej. Biorąc pod uwagę błąd α wynoszący 0,05 przy mocy 80%, potrzebnych jest 32 pacjentów. Aby uwzględnić możliwy 20% wskaźnik rezygnacji, używamy próby o wielkości 38 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Grecja, 15344
- Theodosios Saranteas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pobieranie kolejnych próbek służy do rekrutacji pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), którzy doznali urazu kończyny dolnej i przeszli ortopedyczny zabieg chirurgiczny w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka, uzupełniona o specjalne badania lub testy (np. poziomy TTE lub pro-BNP), wykonano zgodnie z zaleceniami konsultanta kardiologa. Wszyscy pacjenci w naszym badaniu byli w stadium I, II według American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), a ich choroba serca jest wyrównana; do badania nie zostali włączeni również pacjenci z migotaniem przedsionków, tachykardią (częstość akcji serca > 100 uderzeń/min), ciężkimi wadami zastawkowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku z urazami ortopedycznymi kończyny dolnej,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stopień I lub II,
- Choroba serca jest w stanie skompensowanym.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków, tachykardia (tętno > 100 uderzeń/min)
- Blokada czuciowa mniejsza niż T12
- Ciężka choroba zastawkowa
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Jawne krwawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia żyły szyjnej wewnętrznej (cm2) przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Za pomocą aparatu USG GE-T8 wizualizuje się prawą i lewą żyłę szyjną wewnętrzną w osi krótkiej za pomocą sondy liniowej 5-10 MHz w trybie B.
|
10 minut przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .