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V. jugularis interna und spinalinduzierte Hypotonie

4. Januar 2024 aktualisiert von: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Interne Jugularvene und Halsschlagader-Ultraschall zur Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie bei älteren Patienten mit orthopädischem Trauma

Die Studie zielt darauf ab, die aus dem Ultraschall der inneren Jugularvene abgeleiteten Messungen und Indizes vor der Spinalanästhesie bei älteren Menschen zu bewerten, die die vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllen und von einer angemessenen hämodynamischen Kontrolle während eines orthopädischen Eingriffs stark profitieren könnten. Daher wird die diagnostische Leistung dieser Indizes bei der Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie bei dieser Untergruppe von Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign. Die vorliegende, prospektive Beobachtungsstudie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt,
  2. Bevölkerung. Die konsekutive Probenahme wird verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die ein Trauma der unteren Extremität erlitten und sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie unterzogen haben.

    Insbesondere werden eingeschlossene Patienten einer orthopädischen chirurgischen Reparatur einer proximalen Femurfraktur unter Spinalanästhesie unterzogen. Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenbeurteilung werden während der präoperativen Beurteilung durchgeführt, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE-, Troponin- oder Pro-BNP-Spiegel) gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen.

    Alle Patienten in unserer Studie sind American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) im Stadium I ODER II, und ihr kardialer Krankheitsstatus ist kompensiert. Gemäß dem Abteilungsprotokoll und den Fastenrichtlinien konnten alle Patienten bis 2 bzw. 8 Stunden vor der Operation klare Flüssigkeiten und feste Nahrung erhalten. Bei allen Patienten werden Kreatinin- und Harnstoffwerte und anschließend die GFR gemessen.

    Ausschlusskriterien waren schwere pulmonale Hypertonie, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min), Vorhofflimmern mit Herzfrequenz > 100 Schläge/min und schwere Herzklappenerkrankungen. Außerdem wurden alle Patienten, die eine Spinalanästhesie hatten und bei denen die maximale kraniale Dermatomausdehnung der sensorischen Blockade unter T12 lag, von der Studie ausgeschlossen. Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit offensichtlichen intraoperativen Blutungen (>150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion benötigten, wurden in der statistischen Analyse nicht berücksichtigt

  3. Duplex-Carotis-Ultraschallprotokoll und -messungen. Ultraschallmessungen werden von einem Anästhesisten mit vorheriger Ausbildung durchgeführt, der von einer ärztlichen Komponente überwacht wird und für kardiovaskuläre Bildgebungsverfahren zertifiziert ist. Nachdem der Patient mit dem GE-T8-Ultraschallsystemgerät in Rückenlage gebracht wurde, wird die Halsschlagader auf der kurzen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert. Anschließend wurde die Sondenkerbe um 90° zum Kopf des Patienten gedreht und das Karotisarterienbild in Längsachsenorientierung erhalten. Der Durchmesser des rechten CA (RCA) wird ermittelt, indem zwischen den Intimaschichten beider Gefäßwände etwa 2-3 cm proximal des Bulbus carotis gemessen wird. Dann wird auf demselben Bild erneut eine Pulswellen-Doppler-Bildgebung durchgeführt, der Doppler-Winkel auf 50-60° eingestellt und der Fluss durch die Halsschlagader des Patienten als Doppler-Spektrum dargestellt. CA-Blutfluss-Spitzengeschwindigkeit (V-Spitze), systolischer und Gesamt-VTI, Durchflusszeit (FT), Karotis-korrigiert (ccFT) wurden vor der Spinalanästhesie gemessen.

    ccFT-Werte werden anhand der Wodey-Formel berechnet, ccFT= FT+1,29 (HR-60), die nachweislich schnellere Herzfrequenzen im Vergleich zur weit verbreiteten Bazett-Formel besser korrigiert. FT wird vom Beginn des systolischen Aufwärtshubs bis zur dikrotischen Kerbe gemessen. Patienten mit einer Plaquedicke von mindestens 2,5 mm in der untersuchten Arteria carotis communis.

    Um beide IJVs sichtbar zu machen, wird ein linearer Wandler mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde über dem Hals platziert, und die IJV wird direkt unterhalb der Bifurkation der sternalen und klavikulären Köpfe des Muskels gemessen. Die IJV-Messungen werden auf der Querachse über einen einzelnen Atemzyklus durchgeführt. Patienten mit Anzeichen einer IJV-Thrombose sind ausgeschlossen. Die IJV-Messungen umfassten den antero-posterioren maximalen Durchmesser am Ende der Exspiration (IJVmax), den antero-posterioren minimalen Durchmesser am Ende der Inspiration (IJVmin), den IJV-Kollapsibilitätsindex (IJV-CI) während spontaner, ruhiger Atmung, [ (IJVmax -Durchmesser)/IJVmax] und das Verhältnis (R) von IJVmax-zu-IJV-CI.

    Zwei Untersucher führten alle Messungen jeweils zweimal durch und generierten vier Werte; der Mittelwert dieser Werte wurde für die Analyse verwendet.

  4. Anästhesieprotokoll und Messungen. Die Spinalanästhesie wird mit einer einzigen intrathekalen Injektion von 0,75 % (15 mg) reinem Ropivacain unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel eingeleitet, wobei sich der Patient in Seiten- oder Sitzposition befindet. Intraoperative EKG-, SPO2- und nicht-invasive Blutdrucküberwachung (Messungen alle zwei Minuten) werden routinemäßig verwendet. Patienten, bei denen ein MAP kleiner oder gleich 65 mmHg oder größer oder gleich 25 % Reduktion des präoperativen Ausgangswerts auftrat, gelten als hypotensiv (Dauer größer oder gleich 2 Minuten Zeitraum: von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Chirurgie). Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Knochenzement, Tourniquet-Deflation, offensichtlichen intraoperativen/postoperativen Blutungen (Blutverlust >150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion erhalten haben, wurden in unserer statistischen Analyse nicht berücksichtigt.

Der Grad der sensorischen Blockade (Kältetest) wird von einer nicht weiter an der Studie beteiligten Anästhesieschwester beurteilt.

Stichprobengröße: Früher wurden viele echokardiographische Indizes verwendet, um eine durch die Wirbelsäule induzierte Hypotonie vorherzusagen. Der Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior hat in einer Empfängerbetriebskennlinienanalyse eine Fläche unter der Kurve zwischen 0,77 gezeigt. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die Fläche unter der Kurve des rechten oder linken IJV-CI mindestens 0,77 betragen würde, um eine spinal induzierte Hypotonie vorherzusagen. Wir haben den erforderlichen Stichprobenumfang für den Vergleich der Fläche unter einer Receiver-Betriebskennlinie mit einem Nullhypothesenwert berechnet. Unter Berücksichtigung des α-Fehlers von 0,05 bei 80 % Power werden 32 Patienten benötigt. Um eine mögliche Dropout-Rate von 20 % zu berücksichtigen, verwenden wir eine Stichprobengröße von 38 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15562
        • Rekrutierung
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
        • Kontakt:
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Griechenland, 15344
        • Noch keine Rekrutierung
        • Theodosios Saranteas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die konsekutive Probenahme wird verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die ein Trauma der unteren Extremität erlitten und sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie unterzogen haben.

Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE- oder Pro-BNP-Spiegel) wurden gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen durchgeführt. Alle Patienten in unserer Studie waren American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) Stadium I, II und ihre Herzerkrankung befindet sich in einem kompensierten Zustand; auch Patienten mit Vorhofflimmern, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min), schwere Herzklappenerkrankungen wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Patienten mit orthopädischem Trauma der unteren Extremität,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) Stufe I oder II,
  3. Herzerkrankungen befinden sich in einem kompensierten Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min)
  2. Sensorischer Block kleiner als T12
  3. Schwere Herzklappenerkrankung
  4. Schwere pulmonale Hypertonie
  5. Offensichtliche Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der V. jugularis interna (mm) vor Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Spinalanästhesie
Unter Verwendung des GE-T8-Ultraschallsystems wird die rechte V. jugularis interna auf der kurzen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert.
10 Minuten vor der Spinalanästhesie
Flussgeschwindigkeiten der Halsschlagader (cm/s) vor der Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten wie vor der Spinalanästhesie
Unter Verwendung des GE-T8-Ultraschallsystems wird die rechte Halsschlagader auf der langen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert. Pulswellen-Doppler-Technik wird verwendet, um Strömungsgeschwindigkeiten zu messen.
5 Minuten wie vor der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: 33320178-Attikon Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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