- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015218
V. jugularis interna und spinalinduzierte Hypotonie
Interne Jugularvene und Halsschlagader-Ultraschall zur Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie bei älteren Patienten mit orthopädischem Trauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign. Die vorliegende, prospektive Beobachtungsstudie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt,
Bevölkerung. Die konsekutive Probenahme wird verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die ein Trauma der unteren Extremität erlitten und sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie unterzogen haben.
Insbesondere werden eingeschlossene Patienten einer orthopädischen chirurgischen Reparatur einer proximalen Femurfraktur unter Spinalanästhesie unterzogen. Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenbeurteilung werden während der präoperativen Beurteilung durchgeführt, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE-, Troponin- oder Pro-BNP-Spiegel) gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen.
Alle Patienten in unserer Studie sind American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) im Stadium I ODER II, und ihr kardialer Krankheitsstatus ist kompensiert. Gemäß dem Abteilungsprotokoll und den Fastenrichtlinien konnten alle Patienten bis 2 bzw. 8 Stunden vor der Operation klare Flüssigkeiten und feste Nahrung erhalten. Bei allen Patienten werden Kreatinin- und Harnstoffwerte und anschließend die GFR gemessen.
Ausschlusskriterien waren schwere pulmonale Hypertonie, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min), Vorhofflimmern mit Herzfrequenz > 100 Schläge/min und schwere Herzklappenerkrankungen. Außerdem wurden alle Patienten, die eine Spinalanästhesie hatten und bei denen die maximale kraniale Dermatomausdehnung der sensorischen Blockade unter T12 lag, von der Studie ausgeschlossen. Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit offensichtlichen intraoperativen Blutungen (>150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion benötigten, wurden in der statistischen Analyse nicht berücksichtigt
Duplex-Carotis-Ultraschallprotokoll und -messungen. Ultraschallmessungen werden von einem Anästhesisten mit vorheriger Ausbildung durchgeführt, der von einer ärztlichen Komponente überwacht wird und für kardiovaskuläre Bildgebungsverfahren zertifiziert ist. Nachdem der Patient mit dem GE-T8-Ultraschallsystemgerät in Rückenlage gebracht wurde, wird die Halsschlagader auf der kurzen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert. Anschließend wurde die Sondenkerbe um 90° zum Kopf des Patienten gedreht und das Karotisarterienbild in Längsachsenorientierung erhalten. Der Durchmesser des rechten CA (RCA) wird ermittelt, indem zwischen den Intimaschichten beider Gefäßwände etwa 2-3 cm proximal des Bulbus carotis gemessen wird. Dann wird auf demselben Bild erneut eine Pulswellen-Doppler-Bildgebung durchgeführt, der Doppler-Winkel auf 50-60° eingestellt und der Fluss durch die Halsschlagader des Patienten als Doppler-Spektrum dargestellt. CA-Blutfluss-Spitzengeschwindigkeit (V-Spitze), systolischer und Gesamt-VTI, Durchflusszeit (FT), Karotis-korrigiert (ccFT) wurden vor der Spinalanästhesie gemessen.
ccFT-Werte werden anhand der Wodey-Formel berechnet, ccFT= FT+1,29 (HR-60), die nachweislich schnellere Herzfrequenzen im Vergleich zur weit verbreiteten Bazett-Formel besser korrigiert. FT wird vom Beginn des systolischen Aufwärtshubs bis zur dikrotischen Kerbe gemessen. Patienten mit einer Plaquedicke von mindestens 2,5 mm in der untersuchten Arteria carotis communis.
Um beide IJVs sichtbar zu machen, wird ein linearer Wandler mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde über dem Hals platziert, und die IJV wird direkt unterhalb der Bifurkation der sternalen und klavikulären Köpfe des Muskels gemessen. Die IJV-Messungen werden auf der Querachse über einen einzelnen Atemzyklus durchgeführt. Patienten mit Anzeichen einer IJV-Thrombose sind ausgeschlossen. Die IJV-Messungen umfassten den antero-posterioren maximalen Durchmesser am Ende der Exspiration (IJVmax), den antero-posterioren minimalen Durchmesser am Ende der Inspiration (IJVmin), den IJV-Kollapsibilitätsindex (IJV-CI) während spontaner, ruhiger Atmung, [ (IJVmax -Durchmesser)/IJVmax] und das Verhältnis (R) von IJVmax-zu-IJV-CI.
Zwei Untersucher führten alle Messungen jeweils zweimal durch und generierten vier Werte; der Mittelwert dieser Werte wurde für die Analyse verwendet.
- Anästhesieprotokoll und Messungen. Die Spinalanästhesie wird mit einer einzigen intrathekalen Injektion von 0,75 % (15 mg) reinem Ropivacain unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel eingeleitet, wobei sich der Patient in Seiten- oder Sitzposition befindet. Intraoperative EKG-, SPO2- und nicht-invasive Blutdrucküberwachung (Messungen alle zwei Minuten) werden routinemäßig verwendet. Patienten, bei denen ein MAP kleiner oder gleich 65 mmHg oder größer oder gleich 25 % Reduktion des präoperativen Ausgangswerts auftrat, gelten als hypotensiv (Dauer größer oder gleich 2 Minuten Zeitraum: von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Chirurgie). Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Knochenzement, Tourniquet-Deflation, offensichtlichen intraoperativen/postoperativen Blutungen (Blutverlust >150 cc) oder Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Bluttransfusion erhalten haben, wurden in unserer statistischen Analyse nicht berücksichtigt.
Der Grad der sensorischen Blockade (Kältetest) wird von einer nicht weiter an der Studie beteiligten Anästhesieschwester beurteilt.
Stichprobengröße: Früher wurden viele echokardiographische Indizes verwendet, um eine durch die Wirbelsäule induzierte Hypotonie vorherzusagen. Der Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior hat in einer Empfängerbetriebskennlinienanalyse eine Fläche unter der Kurve zwischen 0,77 gezeigt. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die Fläche unter der Kurve des rechten oder linken IJV-CI mindestens 0,77 betragen würde, um eine spinal induzierte Hypotonie vorherzusagen. Wir haben den erforderlichen Stichprobenumfang für den Vergleich der Fläche unter einer Receiver-Betriebskennlinie mit einem Nullhypothesenwert berechnet. Unter Berücksichtigung des α-Fehlers von 0,05 bei 80 % Power werden 32 Patienten benötigt. Um eine mögliche Dropout-Rate von 20 % zu berücksichtigen, verwenden wir eine Stichprobengröße von 38 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NEFELI MOSCHOVAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6978400709
- E-Mail: nefelimos91@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6973928195
- E-Mail: stheodosios@ymail.com
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 15562
- Rekrutierung
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS
- Telefonnummer: 00306973928195
- E-Mail: thsaranteas@gmail.com
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Gerakas
-
Athens, Gerakas, Griechenland, 15344
- Noch keine Rekrutierung
- Theodosios Saranteas
-
Kontakt:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00306873928195
- E-Mail: stheodosios@ymail.com
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Kontakt:
- Nefeli Moschovaki, Resident
- Telefonnummer: 00305832171
- E-Mail: nefelimos91@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die konsekutive Probenahme wird verwendet, um ältere Patienten (> 70 Jahre) zu rekrutieren, die ein Trauma der unteren Extremität erlitten und sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie unterzogen haben.
Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE- oder Pro-BNP-Spiegel) wurden gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen durchgeführt. Alle Patienten in unserer Studie waren American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) Stadium I, II und ihre Herzerkrankung befindet sich in einem kompensierten Zustand; auch Patienten mit Vorhofflimmern, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min), schwere Herzklappenerkrankungen wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten mit orthopädischem Trauma der unteren Extremität,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) Stufe I oder II,
- Herzerkrankungen befinden sich in einem kompensierten Zustand.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min)
- Sensorischer Block kleiner als T12
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Offensichtliche Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der V. jugularis interna (mm) vor Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Spinalanästhesie
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Unter Verwendung des GE-T8-Ultraschallsystems wird die rechte V. jugularis interna auf der kurzen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert.
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10 Minuten vor der Spinalanästhesie
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Flussgeschwindigkeiten der Halsschlagader (cm/s) vor der Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten wie vor der Spinalanästhesie
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Unter Verwendung des GE-T8-Ultraschallsystems wird die rechte Halsschlagader auf der langen Achse mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde im B-Modus visualisiert.
Pulswellen-Doppler-Technik wird verwendet, um Strömungsgeschwindigkeiten zu messen.
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5 Minuten wie vor der Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID: 33320178-Attikon Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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