- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05015218
내부 경정맥 및 척추 유발 저혈압
정형외과 외상 노인 환자의 척추유발성 저혈압 예측을 위한 내경정맥 및 경동맥 초음파
연구 개요
상세 설명
- 연구 디자인. 현재의 관찰적 전향적 연구는 12개월에 걸쳐 수행될 예정입니다.
인구. 연속 샘플링은 하지의 외상을 유지하고 척추 마취 하에서 정형 외과 수술을 받은 고령 환자(>70세)를 모집하는 데 사용됩니다.
보다 구체적으로, 포함된 환자는 척추 마취하에 근위 대퇴골 골절의 정형외과적 수술을 받게 됩니다. 환자의 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 X-레이 평가는 수술 전 평가 중에 수행되며 특정 검사 또는 테스트(예: TTE, 트로포닌 또는 pro-BNP 수준) 컨설턴트 심장 전문의의 권장 사항에 따라.
본 연구의 모든 환자는 American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) 1기 또는 2기이며 심장 질환 상태가 보상됩니다. 부서 프로토콜 및 금식 지침에 따라 모든 환자는 수술 2시간 및 8시간 전까지 각각 맑은 액체 및 고형 음식을 받을 수 있습니다. 모든 환자에서 크레아티닌 및 요소 값과 이후의 GFR을 측정합니다.
제외 기준에는 중증 폐고혈압, 빈맥(심박수 > 100회/분), 심박수 > 100회/분의 심방 세동 및 중증 판막 질환이 포함되었습니다. 또한, 척추마취를 하고 감각차단의 최대 두부 피부 분절 확장이 T12 미만인 모든 환자는 연구에서 제외되었다. 명백한 수술 중 출혈(>150 cc)과 관련된 동맥 저혈압 또는 어떤 이유로든 수혈이 필요한 환자는 통계 분석에서 고려되지 않았습니다.
듀플렉스 경동맥 초음파 프로토콜 및 측정. 초음파 측정은 사전 교육을 받은 마취 전문의가 수행하고 의사 구성 요소의 감독을 받으며 심혈관 영상 기술 인증을 받습니다. 환자를 앙와위 자세로 눕힌 후 GE-T8 초음파 시스템 장치를 사용하여 B 모드에서 5-10MHz 선형 프로브를 사용하여 경동맥을 단축에서 시각화합니다. 이어서 탐침 노치를 환자의 머리 방향으로 90° 회전시켜 경동맥 영상을 장축 방향으로 얻었다. 오른쪽 CA(RCA)의 직경은 경동맥구에서 약 2-3cm 떨어진 두 혈관벽의 내막층 사이를 측정하여 찾습니다. 그런 다음 동일한 영상에 대해 다시 맥파 도플러 영상을 촬영하고 도플러 각도를 50~60°로 조절하여 환자의 경동맥을 통과하는 흐름을 도플러 스펙트럼으로 표시한다. CA 혈류 피크 속도(V 피크), 수축기 및 총 VTI, 흐름 시간(FT), 경동맥 교정(ccFT)은 척추 마취 전에 측정되었습니다.
ccFT 값은 Wodey의 공식 ccFT= FT+1.29(HR-60)을 사용하여 계산되며 널리 사용되는 Bazett의 공식에 비해 빠른 심박수를 더 잘 보정하는 것으로 나타났습니다. FT는 수축기 상승의 시작부터 중절 노치까지 측정됩니다. 검사된 총경동맥에서 플라크 두께가 2.5 mm 이상인 환자.
두 IJV를 시각화하기 위해 5-10MHz 선형 프로브가 있는 선형 변환기를 목 위에 놓고 IJV를 근육의 흉골 및 쇄골 머리 분기점 바로 아래에서 측정합니다. IJV 측정은 단일 호흡 주기 동안 횡축에서 수행됩니다. IJV 혈전증의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. IJV 측정에는 호기 종료 시 전후방 최대 직경(IJVmax), 흡기 종료 시 전후방 최소 직경(IJVmin), 자발적이고 조용한 호흡 중 IJV 접힘 지수(IJV-CI)가 포함됩니다. (IJVmax -직경)/IJVmax] 및 IJVmax 대 IJV-CI의 비율(R).
두 명의 검사자가 각각 두 번 모든 측정을 수행하여 4개의 값을 생성했습니다. 이 값의 평균을 분석에 사용했습니다.
- 마취 프로토콜 및 측정. 척추 마취는 환자를 측면 또는 앉은 자세로 22 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 0.75%(15mg) 단순 로피바카인을 척수강 내로 1회 주입하여 도입합니다. 수술 중 ECG, SPO2 및 비침습적 혈압(2분마다 측정) 모니터링이 일상적으로 사용됩니다. 65mmHg 이하 또는 기준 수술 전 값의 25% 이상 감소를 경험한 환자는 저혈압으로 간주됩니다(2분 이상의 기간: 척추 마취 유도에서 끝까지). 수술의). 골시멘트 적용과 관련된 동맥 저혈압, 지혈대 수축, 명백한 수술 중/수술 후 출혈(혈액 손실>150cc) 또는 어떤 이유로든 수혈을 받은 환자는 통계 분석에서 고려되지 않았습니다.
감각 차단(냉 테스트)의 정도는 연구에 더 이상 관여하지 않는 마취 간호사에 의해 평가됩니다.
샘플 크기: 이전에는 척추 유발성 저혈압을 예측하기 위해 많은 심초음파 지수가 사용되었습니다. 하대정맥의 접힘 지수는 0.77 사이의 수신자 조작 특성 곡선 분석에서 곡선 아래 면적을 나타냈다. 따라서 우리는 척수 유발성 저혈압을 예측하기 위해 오른쪽 또는 왼쪽 IJV-CI의 곡선 아래 면적이 0.77 이상이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 수신기 동작 특성 곡선 아래 영역을 귀무 가설 값과 비교하기 위해 필요한 샘플 크기를 계산했습니다. 검정력 80%에서 α 오차 0.05를 고려하면 32명의 환자가 필요하다. 가능한 20%의 탈락률을 허용하기 위해 38명의 환자 샘플 크기를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Gerakas
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Athens, Gerakas, 그리스, 15344
- Theodosios Saranteas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연속 샘플링은 하지의 외상을 유지하고 척추 마취 하에서 정형 외과 수술을 받은 고령 환자(>70세)를 모집하는 데 사용됩니다.
환자의 병력, 신체 검사, ECG 및 X-레이 평가는 표준 관행이며 특정 검사 또는 테스트(예: TTE 또는 pro-BNP 수준)은 컨설턴트 심장 전문의의 권장 사항에 따라 수행되었습니다. 본 연구의 모든 환자는 American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) 1기, 2기였으며 이들의 심장 질환은 보상 상태에 있습니다. 또한 심방세동, 빈맥(심박수 > 100회/분), 중증 판막질환 환자는 연구에 포함되지 않았다.
설명
포함 기준:
- 하지의 정형외과적 외상을 가진 노인 환자,
- 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 1기 또는 2기,
- 심장병은 보상 상태입니다.
제외 기준:
- 심방세동, 빈맥(심박수 > 100회/분)
- T12 미만의 감각차단
- 심한 판막 질환
- 심한 폐 고혈압
- 명백한 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추마취 전 내부경정맥 면적(cm2)
기간: 척추마취 10분 전
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GE-T8 초음파 시스템 장치를 사용하면 B 모드에서 5~10MHz 선형 프로브를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 내부 경정맥이 단축에서 시각화됩니다.
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척추마취 10분 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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