- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015218
Veine jugulaire interne et hypotension induite par la colonne vertébrale
Échographie de la veine jugulaire interne et de l'artère carotide pour la prédiction de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés présentant un traumatisme orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier le design. La présente étude, observationnelle et prospective, sera menée sur une période de 12 mois,
Population. Le prélèvement consécutif permet de recruter des patients âgés (>70 ans), traumatisés du membre inférieur et ayant subi une intervention chirurgicale orthopédique sous rachianesthésie.
Plus précisément, les patients inclus, sont soumis à une réparation chirurgicale orthopédique d'une fracture du fémur proximal sous rachianesthésie. Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et l'évaluation radiologique des patients sont effectués lors de l'évaluation préopératoire, complétés par des examens ou des tests spécifiques (par ex. TTE, troponine ou taux de pro-BNP) selon les recommandations des cardiologues consultants.
Tous les patients de notre étude sont de stade I OU II de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), et leur état de maladie cardiaque est compensé. Conformément au protocole départemental et aux directives de jeûne, tous les patients pouvaient recevoir des liquides clairs et des aliments solides jusqu'à 2 et 8 heures avant la chirurgie, respectivement. Les valeurs de créatinine et d'urée et par la suite le DFG sont mesurés chez tous les patients.
Les critères d'exclusion incluaient l'hypertension pulmonaire sévère, la tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min), la fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 100 battements/min et les maladies valvulaires sévères. De plus, tous les patients qui avaient subi une rachianesthésie et dont l'extension dermatomale céphalique maximale du bloc sensoriel était inférieure à T12 ont été exclus de l'étude. L'hypotension artérielle liée à un saignement intra-opératoire manifeste (> 150 cc) ou aux patients nécessitant une transfusion sanguine, pour quelque raison que ce soit, n'a pas été prise en compte dans l'analyse statistique
Protocole et mesures de l'échographie duplex carotidienne. Les mesures échographiques sont effectuées par un anesthésiste ayant une formation préalable, supervisé par un médecin composant et certifié aux techniques d'imagerie cardiovasculaire. Une fois les patients placés en décubitus dorsal, à l'aide de l'appareil GE-T8 Ultrasound System, l'artère carotide est visualisée sur l'axe court avec une sonde linéaire de 5 à 10 MHz en mode B. Ensuite, l'encoche de la sonde a été tournée de 90° par rapport à la tête du patient, et l'image de l'artère carotide est obtenue dans l'orientation de l'axe long. Le diamètre du CA droit (RCA) est trouvé en mesurant entre les couches intima des deux parois vasculaires à environ 2-3 cm en amont du bulbe carotidien. Ensuite, une imagerie Doppler à ondes pulsées est à nouveau effectuée sur la même image, l'angle Doppler est ajusté à 50-60° et le flux à travers l'artère carotide du patient est affiché sous forme de spectre Doppler. La vitesse maximale du flux sanguin CA (V pic), le VTI systolique et total, le temps d'écoulement (FT), la carotide corrigée (ccFT), ont été mesurés avant la rachianesthésie.
Les valeurs ccFT sont calculées à l'aide de la formule de Wodey, ccFT = FT + 1,29 (HR-60), qui s'est avérée mieux corriger les fréquences cardiaques rapides par rapport à la formule de Bazett largement utilisée. Le FT est mesuré du début de la course systolique vers l'encoche dicrotique. Patients présentant une épaisseur de plaque égale ou supérieure à 2,5 mm dans l'artère carotide commune examinée.
Pour visualiser les deux IJV, un transducteur linéaire avec une sonde linéaire de 5 à 10 MHz est placé sur le cou, et l'IJV est mesuré juste en dessous de la bifurcation des chefs sternal et claviculaire du muscle. Les mesures IJV sont effectuées sur l'axe transversal sur un seul cycle respiratoire. Les patients présentant des signes de thrombose de la VJI sont exclus. Les mesures des IJV comprenaient le diamètre maximum antéro-postérieur à la fin de l'expiration (IJVmax), le diamètre minimum antéro-postérieur à la fin de l'inspiration (IJVmin), l'indice de collapsibilité IJV (IJV-CI) pendant la respiration spontanée, calme, [ (IJVmax -diamètre)/IJVmax] et le rapport (R) de IJVmax à IJV-CI.
Deux examinateurs ont chacun effectué toutes les mesures deux fois, générant quatre valeurs ; la moyenne de ces valeurs a été utilisée pour l'analyse.
- Protocole anesthésique et mesures. La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de ropivacaïne pure à 0,75 % (15 mg) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25, le patient étant en position latérale ou assise. L'ECG peropératoire, la SPO2 et la surveillance non invasive de la pression artérielle (mesures toutes les deux minutes) sont systématiquement utilisées. Les patients ayant présenté une PAM inférieure ou égale à 65 mmHg, ou supérieure ou égale à 25 % de réduction de sa valeur préopératoire de base sont considérés comme hypotendus (durée supérieure ou égale à 2 minutes : de l'induction de la rachianesthésie à la fin de chirurgie). L'hypotension artérielle liée à l'application de ciment osseux, au dégonflage du garrot, aux saignements peropératoires/postopératoires manifestes (perte de sang> 150 cc) ou aux patients ayant reçu une transfusion sanguine pour une raison quelconque n'a pas été prise en compte dans notre analyse statistique.
Le degré de blocage sensoriel (test de froid) est évalué par une infirmière anesthésiste non impliquée dans l'étude.
Taille de l'échantillon : Auparavant, de nombreux indices échocardiographiques ont été utilisés pour prédire l'hypotension induite par la colonne vertébrale. L'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure a montré une aire sous la courbe dans une analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur entre 0,77. Nous avons donc émis l'hypothèse que l'aire sous la courbe de l'IJV-CI droite ou gauche serait d'au moins 0,77 pour prédire l'hypotension induite par la colonne vertébrale. Nous avons calculé la taille d'échantillon requise pour la comparaison de l'aire sous une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur avec une valeur d'hypothèse nulle. Compte tenu de l'erreur α de 0,05 avec une puissance de 80 %, 32 patients sont nécessaires. Pour tenir compte d'un taux d'abandon possible de 20 %, nous utilisons un échantillon de 38 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Gerakas
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Athens, Gerakas, Grèce, 15344
- Theodosios Saranteas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le prélèvement consécutif permet de recruter des patients âgés (>70 ans), traumatisés du membre inférieur et ayant subi une intervention chirurgicale orthopédique sous rachianesthésie.
Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation radiologique des patients sont une pratique courante, complétée par des examens ou des tests spécifiques (par ex. niveaux TTE ou pro-BNP), ont été réalisés selon les recommandations du cardiologue consultant. Tous les patients de notre étude étaient de stade I, II de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) et leur maladie cardiaque est dans un état indemnisé ; de plus, les patients souffrant de fibrillation auriculaire, de tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min), de maladies valvulaires sévères, n'ont pas été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés avec traumatisme orthopédique du membre inférieur,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stade I ou II,
- La maladie cardiaque est dans un état indemnisé.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire, tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min)
- Bloc sensoriel inférieur à T12
- Maladie valvulaire sévère
- Hypertension pulmonaire sévère
- Saignement manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire de la veine jugulaire interne (cm2) avant la mise en œuvre de la rachianesthésie
Délai: 10 minutes avant la rachianesthésie
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À l'aide du système d'échographie GE-T8, les veines jugulaires internes droite et gauche sont visualisées sur l'axe court avec une sonde linéaire de 5 à 10 MHz en mode B.
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10 minutes avant la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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