Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inre halsven och spinal-inducerad hypotoni

23 februari 2025 uppdaterad av: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Inre halsven och halsartär ultraljud för förutsägelse av spinal-inducerad hypotoni hos äldre patienter med ortopediskt trauma

Studien syftar till att bedöma interna halsvensultraljudshärledda mätningar och index före spinalbedövning hos äldre befolkning som uppfyller förutbestämda inklusionskriterier och som kan ha stor nytta av en lämplig hemodynamisk kontroll under ortopedisk kirurgi. Därför utvärderas den diagnostiska prestandan för dessa index för att förutsäga spinalinducerad hypotoni i denna delmängd av deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  1. Studera design. Den nuvarande, observationella, prospektiva studien kommer att genomföras under en 12-månadersperiod,
  2. Befolkning. Konsekutiv provtagning används för att rekrytera åldrande patienter (>70 år), som drabbas av trauma i den nedre extremiteten och genomgick ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp under spinalbedövning.

    Mer specifikt utsätts patienter inkluderade för en ortopedisk kirurgisk reparation av en proximal lårbensfraktur under spinalbedövning. Patienternas sjukdomshistoria, fysiska undersökning, elektrokardiogram (EKG) och röntgenbedömning utförs under den preoperativa bedömningen, kompletterad med specifika undersökningar eller tester (t. TTE-, troponin- eller pro-BNP-nivåer) enligt de konsulterande kardiologernas rekommendationer.

    Alla patienter i vår studie är American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I ELLER II, och deras hjärtsjukdomsstatus kompenseras. Enligt avdelningsprotokoll och fastariktlinjer kunde alla patienter få klara vätskor och fast föda fram till 2 respektive 8 timmar före operationen. Kreatinin- och ureavärden och därefter GFR mäts hos alla patienter.

    Uteslutningskriterier inkluderade svår pulmonell hypertoni, takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag/min), förmaksflimmer med hjärtfrekvens > 100 slag/min och svåra klaffsjukdomar. Dessutom uteslöts alla patienter som hade spinalbedövning och den maximala cephaladdermatomala förlängningen av det sensoriska blocket var under T12 från studien. Arteriell hypotoni relaterad till öppen intraoperativ blödning (>150 cc) eller patienter som av någon anledning behöver blodtransfusion, beaktades inte i den statistiska analysen

  3. Duplex carotis ultraljudsprotokoll och mätningar. Ultraljudsmätningar utförs av en narkosläkare med tidigare utbildning, övervakad av läkarekomponent och certifierad till kardiovaskulära avbildningstekniker. Efter att patienterna har placerats i ryggläge, med hjälp av GE-T8 ultraljudssystem, visualiseras halspulsådern på den korta axeln med en 5-10 MHz linjär sond i B-läge. Därefter roterades sondskåran 90° mot patientens huvud, och halspulsåderbilden erhålls i långaxelorientering. Diametern på den högra CA (RCA) hittas genom att mäta mellan intima skikten av båda kärlväggarna ungefär 2-3 cm proximalt till halspulsåren. Därefter utförs pulsvågsdoppleravbildning igen på samma bild, dopplervinkeln justeras till 50-60° och flödet genom patientens halspulsåder visas som ett dopplerspektrum. CA-blodflödets topphastighet (V-topp), systolisk och total VTI, flödestid (FT), carotidkorrigerad (ccFT), mättes före spinalbedövning.

    ccFT-värden beräknas med hjälp av Wodeys formel, ccFT= FT+1,29(HR-60), som har visat sig bättre korrigera för snabba hjärtfrekvenser i jämförelse med allmänt använda Bazetts formel. FT mäts från början av det systoliska uppåtslaget till den dikrotiska skåran. Patienter med placktjocklek lika med eller större än 2,5 mm i den undersökta gemensamma halspulsådern.

    För att visualisera båda IJV:erna placeras en linjär givare med en 5-10 MHz linjär sond över halsen, och IJV mäts precis under bifurkationen av muskelns bröstbens- och klavikularhuvuden. IJV-mätningarna utförs på den tvärgående axeln under en enda andningscykel. Patienter med tecken på IJV-trombos exkluderas. IJVs mätningar inkluderade den antero-posteriora maximala diametern vid slutet av utandningen (IJVmax), den antero-posteriora minimidiametern vid slutet av inspirationen (IJVmin), IJV-kollapsabilitetsindex (IJV-CI) under spontan, tyst andning, [ (IJVmax -diameter)/IJVmax] och förhållandet (R) mellan IJVmax och IJV-CI.

    Två granskare utförde vardera alla mätningarna två gånger, vilket genererade fyra värden; medelvärdet av dessa värden användes för analys.

  4. Anestesiprotokoll och mätningar. Spinalbedövning införs med en enstaka intratekal injektion av 0,75 % (15 mg) vanligt ropivakain med en 22 eller 25-gauge nål med patienten i lateral eller sittande position. Intraoperativ EKG, SPO2 och icke-invasiv blodtrycksövervakning (mätningar varannan minut) används rutinmässigt. Patienter som upplevde en MAP mindre än eller lika med 65 mmHg, eller större än eller lika med 25 % minskning av dess preoperativa baslinjevärde anses vara hypotensiva (varaktighet längre än eller lika med 2 min tidsperiod: från induktion av spinalbedövning till slutet operation). Arteriell hypotoni relaterad till bencementapplicering, tömning av tourniquet, öppen intraoperativ/postoperativ blödning (blodförlust>150cc) eller patienter som av någon anledning fått blodtransfusion beaktades inte i vår statistiska analys.

Graden av sensorisk blockering (förkylningstest) bedöms av en anestesisjuksköterska som inte är vidare involverad i studien.

Provstorlek: Tidigare har många ekokardiografiska index använts för att förutsäga spinalinducerad hypotoni. Kollapsibilitetsindexet för den nedre hålvenen har visat ett område under kurvan i en mottagares funktionskarakteristisk kurvanalys mellan 0,77. Vi antog därför att området under kurvan för höger eller vänster IJV-CI skulle vara minst 0,77 för att förutsäga spinalinducerad hypotoni. Vi beräknade den erforderliga provstorleken för jämförelse av arean under en mottagares funktionskarakteristikkurva med ett nollhypotesvärde. Med tanke på α-felet på 0,05 med 80 % effekt behövs 32 patienter. För att möjliggöra en eventuell avhopp på 20 % använder vi en urvalsstorlek på 38 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Grekland, 15344
        • Theodosios Saranteas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiv provtagning används för att rekrytera åldrande patienter (>70 år), som drabbas av trauma i den nedre extremiteten och genomgick ett ortopedisk kirurgiskt ingrepp under spinalbedövning.

Patienternas sjukdomshistoria, fysiska undersökning, EKG och röntgenbedömning är standardpraxis, kompletterat med specifika undersökningar eller tester (t. TTE- eller pro-BNP-nivåer), utfördes enligt den konsulterande kardiologens rekommendationer. Alla patienter i vår studie var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I, II och deras hjärtsjukdom är i en kompenserad status; inte heller inkluderades patienter med förmaksflimmer, takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag/min), allvarliga valvulära sjukdomar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre patienter med ortopediskt trauma i underbenen,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) steg I eller II,
  3. Hjärtsjukdom är i en kompenserad status.

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer, takykardi (puls > 100 slag/min)
  2. Sensoriskt blockering mindre än T12
  3. Allvarlig valvulär sjukdom
  4. Svår pulmonell hypertoni
  5. Uppenbar blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intern halsvens aerea (cm2) före implementering av spinalbedövning
Tidsram: 10 minuter före spinalbedövning
Med GE-T8 Ultrasound System-enhet visualiseras den högra och vänstra inre halsvenen på den korta axeln med en 5-10 MHz linjär sond i B-läge.
10 minuter före spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera