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颈内静脉和脊髓性低血压

2025年2月23日 更新者:THEODOSIOS SARANTEAS、Attikon Hospital

颈内静脉和颈动脉超声预测老年骨科创伤患者脊髓性低血压

该研究旨在评估老年人脊髓麻醉前颈内静脉超声衍生的测量值和指标,这些老年人群满足预定的纳入标准,并且可能从骨科手术期间适当的血流动力学控制中受益匪浅。 因此,评估了这些指标在预测这部分参与者中脊柱诱发的低血压方面的诊断性能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 学习规划。 目前的观察性前瞻性研究将在 12 个月的时间内进行,
  2. 人口。 连续抽样用于招募老年患者(> 70 岁),他们遭受下肢创伤并在脊髓麻醉下接受骨科手术。

    更具体地说,包括患者在内的患者在脊髓麻醉下接受股骨近端骨折的骨科手术修复。 患者的病史、体格检查、心电图 (ECG) 和 X 射线评估在术前评估期间进行,并辅以特定的检查或测试(例如 TTE、肌钙蛋白或 pro-BNP 水平)根据顾问心脏病专家的建议。

    我们研究中的所有患者均为美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) I 或 II 期,并且他们的心脏病状态得到补偿。 根据科室方案和禁食指南,所有患者分别在手术前 2 小时和 8 小时之前可以接受清澈的液体和固体食物。 在所有患者中测量肌酐和尿素值以及随后的 GFR。

    排除标准包括重度肺动脉高压、心动过速(心率>100次/分)、心率>100次/分的房颤和严重瓣膜病。 此外,所有接受脊髓麻醉且感觉阻滞的最大头侧皮区延伸低于 T12 的患者都被排除在研究之外。 与明显的术中出血 (>150 cc) 或因任何原因需要输血的患者相关的动脉低血压未在统计分析中考虑

  3. 双工颈动脉超声协议和测量。 超声测量由经过培训的麻醉师执行,由医师组成部分监督并获得心血管成像技术认证。 将患者置于仰卧位后,使用 GE-T8 超声系统设备,在 B 模式下使用 5-10 MHz 线性探头在短轴上显示颈动脉。 随后,将探头槽口旋转 90° 至患者头部,获得长轴方向的颈动脉图像。 右 CA (RCA) 的直径是通过在颈动脉球近端约 2-3 cm 的两个血管壁的内膜层之间进行测量而发现的。 然后,对同一图像再次进行脉冲波多普勒成像,将多普勒角度调整为50-60°,将通过患者颈动脉的血流显示为多普勒频谱。 CA 血流峰值速度(V 峰值)、收缩期和总 VTI、流动时间 (FT)、颈动脉校正 (ccFT),在脊髓麻醉前进行测量。

    ccFT 值是使用 Wodey 公式计算的,ccFT= FT+1.29(HR-60),与广泛使用的 Bazett 公式相比,该公式已被证明可以更好地校正快速心率。 FT 是从收缩期上冲开始到重搏切迹的测量值。 被检查的颈总动脉斑块厚度等于或大于 2.5 毫米的患者。

    为了可视化两个 IJV,将带有 5-10 MHz 线性探头的线性传感器放置在颈部上方,并在肌肉的胸骨和锁骨头部的分叉处下方测量 IJV。 IJV 测量是在单个呼吸周期的横轴上进行的。 有 IJV 血栓形成证据的患者被排除在外。 IJVs 测量包括呼气末前后最大直径 (IJVmax)、吸气末前后最小直径 (IJVmin)、自主、安静、呼吸期间的 IJV 塌陷指数 (IJV-CI),[ (IJVmax-直径)/IJVmax]和IJVmax-to-IJV-CI的比率(R)。

    两名检查员每人对所有测量进行两次,生成四个值;这些值的平均值用于分析。

  4. 麻醉协议和测量。 脊髓麻醉是通过使用 22 号或 25 号针头在患者侧卧位或坐位时单次鞘内注射 0.75% (15 mg) 普通罗哌卡因来引入的。 常规使用术中 ECG、SPO2 和无创血压(每两分钟测量一次)监测。 MAP 小于或等于 65 mmHg,或大于或等于其基线术前值降低 25% 的患者被认为是低血压(持续时间大于或等于 2 分钟时间段:从腰麻诱导到结束手术)。 在我们的统计分析中未考虑与骨水泥应用、止血带放气、明显的术中/术后出血(失血量>150cc)或因任何原因接受输血的患者相关的动脉低血压。

感觉阻滞的程度(冷测试)由未进一步参与研究的麻醉护士评估。

样本量:以前,许多超声心动图指标已用于预测脊髓性低血压。 下腔静脉的塌陷指数在接受者操作特征曲线分析中显示曲线下面积在 0.77 之间。 因此,我们假设右侧或左侧 IJV-CI 曲线下的面积至少为 0.77 才能预测脊髓性低血压。 我们计算了将接受者操作特征曲线下的面积与零假设值进行比较所需的样本量。 考虑到 0.05 的 α 误差和 80% 的功效,需要 32 名患者。 为了允许可能的 20% 辍学率,我们使用 38 名患者的样本量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens、Gerakas、希腊、15344
        • Theodosios Saranteas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

连续抽样用于招募老年患者(> 70 岁),他们遭受下肢创伤并在脊髓麻醉下接受骨科手术。

患者的病史、体格检查、心电图和 X 射线评估是标准做法,并辅以特定检查或测试(例如 TTE 或 pro-BNP 水平)是根据心脏病专家的建议进行的。 我们研究中的所有患者都是美国心脏协会/美国心脏病学会(AHA/ACC)的I、II期,他们的心脏病处于代偿状态;此外,患有心房颤动、心动过速(心率> 100 次/分钟)、严重瓣膜疾病的患者未纳入研究。

描述

纳入标准:

  1. 下肢骨科外伤的老年患者,
  2. 美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) I 或 II 期,
  3. 心脏病处于代偿状态。

排除标准:

  1. 房颤、心动过速(心率>100次/分)
  2. 感觉阻滞小于 T12
  3. 严重的瓣膜病
  4. 严重肺动脉高压
  5. 明显出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施椎管内麻醉前颈内静脉面积 (cm2)
大体时间:椎管内麻醉前10分钟
使用 GE-T8 超声系统设备,使用 B 模式下的 5-10 MHz 线性探头在短轴上可视化右颈内静脉和左颈内静脉。
椎管内麻醉前10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR、MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (实际的)

2024年10月27日

研究完成 (实际的)

2024年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月23日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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