Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen kaulalaskimo ja selkärangan aiheuttama hypotensio

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Sisäisen kaulalaskimon ja kaulavaltimon ultraääni selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen trauma

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäisistä kaulalaskimoiden ultraäänitutkimuksista saatuja mittauksia ja indeksejä ennen spinaalipuudutusta vanhuksilla, jotka täyttävät ennalta määritetyt osallistumiskriteerit ja voivat hyötyä suuresti asianmukaisesta hemodynaamisesta kontrollista ortopedisen leikkauksen aikana. Siksi näiden indeksien diagnostista suorituskykyä arvioidaan selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamisessa tässä osallistujien alajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen suunnittelu. Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajanjaksolla,
  2. Väestö. Peräkkäistä näytteenottoa käytetään ikääntyvien (>70-vuotiaiden) potilaiden värväämiseen, joille on tullut alaraajan trauma ja joille on tehty ortopedinen kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa.

    Tarkemmin sanottuna potilaille, mukaan lukien, tehdään ortopedinen kirurginen korjaus proksimaaliseen reisiluun murtumaan spinaalipuudutuksessa. Potilaiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG (EKG) ja röntgenarviointi suoritetaan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, jota täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE-, troponiini- tai pro-BNP-tasot) konsulttikardiologien suositusten mukaisesti.

    Kaikki tutkimuksemme potilaat ovat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaiheen I tai II vaiheita, ja heidän sydänsairaustilansa on kompensoitu. Osaston protokollan ja paastoohjeiden mukaan kaikki potilaat voivat saada kirkkaita nesteitä ja kiinteää ruokaa 2 ja 8 tuntia ennen leikkausta. Kaikilta potilailta mitataan kreatiniini- ja ureaarvot ja sen jälkeen GFR.

    Poissulkemiskriteereihin kuuluivat vaikea keuhkoverenpainetauti, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), eteisvärinä ja syke > 100 lyöntiä/min ja vaikeat läppäsairaudet. Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli spinaalipuudutus ja aistinvaraisen tukoksen maksimaalinen päällimmäinen dermatomaalinen ulottuvuus oli alle T12:n. Valtimon hypotensiota, joka liittyy ilmeiseen intraoperatiiviseen verenvuotoon (> 150 cm3) tai jostain syystä verensiirtoa tarvitsevia potilaita, ei otettu huomioon tilastollisessa analyysissä

  3. Duplex kaulavaltimon ultraääniprotokolla ja mittaukset. Ultraäänimittaukset suorittaa anestesiologi, jolla on aiempi koulutus, lääkärikomponentin valvonnassa ja sertifioitu sydän- ja verisuonikuvaustekniikoihin. Kun potilaat on asetettu makuuasentoon GE-T8 Ultrasound System -laitteella, kaulavaltimo visualisoidaan lyhyellä akselilla 5-10 MHz lineaarisella anturilla B-tilassa. Tämän jälkeen koettimen lovea käännettiin 90° potilaan päähän ja kaulavaltimokuva saadaan pitkän akselin suunnassa. Oikean CA:n (RCA) halkaisija selvitetään mittaamalla molempien suonen seinämien sisäkalvokerrosten välistä noin 2-3 cm kaulavaltimon sipulin läheisyydestä. Sitten samalle kuvalle suoritetaan uudelleen pulssiaalto-Doppler-kuvaus, Doppler-kulma säädetään 50-60°:een ja virtaus potilaan kaulavaltimon läpi näytetään Doppler-spektrina. CA-verenvirtauksen huippunopeus (V-huippu), systolinen ja kokonais-VTI, virtausaika (FT), kaulavaltimokorjattu (ccFT) mitattiin ennen spinaalipuudutusta.

    ccFT-arvot lasketaan Wodeyn kaavalla, ccFT= FT+1.29(HR-60), jonka on osoitettu korjaavan paremmin nopeita sykkeitä kuin yleisesti käytetty Bazettin kaava. FT mitataan systolisen ylösvetoliikkeen alusta dikroottiseen loveen. Potilaat, joiden plakin paksuus on vähintään 2,5 mm tutkitussa yhteisessä kaulavaltimossa.

    Molempien IJV:iden visualisoimiseksi niskaan asetetaan lineaarinen anturi, jossa on 5-10 MHz lineaarinen anturi, ja IJV mitataan juuri lihaksen rintalastan ja solisluun päiden haarautuman alapuolelta. IJV-mittaukset suoritetaan poikittaisakselilla yhden hengityssyklin aikana. Potilaat, joilla on merkkejä IJV-tromboosista, suljetaan pois. IJV-mittaukset sisälsivät antero-posteriorisen maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (IJVmax), antero-posteriorin minimihalkaisijan sisäänhengityksen lopussa (IJVmin), IJV:n kokoonpuristuvuusindeksin (IJV-CI) spontaanin, hiljaisen hengityksen aikana, [ (IJVmax -halkaisija)/IJVmax] ja IJVmax-IJV-CI:n suhde (R).

    Kaksi tutkijaa suoritti kaikki mittaukset kaksi kertaa ja tuotti neljä arvoa; analyysiin käytettiin näiden arvojen keskiarvoa.

  4. Anestesiaprotokolla ja mittaukset. Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 0,75 % (15 mg) tavallista ropivakaiinia käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa potilaan ollessa kyljellään tai istuma-asennossa. Leikkauksensisäistä EKG-, SPO2- ja non-invasiivista verenpaineen seurantaa (mittaukset kahden minuutin välein) käytetään rutiininomaisesti. Potilaiden, joiden MAP on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %:n lasku sen leikkausta edeltävässä perusarvossa, pidetään hypotensiivisinä (kesto yli tai yhtä suuri kuin 2 minuutin ajanjakso: spinaalipuudutuksen induktiosta loppuun leikkauksesta). Valtimoverenpaine, joka liittyi luusementin levittämiseen, kiristyssideen tyhjennys, selvä intraoperatiivinen/postoperatiivinen verenvuoto (verenhäviö > 150cc) tai potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa jostain syystä, eivät olleet tilastoanalyysissämme.

Sensorisen tukoksen asteen (kylmäkoe) arvioi anestesiahoitaja, joka ei ole enää mukana tutkimuksessa.

Näytteen koko: Aiemmin monia kaikukardiografisia indeksejä on käytetty ennustamaan selkärangan aiheuttamaa hypotensiota. Alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi on osoittanut käyrän alla olevan alueen vastaanottimen toimintakäyrän analyysissä välillä 0,77. Oletimme siksi, että oikean tai vasemman IJV-CI:n käyrän alla oleva pinta-ala olisi vähintään 0,77 selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamiseksi. Laskimme vaaditun otoskoon vastaanottimen toimintakäyrän alaisen alueen vertailuun nollahypoteesiarvon kanssa. Kun otetaan huomioon α-virhe 0,05 80 % teholla, tarvitaan 32 potilasta. Mahdollisen 20 prosentin keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi käytämme 38 potilaan otoskokoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Kreikka, 15344
        • Theodosios Saranteas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäistä näytteenottoa käytetään ikääntyvien (>70-vuotiaiden) potilaiden värväämiseen, joille on tullut alaraajan trauma ja joille on tehty ortopedinen kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa.

Potilaiden sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE- tai pro-BNP-tasot) suoritettiin konsulttikardiologin suositusten mukaisesti. Kaikki tutkimuksemme potilaat olivat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaiheen I, II ja heidän sydäntautinsa on kompensoitunut; tutkimukseen ei myöskään otettu potilaita, joilla oli eteisvärinä, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), vaikeita läppäsairauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iäkkäät potilaat, joilla on ortopedinen alaraajan trauma,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) vaihe I tai II,
  3. Sydänsairaus on kompensoituneessa tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min)
  2. Sensorinen esto pienempi kuin T12
  3. Vaikea läppäsairaus
  4. Vaikea keuhkoverenpainetauti
  5. Ilmeinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen kaulalaskimoalue (cm2) ennen spinaalipuudutuksen toteuttamista
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
GE-T8 Ultrasound System -laitteen avulla oikea ja vasen kaulalaskimo visualisoidaan lyhyellä akselilla 5-10 MHz lineaarisella mittapäällä B-tilassa.
10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa