- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015218
Sisäinen kaulalaskimo ja selkärangan aiheuttama hypotensio
Sisäisen kaulalaskimon ja kaulavaltimon ultraääni selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen trauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintojen suunnittelu. Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajanjaksolla,
Väestö. Peräkkäistä näytteenottoa käytetään ikääntyvien (>70-vuotiaiden) potilaiden värväämiseen, joille on tullut alaraajan trauma ja joille on tehty ortopedinen kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa.
Tarkemmin sanottuna potilaille, mukaan lukien, tehdään ortopedinen kirurginen korjaus proksimaaliseen reisiluun murtumaan spinaalipuudutuksessa. Potilaiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG (EKG) ja röntgenarviointi suoritetaan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, jota täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE-, troponiini- tai pro-BNP-tasot) konsulttikardiologien suositusten mukaisesti.
Kaikki tutkimuksemme potilaat ovat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaiheen I tai II vaiheita, ja heidän sydänsairaustilansa on kompensoitu. Osaston protokollan ja paastoohjeiden mukaan kaikki potilaat voivat saada kirkkaita nesteitä ja kiinteää ruokaa 2 ja 8 tuntia ennen leikkausta. Kaikilta potilailta mitataan kreatiniini- ja ureaarvot ja sen jälkeen GFR.
Poissulkemiskriteereihin kuuluivat vaikea keuhkoverenpainetauti, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), eteisvärinä ja syke > 100 lyöntiä/min ja vaikeat läppäsairaudet. Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli spinaalipuudutus ja aistinvaraisen tukoksen maksimaalinen päällimmäinen dermatomaalinen ulottuvuus oli alle T12:n. Valtimon hypotensiota, joka liittyy ilmeiseen intraoperatiiviseen verenvuotoon (> 150 cm3) tai jostain syystä verensiirtoa tarvitsevia potilaita, ei otettu huomioon tilastollisessa analyysissä
Duplex kaulavaltimon ultraääniprotokolla ja mittaukset. Ultraäänimittaukset suorittaa anestesiologi, jolla on aiempi koulutus, lääkärikomponentin valvonnassa ja sertifioitu sydän- ja verisuonikuvaustekniikoihin. Kun potilaat on asetettu makuuasentoon GE-T8 Ultrasound System -laitteella, kaulavaltimo visualisoidaan lyhyellä akselilla 5-10 MHz lineaarisella anturilla B-tilassa. Tämän jälkeen koettimen lovea käännettiin 90° potilaan päähän ja kaulavaltimokuva saadaan pitkän akselin suunnassa. Oikean CA:n (RCA) halkaisija selvitetään mittaamalla molempien suonen seinämien sisäkalvokerrosten välistä noin 2-3 cm kaulavaltimon sipulin läheisyydestä. Sitten samalle kuvalle suoritetaan uudelleen pulssiaalto-Doppler-kuvaus, Doppler-kulma säädetään 50-60°:een ja virtaus potilaan kaulavaltimon läpi näytetään Doppler-spektrina. CA-verenvirtauksen huippunopeus (V-huippu), systolinen ja kokonais-VTI, virtausaika (FT), kaulavaltimokorjattu (ccFT) mitattiin ennen spinaalipuudutusta.
ccFT-arvot lasketaan Wodeyn kaavalla, ccFT= FT+1.29(HR-60), jonka on osoitettu korjaavan paremmin nopeita sykkeitä kuin yleisesti käytetty Bazettin kaava. FT mitataan systolisen ylösvetoliikkeen alusta dikroottiseen loveen. Potilaat, joiden plakin paksuus on vähintään 2,5 mm tutkitussa yhteisessä kaulavaltimossa.
Molempien IJV:iden visualisoimiseksi niskaan asetetaan lineaarinen anturi, jossa on 5-10 MHz lineaarinen anturi, ja IJV mitataan juuri lihaksen rintalastan ja solisluun päiden haarautuman alapuolelta. IJV-mittaukset suoritetaan poikittaisakselilla yhden hengityssyklin aikana. Potilaat, joilla on merkkejä IJV-tromboosista, suljetaan pois. IJV-mittaukset sisälsivät antero-posteriorisen maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (IJVmax), antero-posteriorin minimihalkaisijan sisäänhengityksen lopussa (IJVmin), IJV:n kokoonpuristuvuusindeksin (IJV-CI) spontaanin, hiljaisen hengityksen aikana, [ (IJVmax -halkaisija)/IJVmax] ja IJVmax-IJV-CI:n suhde (R).
Kaksi tutkijaa suoritti kaikki mittaukset kaksi kertaa ja tuotti neljä arvoa; analyysiin käytettiin näiden arvojen keskiarvoa.
- Anestesiaprotokolla ja mittaukset. Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 0,75 % (15 mg) tavallista ropivakaiinia käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa potilaan ollessa kyljellään tai istuma-asennossa. Leikkauksensisäistä EKG-, SPO2- ja non-invasiivista verenpaineen seurantaa (mittaukset kahden minuutin välein) käytetään rutiininomaisesti. Potilaiden, joiden MAP on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %:n lasku sen leikkausta edeltävässä perusarvossa, pidetään hypotensiivisinä (kesto yli tai yhtä suuri kuin 2 minuutin ajanjakso: spinaalipuudutuksen induktiosta loppuun leikkauksesta). Valtimoverenpaine, joka liittyi luusementin levittämiseen, kiristyssideen tyhjennys, selvä intraoperatiivinen/postoperatiivinen verenvuoto (verenhäviö > 150cc) tai potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa jostain syystä, eivät olleet tilastoanalyysissämme.
Sensorisen tukoksen asteen (kylmäkoe) arvioi anestesiahoitaja, joka ei ole enää mukana tutkimuksessa.
Näytteen koko: Aiemmin monia kaikukardiografisia indeksejä on käytetty ennustamaan selkärangan aiheuttamaa hypotensiota. Alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi on osoittanut käyrän alla olevan alueen vastaanottimen toimintakäyrän analyysissä välillä 0,77. Oletimme siksi, että oikean tai vasemman IJV-CI:n käyrän alla oleva pinta-ala olisi vähintään 0,77 selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamiseksi. Laskimme vaaditun otoskoon vastaanottimen toimintakäyrän alaisen alueen vertailuun nollahypoteesiarvon kanssa. Kun otetaan huomioon α-virhe 0,05 80 % teholla, tarvitaan 32 potilasta. Mahdollisen 20 prosentin keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi käytämme 38 potilaan otoskokoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Kreikka, 15344
- Theodosios Saranteas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäistä näytteenottoa käytetään ikääntyvien (>70-vuotiaiden) potilaiden värväämiseen, joille on tullut alaraajan trauma ja joille on tehty ortopedinen kirurginen toimenpide spinaalipuudutuksessa.
Potilaiden sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE- tai pro-BNP-tasot) suoritettiin konsulttikardiologin suositusten mukaisesti. Kaikki tutkimuksemme potilaat olivat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaiheen I, II ja heidän sydäntautinsa on kompensoitunut; tutkimukseen ei myöskään otettu potilaita, joilla oli eteisvärinä, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), vaikeita läppäsairauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat, joilla on ortopedinen alaraajan trauma,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) vaihe I tai II,
- Sydänsairaus on kompensoituneessa tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, takykardia (syke > 100 lyöntiä/min)
- Sensorinen esto pienempi kuin T12
- Vaikea läppäsairaus
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Ilmeinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen kaulalaskimoalue (cm2) ennen spinaalipuudutuksen toteuttamista
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
|
GE-T8 Ultrasound System -laitteen avulla oikea ja vasen kaulalaskimo visualisoidaan lyhyellä akselilla 5-10 MHz lineaarisella mittapäällä B-tilassa.
|
10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .