- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05015218
Внутренняя яремная вена и спинномозговая гипотензия
Ультразвуковое исследование внутренней яремной вены и сонной артерии для прогнозирования спинально-индуцированной гипотензии у пожилых пациентов с ортопедической травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования. Настоящее обсервационное проспективное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев.
Население. Последовательная выборка используется для набора пациентов стареющего возраста (старше 70 лет), перенесших травму нижней конечности и перенесших ортопедическую операцию под спинальной анестезией.
Более конкретно, включенные пациенты подвергаются ортопедической хирургической коррекции перелома проксимального отдела бедренной кости под спинальной анестезией. История болезни пациента, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) и рентгенологическая оценка выполняются во время предоперационной оценки, дополняемой специальными исследованиями или тестами (например, уровни ТТЭ, тропонина или про-МНП) в соответствии с рекомендациями консультанта-кардиолога.
Все пациенты в нашем исследовании относятся к Американской кардиологической ассоциации/Американскому колледжу кардиологов (AHA/ACC) со стадией I или II, и их сердечный статус компенсирован. Согласно ведомственному протоколу и рекомендациям по голоданию, все пациенты могли получать прозрачные жидкости и твердую пищу за 2 и 8 часов до операции соответственно. Значения креатинина и мочевины, а затем СКФ измеряются у всех пациентов.
Критерии исключения включали тяжелую легочную гипертензию, тахикардию (ЧСС > 100 уд/мин), фибрилляцию предсердий с ЧСС > 100 уд/мин и тяжелые пороки клапанов. Кроме того, из исследования были исключены все пациенты со спинальной анестезией и максимальным дерматомальным распространением сенсорного блока в головном мозге ниже T12. Артериальная гипотензия, связанная с явным интраоперационным кровотечением (> 150 мл) или пациенты, нуждающиеся в переливании крови по любой причине, не учитывались при статистическом анализе.
Протокол и измерения дуплексного УЗИ сонных артерий. Ультрасонографические измерения выполняются анестезиологом, прошедшим предварительную подготовку, под наблюдением врача и сертифицированным методом визуализации сердечно-сосудистой системы. После того, как пациентов укладывают на спину, с помощью устройства ультразвуковой системы GE-T8 визуализируют сонную артерию по короткой оси с помощью линейного датчика 5-10 МГц в В-режиме. Затем выемка зонда была повернута на 90° по отношению к голове пациента, и получено изображение сонной артерии в ориентации по длинной оси. Диаметр правой КА (ПКА) определяют путем измерения между слоями интимы обеих стенок сосуда примерно на 2-3 см проксимальнее луковицы сонной артерии. Затем снова выполняется импульсно-волновая допплерография на том же изображении, допплеровский угол корректируется до 50-60°, и поток через сонную артерию пациента отображается в виде допплеровского спектра. Перед спинальной анестезией измеряли пиковую скорость кровотока в СА (V пик), систолический и общий VTI, время кровотока (FT), скорректированное по сонной артерии (ccFT).
Значения ccFT рассчитываются с использованием формулы Води, ccFT = FT + 1,29 (ЧСС-60), которая, как было показано, лучше корректирует быструю частоту сердечных сокращений по сравнению с широко используемой формулой Базетта. FT измеряется от начала систолического подъема до дикротической вырезки. Пациенты с толщиной бляшки равной или более 2,5 мм в исследуемой общей сонной артерии.
Для визуализации обоих ВЯВ линейный датчик с линейным датчиком 5-10 МГц помещают на шею, и ВЯВ измеряют непосредственно ниже бифуркации грудинной и ключичной головок мышцы. Измерения IJV выполняются по поперечной оси в течение одного дыхательного цикла. Пациенты с признаками тромбоза ВЯВ исключаются. Измерения ВЯВ включали переднезадний максимальный диаметр в конце выдоха (ВЯВmax), передне-задний минимальный диаметр в конце вдоха (ВЯВmin), индекс коллапса ВЯВ (ИЯВ-КИ) при спонтанном спокойном дыхании, (IJVmax -диаметр)/IJVmax] и отношение (R) IJVmax-к-IJV-CI.
Каждый из двух экзаменаторов выполнил все измерения по два раза, получив четыре значения; среднее значение этих значений использовалось для анализа.
- Протокол анестезии и измерения. Спинальная анестезия вводится однократной интратекальной инъекцией 0,75% (15 мг) простого ропивакаина с использованием иглы 22 или 25 калибра в положении пациента на боку или сидя. Рутинно используется интраоперационная ЭКГ, SPO2 и неинвазивный мониторинг артериального давления (измерения каждые две минуты). Пациентов, у которых среднее артериальное давление было меньше или равно 65 мм рт. ст. или больше или равно 25% снижения его исходного предоперационного значения, считают гипотензивными (продолжительность больше или равна 2 мин. Период времени: от индукции спинномозговой анестезии до окончания хирургии). Артериальная гипотензия, связанная с аппликацией костного цемента, спуском жгута, явным интраоперационным/послеоперационным кровотечением (кровопотеря >150 см3) или пациентами, перенесшими переливание крови по любой причине, в нашем статистическом анализе не учитывались.
Степень сенсорного блока (холодовая проба) оценивается анестезиологической сестрой, в дальнейшем не участвующей в исследовании.
Размер выборки. Ранее многие эхокардиографические индексы использовались для прогнозирования спинально-индуцированной гипотензии. Индекс коллапса нижней полой вены показал площадь под кривой при анализе кривой рабочих характеристик приемника между 0,77. Таким образом, мы предположили, что площадь под кривой правой или левой IJV-CI будет составлять не менее 0,77, чтобы предсказать спинно-индуцированную гипотензию. Мы рассчитали необходимый объем выборки для сравнения площади под кривой рабочей характеристики приемника со значением нулевой гипотезы. Учитывая погрешность α 0,05 при мощности 80%, необходимо 32 пациента. Чтобы учесть возможный уровень отсева 20%, мы используем размер выборки из 38 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Греция, 15344
- Theodosios Saranteas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Последовательная выборка используется для набора пациентов стареющего возраста (старше 70 лет), перенесших травму нижней конечности и перенесших ортопедическую операцию под спинальной анестезией.
Сбор анамнеза пациента, физикальное обследование, ЭКГ и рентгенологическое исследование являются стандартной практикой, дополняемой специальными обследованиями или тестами (например, уровни TTE или pro-BNP) выполнялись в соответствии с рекомендациями консультанта-кардиолога. Все пациенты в нашем исследовании были Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов (AHA/ACC) со стадиями I, II, и их сердечное заболевание находилось в компенсированном состоянии; также в исследование не включались пациенты с фибрилляцией предсердий, тахикардией (ЧСС > 100 уд/мин), тяжелыми пороками сердца.
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты с ортопедической травмой нижней конечности,
- Американская кардиологическая ассоциация/Американский колледж кардиологов (AHA/ACC) этап I или II,
- Порок сердца находится в компенсированном состоянии.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия, тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин)
- Сенсорный блок менее Т12
- Тяжелая клапанная болезнь
- Тяжелая легочная гипертензия
- Открытое кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь внутренней яремной вены (см2) до проведения спинальной анестезии
Временное ограничение: За 10 минут до спинальной анестезии
|
С помощью устройства ультразвуковой системы GE-T8 правую и левую внутреннюю яремную вену визуализируют по короткой оси с помощью линейного датчика 5–10 МГц в B-режиме.
|
За 10 минут до спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .