- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015218
Vena giugulare interna e ipotensione indotta dalla colonna vertebrale
Ecografia della vena giugulare interna e dell'arteria carotide per la previsione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti anziani con trauma ortopedico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Progettazione dello studio. Il presente studio osservazionale, prospettico, sarà condotto su un periodo di 12 mesi,
Popolazione. Il campionamento consecutivo viene utilizzato per reclutare pazienti anziani (>70 anni), che hanno subito un trauma dell'arto inferiore e sono stati sottoposti a intervento chirurgico ortopedico in anestesia spinale.
In particolare, pazienti compresi, vengono sottoposti ad intervento chirurgico ortopedico di riparazione di una frattura prossimale del femore in anestesia spinale. L'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la valutazione radiografica vengono eseguiti durante la valutazione preoperatoria, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE, troponina o pro-BNP) secondo le raccomandazioni dei cardiologi consulenti.
Tutti i pazienti nel nostro studio sono di stadio I o II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e il loro stato di malattia cardiaca è compensato. Secondo il protocollo dipartimentale e le linee guida sul digiuno, tutti i pazienti potevano ricevere liquidi chiari e cibi solidi rispettivamente fino a 2 e 8 ore prima dell'intervento chirurgico. In tutti i pazienti vengono misurati i valori di creatinina e urea e successivamente la velocità di filtrazione glomerulare.
I criteri di esclusione includevano grave ipertensione polmonare, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), fibrillazione atriale con frequenza cardiaca > 100 battiti/min e gravi patologie valvolari. Inoltre, tutti i pazienti sottoposti ad anestesia spinale e la massima estensione dermatomerica cefalica del blocco sensoriale era inferiore a T12 sono stati esclusi dallo studio. L'ipotensione arteriosa correlata a sanguinamento intraoperatorio manifesto (>150 cc) o pazienti che richiedevano trasfusioni di sangue, per qualsiasi motivo, non sono stati considerati nell'analisi statistica
Protocollo e misurazioni dell'ecografia carotidea duplex. Le misurazioni ecografiche vengono eseguite da un anestesista con formazione precedente, sotto la supervisione di un componente medico e certificato per le tecniche di imaging cardiovascolare. Dopo che i pazienti sono stati posizionati in posizione supina, utilizzando il dispositivo GE-T8 Ultrasound System, l'arteria carotide viene visualizzata sull'asse corto con una sonda lineare da 5-10 MHz in modalità B. Successivamente, la tacca della sonda è stata ruotata di 90° rispetto alla testa del paziente e l'immagine dell'arteria carotidea è stata ottenuta con orientamento lungo l'asse. Il diametro del CA destro (RCA) si trova misurando tra gli strati intimi di entrambe le pareti vasali circa 2-3 cm prossimalmente al bulbo carotideo. Quindi, l'imaging Doppler a onde di polso viene eseguito nuovamente sulla stessa immagine, l'angolo Doppler viene regolato a 50-60° e il flusso attraverso l'arteria carotide del paziente viene visualizzato come spettro Doppler. CA velocità di picco del flusso sanguigno (picco V), VTI sistolico e totale, tempo di flusso (FT), correzione carotidea (ccFT), sono stati misurati prima dell'anestesia spinale.
I valori ccFT sono calcolati utilizzando la formula di Wodey, ccFT= FT+1.29(HR-60), che ha dimostrato di correggere meglio le frequenze cardiache veloci rispetto alla formula di Bazett ampiamente utilizzata. Il FT viene misurato dall'inizio della corsa sistolica verso l'alto fino alla tacca dicrotica. Pazienti con spessore della placca uguale o superiore a 2,5 mm nell'arteria carotide comune esaminata.
Per visualizzare entrambe le IJV, un trasduttore lineare con una sonda lineare da 5-10 MHz viene posizionato sopra il collo e la IJV viene misurata appena sotto la biforcazione dei capi sternale e clavicolare del muscolo. Le misurazioni IJV vengono eseguite sull'asse trasversale durante un singolo ciclo respiratorio. Sono esclusi i pazienti con evidenza di trombosi della IJV. Le misurazioni della IJV includevano il diametro massimo antero-posteriore alla fine dell'espirazione (IJVmax), il diametro minimo antero-posteriore alla fine dell'inspirazione (IJVmin), l'indice di collassabilità della IJV (IJV-CI) durante la respirazione spontanea, tranquilla, [ (IJVmax -diametro)/IJVmax] e il rapporto (R) di IJVmax-to-IJV-CI.
Due esaminatori hanno eseguito ciascuno tutte le misurazioni due volte, generando quattro valori; la media di questi valori è stata utilizzata per l'analisi.
- Protocollo anestetico e misurazioni. L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale di ropivacaina semplice allo 0,75% (15 mg) utilizzando un ago di calibro 22 o 25 con il paziente in posizione laterale o seduta. L'ECG intraoperatorio, l'SPO2 e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (misurazioni ogni due minuti) vengono utilizzati di routine. I pazienti che hanno manifestato una MAP inferiore o uguale a 65 mmHg, o maggiore o uguale al 25% di riduzione del suo valore preoperatorio basale sono considerati ipotensivi (durata maggiore o uguale a 2 min periodo di tempo: dall'induzione dell'anestesia spinale alla fine di chirurgia). L'ipotensione arteriosa correlata all'applicazione di cemento osseo, lo sgonfiamento del laccio emostatico, il sanguinamento intraoperatorio/postoperatorio evidente (perdita di sangue >150 cc) oi pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue per qualsiasi motivo non sono stati considerati nella nostra analisi statistica.
Il grado di blocco sensoriale (cold test) viene valutato da un'infermiera di anestesia non ulteriormente coinvolta nello studio.
Dimensione del campione: in precedenza, molti indici ecocardiografici sono stati utilizzati per prevedere l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. L'indice di collassabilità della vena cava inferiore ha mostrato un'area sotto la curva in un'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore tra 0,77. Abbiamo ipotizzato, quindi, che l'area sotto la curva del IJV-CI destro o sinistro sarebbe almeno 0,77 per prevedere l'ipotensione indotta spinale. Abbiamo calcolato la dimensione del campione richiesta per il confronto dell'area sotto una curva caratteristica operativa del ricevitore con un valore di ipotesi nullo. Considerando l'errore α di 0,05 con l'80% di potenza, sono necessari 32 pazienti. Per consentire un possibile tasso di abbandono del 20%, utilizziamo un campione di 38 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Gerakas
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Athens, Gerakas, Grecia, 15344
- Theodosios Saranteas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il campionamento consecutivo viene utilizzato per reclutare pazienti anziani (>70 anni), che hanno subito un trauma dell'arto inferiore e sono stati sottoposti a intervento chirurgico ortopedico in anestesia spinale.
L'anamnesi, l'esame fisico, l'ECG e la valutazione radiografica dei pazienti sono una pratica standard, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE o pro-BNP), sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni del consulente cardiologo. Tutti i pazienti nel nostro studio erano in stadio I, II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e la loro malattia cardiaca è in uno stato compensato; inoltre, i pazienti con fibrillazione atriale, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), gravi patologie valvolari, non sono stati inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani con traumi ortopedici dell'arto inferiore,
- stadio I o II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC),
- La cardiopatia è in uno stato compensato.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min)
- Blocco sensoriale inferiore a T12
- Malattia valvolare grave
- Ipertensione polmonare grave
- Sanguinamento evidente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della vena giugulare interna (cm2) prima dell'attuazione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia spinale
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Utilizzando il dispositivo GE-T8 Ultrasound System, la vena giugulare interna destra e sinistra viene visualizzata sull'asse corto con una sonda lineare da 5-10 MHz in modalità B.
|
10 minuti prima dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
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