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Vena giugulare interna e ipotensione indotta dalla colonna vertebrale

23 febbraio 2025 aggiornato da: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Ecografia della vena giugulare interna e dell'arteria carotide per la previsione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti anziani con trauma ortopedico

Lo studio mira a valutare le misurazioni e gli indici derivati ​​dagli ultrasuoni della vena giugulare interna prima dell'anestesia spinale nella popolazione anziana che soddisfa i criteri di inclusione predeterminati e potrebbe trarre grandi benefici da un adeguato controllo emodinamico durante la chirurgia ortopedica. Pertanto, viene valutata la performance diagnostica di questi indici nel predire l'ipotensione spinale indotta in questo sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio. Il presente studio osservazionale, prospettico, sarà condotto su un periodo di 12 mesi,
  2. Popolazione. Il campionamento consecutivo viene utilizzato per reclutare pazienti anziani (>70 anni), che hanno subito un trauma dell'arto inferiore e sono stati sottoposti a intervento chirurgico ortopedico in anestesia spinale.

    In particolare, pazienti compresi, vengono sottoposti ad intervento chirurgico ortopedico di riparazione di una frattura prossimale del femore in anestesia spinale. L'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la valutazione radiografica vengono eseguiti durante la valutazione preoperatoria, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE, troponina o pro-BNP) secondo le raccomandazioni dei cardiologi consulenti.

    Tutti i pazienti nel nostro studio sono di stadio I o II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e il loro stato di malattia cardiaca è compensato. Secondo il protocollo dipartimentale e le linee guida sul digiuno, tutti i pazienti potevano ricevere liquidi chiari e cibi solidi rispettivamente fino a 2 e 8 ore prima dell'intervento chirurgico. In tutti i pazienti vengono misurati i valori di creatinina e urea e successivamente la velocità di filtrazione glomerulare.

    I criteri di esclusione includevano grave ipertensione polmonare, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), fibrillazione atriale con frequenza cardiaca > 100 battiti/min e gravi patologie valvolari. Inoltre, tutti i pazienti sottoposti ad anestesia spinale e la massima estensione dermatomerica cefalica del blocco sensoriale era inferiore a T12 sono stati esclusi dallo studio. L'ipotensione arteriosa correlata a sanguinamento intraoperatorio manifesto (>150 cc) o pazienti che richiedevano trasfusioni di sangue, per qualsiasi motivo, non sono stati considerati nell'analisi statistica

  3. Protocollo e misurazioni dell'ecografia carotidea duplex. Le misurazioni ecografiche vengono eseguite da un anestesista con formazione precedente, sotto la supervisione di un componente medico e certificato per le tecniche di imaging cardiovascolare. Dopo che i pazienti sono stati posizionati in posizione supina, utilizzando il dispositivo GE-T8 Ultrasound System, l'arteria carotide viene visualizzata sull'asse corto con una sonda lineare da 5-10 MHz in modalità B. Successivamente, la tacca della sonda è stata ruotata di 90° rispetto alla testa del paziente e l'immagine dell'arteria carotidea è stata ottenuta con orientamento lungo l'asse. Il diametro del CA destro (RCA) si trova misurando tra gli strati intimi di entrambe le pareti vasali circa 2-3 cm prossimalmente al bulbo carotideo. Quindi, l'imaging Doppler a onde di polso viene eseguito nuovamente sulla stessa immagine, l'angolo Doppler viene regolato a 50-60° e il flusso attraverso l'arteria carotide del paziente viene visualizzato come spettro Doppler. CA velocità di picco del flusso sanguigno (picco V), VTI sistolico e totale, tempo di flusso (FT), correzione carotidea (ccFT), sono stati misurati prima dell'anestesia spinale.

    I valori ccFT sono calcolati utilizzando la formula di Wodey, ccFT= FT+1.29(HR-60), che ha dimostrato di correggere meglio le frequenze cardiache veloci rispetto alla formula di Bazett ampiamente utilizzata. Il FT viene misurato dall'inizio della corsa sistolica verso l'alto fino alla tacca dicrotica. Pazienti con spessore della placca uguale o superiore a 2,5 mm nell'arteria carotide comune esaminata.

    Per visualizzare entrambe le IJV, un trasduttore lineare con una sonda lineare da 5-10 MHz viene posizionato sopra il collo e la IJV viene misurata appena sotto la biforcazione dei capi sternale e clavicolare del muscolo. Le misurazioni IJV vengono eseguite sull'asse trasversale durante un singolo ciclo respiratorio. Sono esclusi i pazienti con evidenza di trombosi della IJV. Le misurazioni della IJV includevano il diametro massimo antero-posteriore alla fine dell'espirazione (IJVmax), il diametro minimo antero-posteriore alla fine dell'inspirazione (IJVmin), l'indice di collassabilità della IJV (IJV-CI) durante la respirazione spontanea, tranquilla, [ (IJVmax -diametro)/IJVmax] e il rapporto (R) di IJVmax-to-IJV-CI.

    Due esaminatori hanno eseguito ciascuno tutte le misurazioni due volte, generando quattro valori; la media di questi valori è stata utilizzata per l'analisi.

  4. Protocollo anestetico e misurazioni. L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale di ropivacaina semplice allo 0,75% (15 mg) utilizzando un ago di calibro 22 o 25 con il paziente in posizione laterale o seduta. L'ECG intraoperatorio, l'SPO2 e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (misurazioni ogni due minuti) vengono utilizzati di routine. I pazienti che hanno manifestato una MAP inferiore o uguale a 65 mmHg, o maggiore o uguale al 25% di riduzione del suo valore preoperatorio basale sono considerati ipotensivi (durata maggiore o uguale a 2 min periodo di tempo: dall'induzione dell'anestesia spinale alla fine di chirurgia). L'ipotensione arteriosa correlata all'applicazione di cemento osseo, lo sgonfiamento del laccio emostatico, il sanguinamento intraoperatorio/postoperatorio evidente (perdita di sangue >150 cc) oi pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue per qualsiasi motivo non sono stati considerati nella nostra analisi statistica.

Il grado di blocco sensoriale (cold test) viene valutato da un'infermiera di anestesia non ulteriormente coinvolta nello studio.

Dimensione del campione: in precedenza, molti indici ecocardiografici sono stati utilizzati per prevedere l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. L'indice di collassabilità della vena cava inferiore ha mostrato un'area sotto la curva in un'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore tra 0,77. Abbiamo ipotizzato, quindi, che l'area sotto la curva del IJV-CI destro o sinistro sarebbe almeno 0,77 per prevedere l'ipotensione indotta spinale. Abbiamo calcolato la dimensione del campione richiesta per il confronto dell'area sotto una curva caratteristica operativa del ricevitore con un valore di ipotesi nullo. Considerando l'errore α di 0,05 con l'80% di potenza, sono necessari 32 pazienti. Per consentire un possibile tasso di abbandono del 20%, utilizziamo un campione di 38 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Grecia, 15344
        • Theodosios Saranteas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campionamento consecutivo viene utilizzato per reclutare pazienti anziani (>70 anni), che hanno subito un trauma dell'arto inferiore e sono stati sottoposti a intervento chirurgico ortopedico in anestesia spinale.

L'anamnesi, l'esame fisico, l'ECG e la valutazione radiografica dei pazienti sono una pratica standard, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE o pro-BNP), sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni del consulente cardiologo. Tutti i pazienti nel nostro studio erano in stadio I, II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) e la loro malattia cardiaca è in uno stato compensato; inoltre, i pazienti con fibrillazione atriale, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), gravi patologie valvolari, non sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani con traumi ortopedici dell'arto inferiore,
  2. stadio I o II dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC),
  3. La cardiopatia è in uno stato compensato.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale, tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min)
  2. Blocco sensoriale inferiore a T12
  3. Malattia valvolare grave
  4. Ipertensione polmonare grave
  5. Sanguinamento evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della vena giugulare interna (cm2) prima dell'attuazione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia spinale
Utilizzando il dispositivo GE-T8 Ultrasound System, la vena giugulare interna destra e sinistra viene visualizzata sull'asse corto con una sonda lineare da 5-10 MHz in modalità B.
10 minuti prima dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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