- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05015218
Vnitřní jugulární žíla a spinální hypotenze
Ultrazvuk vnitřní jugulární žíly a krční tepny pro predikci spinální hypotenze u starších pacientů s ortopedickým traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studovat design. Současná observační prospektivní studie bude probíhat po dobu 12 měsíců,
Populace. Konsekutivní odběr vzorků se používá k náboru stárnoucích pacientů (> 70 let), kteří utrpěli trauma dolní končetiny a podstoupili ortopedický chirurgický zákrok ve spinální anestezii.
Konkrétněji jsou pacienti včetně pacientů podrobeni ortopedické chirurgické opravě zlomeniny proximálního femuru ve spinální anestezii. Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a rentgenové vyšetření se provádějí během předoperačního hodnocení, doplněného o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE, troponin nebo pro-BNP) podle doporučení konzultanta kardiologa.
Všichni pacienti v naší studii jsou American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia I nebo II a jejich stav srdečního onemocnění je kompenzován. Podle protokolu oddělení a pokynů nalačno mohli všichni pacienti dostávat čisté tekutiny a pevnou stravu do 2 a 8 hodin před operací. U všech pacientů jsou měřeny hodnoty kreatininu a urey a následně GFR.
Kritéria vyloučení zahrnovala závažnou plicní hypertenzi, tachykardii (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilaci síní se srdeční frekvencí > 100 tepů/min a závažná onemocnění chlopní. Kromě toho byli ze studie vyloučeni všichni pacienti, kteří měli spinální anestezii a maximální dermatomální rozšíření hlavy hlavy senzorického bloku bylo pod T12. Arteriální hypotenze související se zjevným intraoperačním krvácením (>150 cm3) nebo pacienti vyžadující krevní transfuzi z jakéhokoli důvodu nebyli ve statistické analýze zohledněni
Protokol a měření duplexního ultrazvuku karotid. Ultrasonografická měření provádí anesteziolog s předchozím školením, pod dohledem složky lékaře a certifikovaný pro kardiovaskulární zobrazovací techniky. Po uložení pacientů do polohy na zádech pomocí zařízení GE-T8 Ultrasound System je karotická tepna vizualizována na krátké ose lineární sondou 5-10 MHz v B-módu. Následně byl zářez sondy otočen o 90° k hlavě pacienta a snímek krční tepny byl získán v orientaci na dlouhou osu. Průměr pravého CA (RCA) se zjistí měřením mezi vrstvami intimy obou cévních stěn přibližně 2-3 cm proximálně od bulbu karotidy. Poté se znovu provede dopplerovské zobrazení pulzní vlnou na stejném snímku, dopplerovský úhel se nastaví na 50-60° a průtok karotidou pacienta se zobrazí jako dopplerovské spektrum. Před spinální anestezií byla měřena maximální rychlost průtoku krve CA (V peak), systolický a celkový VTI, doba průtoku (FT), korigovaná karotidou (ccFT).
Hodnoty ccFT se vypočítají pomocí Wodeyho vzorce, ccFT= FT+1,29 (HR-60), u kterého se ukázalo, že lépe koriguje rychlé srdeční frekvence ve srovnání s široce používaným Bazettovým vzorcem. FT se měří od začátku systolického zdvihu k dikrotickému zářezu. Pacienti s tloušťkou plátu rovnou nebo větší než 2,5 mm ve vyšetřované společné karotidě.
Pro vizualizaci obou IJV je přes krk umístěn lineární snímač s 5-10 MHz lineární sondou a IJV je měřeno těsně pod bifurkací sternálních a klíčních hlav svalu. Měření IJV se provádějí na příčné ose během jednoho respiračního cyklu. Pacienti s prokázanou trombózou IJV jsou vyloučeni. Měření IJVs zahrnovalo anteroposteriorní maximální průměr na konci výdechu (IJVmax), anteroposteriorní minimální průměr na konci inspirace (IJVmin), index kolapsibility IJV (IJV-CI) během spontánního, tichého dýchání, [ (IJVmax -průměr)/IJVmax] a poměr (R) IJVmax-k-IJV-CI.
Dva zkoušející provedli všechna měření dvakrát, přičemž vygenerovali čtyři hodnoty; pro analýzu byl použit průměr těchto hodnot.
- Anestetický protokol a měření. Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 0,75% (15 mg) obyčejného ropivakainu pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s pacientem v poloze na boku nebo vsedě. Rutinně se používá intraoperační monitorování EKG, SPO2 a neinvazivního krevního tlaku (měření každé dvě minuty). Pacienti, u kterých došlo k MAP menšímu nebo rovnému 65 mmHg nebo většímu nebo rovnému 25% snížení jeho výchozí předoperační hodnoty, jsou považováni za hypotenzní (doba trvání delší nebo rovna 2 minutám: od indukce spinální anestezie do konce chirurgie). Arteriální hypotenze související s aplikací kostního cementu, deflací turniketu, zjevným intraoperačním/pooperačním krvácením (ztráta krve > 150 cm3) nebo pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu dostali krevní transfuzi, nebyla v naší statistické analýze zohledněna.
Stupeň senzorické blokády (chladový test) posuzuje anesteziologická sestra, která není dále zapojena do studie.
Velikost vzorku: Dříve se k predikci spinální hypotenze používalo mnoho echokardiografických indexů. Index sbalitelnosti dolní duté žíly ukázal oblast pod křivkou v analýze provozní charakteristiky přijímače mezi 0,77. Předpokládali jsme proto, že plocha pod křivkou pravého nebo levého IJV-CI bude alespoň 0,77 pro predikci hypotenze vyvolané páteří. Vypočítali jsme požadovanou velikost vzorku pro srovnání plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače s hodnotou nulové hypotézy. Vzhledem k chybě α 0,05 s 80% silou je zapotřebí 32 pacientů. Abychom umožnili možnou 20% míru předčasného ukončení, používáme velikost vzorku 38 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Řecko, 15344
- Theodosios Saranteas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Konsekutivní odběr vzorků se používá k náboru stárnoucích pacientů (> 70 let), kteří utrpěli trauma dolní končetiny a podstoupili ortopedický chirurgický zákrok ve spinální anestezii.
Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), byly provedeny podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti v naší studii byli American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia I, II a jejich srdeční onemocnění je v kompenzovaném stavu; do studie také nebyli zahrnuti pacienti s fibrilací síní, tachykardií (srdeční frekvence > 100 tepů/min), závažnými chlopenními onemocněními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti s ortopedickým traumatem dolní končetiny,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) fáze I nebo II,
- Srdeční onemocnění je v kompenzovaném stavu.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní, tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min)
- Senzorický blok menší než T12
- Těžké onemocnění chlopní
- Těžká plicní hypertenze
- Zjevné krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerea vnitřní jugulární žíly (cm2) před zavedením spinální anestezie
Časové okno: 10 minut před spinální anestezií
|
Pomocí zařízení GE-T8 Ultrasound System je pravá a levá vnitřní jugulární žíla vizualizována na krátké ose lineární sondou 5-10 MHz v B-módu.
|
10 minut před spinální anestezií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID: EBΔ 630 (23/11/2021)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakulární ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor