Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní jugulární žíla a spinální hypotenze

23. února 2025 aktualizováno: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Ultrazvuk vnitřní jugulární žíly a krční tepny pro predikci spinální hypotenze u starších pacientů s ortopedickým traumatem

Cílem studie je zhodnotit ultrazvukové měření vnitřní jugulární žíly a indexy před spinální anestezií u starší populace, která splňuje předem stanovená kritéria pro zařazení a může mít velký prospěch z vhodné hemodynamické kontroly během ortopedické operace. Proto je hodnocena diagnostická výkonnost těchto indexů při predikci spinální hypotenze u této podskupiny účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

  1. Studovat design. Současná observační prospektivní studie bude probíhat po dobu 12 měsíců,
  2. Populace. Konsekutivní odběr vzorků se používá k náboru stárnoucích pacientů (> 70 let), kteří utrpěli trauma dolní končetiny a podstoupili ortopedický chirurgický zákrok ve spinální anestezii.

    Konkrétněji jsou pacienti včetně pacientů podrobeni ortopedické chirurgické opravě zlomeniny proximálního femuru ve spinální anestezii. Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a rentgenové vyšetření se provádějí během předoperačního hodnocení, doplněného o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE, troponin nebo pro-BNP) podle doporučení konzultanta kardiologa.

    Všichni pacienti v naší studii jsou American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia I nebo II a jejich stav srdečního onemocnění je kompenzován. Podle protokolu oddělení a pokynů nalačno mohli všichni pacienti dostávat čisté tekutiny a pevnou stravu do 2 a 8 hodin před operací. U všech pacientů jsou měřeny hodnoty kreatininu a urey a následně GFR.

    Kritéria vyloučení zahrnovala závažnou plicní hypertenzi, tachykardii (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilaci síní se srdeční frekvencí > 100 tepů/min a závažná onemocnění chlopní. Kromě toho byli ze studie vyloučeni všichni pacienti, kteří měli spinální anestezii a maximální dermatomální rozšíření hlavy hlavy senzorického bloku bylo pod T12. Arteriální hypotenze související se zjevným intraoperačním krvácením (>150 cm3) nebo pacienti vyžadující krevní transfuzi z jakéhokoli důvodu nebyli ve statistické analýze zohledněni

  3. Protokol a měření duplexního ultrazvuku karotid. Ultrasonografická měření provádí anesteziolog s předchozím školením, pod dohledem složky lékaře a certifikovaný pro kardiovaskulární zobrazovací techniky. Po uložení pacientů do polohy na zádech pomocí zařízení GE-T8 Ultrasound System je karotická tepna vizualizována na krátké ose lineární sondou 5-10 MHz v B-módu. Následně byl zářez sondy otočen o 90° k hlavě pacienta a snímek krční tepny byl získán v orientaci na dlouhou osu. Průměr pravého CA (RCA) se zjistí měřením mezi vrstvami intimy obou cévních stěn přibližně 2-3 cm proximálně od bulbu karotidy. Poté se znovu provede dopplerovské zobrazení pulzní vlnou na stejném snímku, dopplerovský úhel se nastaví na 50-60° a průtok karotidou pacienta se zobrazí jako dopplerovské spektrum. Před spinální anestezií byla měřena maximální rychlost průtoku krve CA (V peak), systolický a celkový VTI, doba průtoku (FT), korigovaná karotidou (ccFT).

    Hodnoty ccFT se vypočítají pomocí Wodeyho vzorce, ccFT= FT+1,29 (HR-60), u kterého se ukázalo, že lépe koriguje rychlé srdeční frekvence ve srovnání s široce používaným Bazettovým vzorcem. FT se měří od začátku systolického zdvihu k dikrotickému zářezu. Pacienti s tloušťkou plátu rovnou nebo větší než 2,5 mm ve vyšetřované společné karotidě.

    Pro vizualizaci obou IJV je přes krk umístěn lineární snímač s 5-10 MHz lineární sondou a IJV je měřeno těsně pod bifurkací sternálních a klíčních hlav svalu. Měření IJV se provádějí na příčné ose během jednoho respiračního cyklu. Pacienti s prokázanou trombózou IJV jsou vyloučeni. Měření IJVs zahrnovalo anteroposteriorní maximální průměr na konci výdechu (IJVmax), anteroposteriorní minimální průměr na konci inspirace (IJVmin), index kolapsibility IJV (IJV-CI) během spontánního, tichého dýchání, [ (IJVmax -průměr)/IJVmax] a poměr (R) IJVmax-k-IJV-CI.

    Dva zkoušející provedli všechna měření dvakrát, přičemž vygenerovali čtyři hodnoty; pro analýzu byl použit průměr těchto hodnot.

  4. Anestetický protokol a měření. Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 0,75% (15 mg) obyčejného ropivakainu pomocí jehly 22 nebo 25 gauge s pacientem v poloze na boku nebo vsedě. Rutinně se používá intraoperační monitorování EKG, SPO2 a neinvazivního krevního tlaku (měření každé dvě minuty). Pacienti, u kterých došlo k MAP menšímu nebo rovnému 65 mmHg nebo většímu nebo rovnému 25% snížení jeho výchozí předoperační hodnoty, jsou považováni za hypotenzní (doba trvání delší nebo rovna 2 minutám: od indukce spinální anestezie do konce chirurgie). Arteriální hypotenze související s aplikací kostního cementu, deflací turniketu, zjevným intraoperačním/pooperačním krvácením (ztráta krve > 150 cm3) nebo pacienty, kteří z jakéhokoli důvodu dostali krevní transfuzi, nebyla v naší statistické analýze zohledněna.

Stupeň senzorické blokády (chladový test) posuzuje anesteziologická sestra, která není dále zapojena do studie.

Velikost vzorku: Dříve se k predikci spinální hypotenze používalo mnoho echokardiografických indexů. Index sbalitelnosti dolní duté žíly ukázal oblast pod křivkou v analýze provozní charakteristiky přijímače mezi 0,77. Předpokládali jsme proto, že plocha pod křivkou pravého nebo levého IJV-CI bude alespoň 0,77 pro predikci hypotenze vyvolané páteří. Vypočítali jsme požadovanou velikost vzorku pro srovnání plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače s hodnotou nulové hypotézy. Vzhledem k chybě α 0,05 s 80% silou je zapotřebí 32 pacientů. Abychom umožnili možnou 20% míru předčasného ukončení, používáme velikost vzorku 38 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Řecko, 15344
        • Theodosios Saranteas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní odběr vzorků se používá k náboru stárnoucích pacientů (> 70 let), kteří utrpěli trauma dolní končetiny a podstoupili ortopedický chirurgický zákrok ve spinální anestezii.

Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), byly provedeny podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti v naší studii byli American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia I, II a jejich srdeční onemocnění je v kompenzovaném stavu; do studie také nebyli zahrnuti pacienti s fibrilací síní, tachykardií (srdeční frekvence > 100 tepů/min), závažnými chlopenními onemocněními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší pacienti s ortopedickým traumatem dolní končetiny,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) fáze I nebo II,
  3. Srdeční onemocnění je v kompenzovaném stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní, tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min)
  2. Senzorický blok menší než T12
  3. Těžké onemocnění chlopní
  4. Těžká plicní hypertenze
  5. Zjevné krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerea vnitřní jugulární žíly (cm2) před zavedením spinální anestezie
Časové okno: 10 minut před spinální anestezií
Pomocí zařízení GE-T8 Ultrasound System je pravá a levá vnitřní jugulární žíla vizualizována na krátké ose lineární sondou 5-10 MHz v B-módu.
10 minut před spinální anestezií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID: EBΔ 630 (23/11/2021)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakulární ultrazvuk

Předplatit