Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern halsvene og spinal-indusert hypotensjon

19. mai 2024 oppdatert av: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Indre halsvene og halspulsåre-ultralyd for prediksjon av spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med ortopedisk traume

Studien tar sikte på å vurdere indre halsvene-ultralydavledede målinger og indekser før spinalanestesi hos eldre populasjoner som oppfyller forhåndsbestemte inklusjonskriterier og kan ha stor nytte av en passende hemodynamisk kontroll under ortopedisk kirurgi. Derfor er det evaluert den diagnostiske ytelsen til disse indeksene for å forutsi spinal-indusert hypotensjon i denne undergruppen av deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design. Den nåværende, observerende, prospektive studien vil bli utført over en 12-måneders periode,
  2. Befolkning. Konsekutiv prøvetaking brukes til å rekruttere aldrende pasienter (>70 år), som får traumer i underekstremiteten og gjennomgikk en ortopedisk kirurgisk prosedyre under spinalbedøvelse.

    Mer spesifikt blir inkludert pasienter utsatt for en ortopedisk kirurgisk reparasjon av et proksimalt lårbensbrudd under spinalbedøvelse. Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG) og røntgenvurdering utføres under den preoperative vurderingen, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE-, troponin- eller pro-BNP-nivåer) i henhold til de rådgivende kardiologenes anbefalinger.

    Alle pasientene i vår studie er American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I OR II, og deres hjertesykdomsstatus er kompensert. I henhold til avdelingsprotokoll og fasteretningslinjer kunne alle pasienter få klare væsker og fast føde inntil henholdsvis 2 og 8 timer før operasjonen. Kreatinin- og ureaverdier og deretter GFR måles hos alle pasienter.

    Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig pulmonal hypertensjon, takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), atrieflimmer med hjertefrekvens > 100 slag/min og alvorlige klaffesykdommer. I tillegg ble alle pasienter som hadde spinal anestesi og maksimal cephalad dermatomal forlengelse av sensorisk blokkering under T12 ekskludert fra studien. Arteriell hypotensjon relatert til åpenbar intraoperativ blødning (>150 cc) eller pasienter som trenger blodoverføring, uansett årsak, ble ikke vurdert i den statistiske analysen

  3. Dupleks carotis ultralydprotokoll og målinger. Ultrasonografiske målinger utføres av en anestesilege med tidligere opplæring, overvåket av legekomponent og sertifisert til kardiovaskulære bildeteknikker. Etter at pasientene er plassert i ryggleie, ved hjelp av GE-T8 ultralydsystem, visualiseres halspulsåren på den korte aksen med en 5-10 MHz lineær sonde i B-modus. Deretter ble sondehakket rotert 90° til hodet til pasienten, og carotisarteriebildet oppnås i langakseorientering. Diameteren til høyre CA (RCA) er funnet ved å måle mellom intima-lagene til begge karveggene omtrent 2-3 cm proksimalt til halspulsåren. Deretter utføres pulsbølge-doppleravbildning igjen på det samme bildet, dopplervinkelen justeres til 50-60°, og strømmen gjennom halspulsåren til pasienten vises som et dopplerspektrum. CA blodstrøm topphastighet (V peak), systolisk og total VTI, strømningstid (FT), carotis korrigert (ccFT), ble målt før spinal anestesi.

    ccFT-verdier beregnes ved å bruke Wodeys formel, ccFT= FT+1,29(HR-60), som har vist seg å bedre korrigere for raske hjertefrekvenser sammenlignet med mye brukte Bazetts formel. FT måles fra begynnelsen av det systoliske oppslaget til det dikrotiske hakket. Pasienter med plakktykkelse lik eller større enn 2,5 mm i den undersøkte vanlige halspulsåren.

    For å visualisere begge IJV-ene plasseres en lineær transduser med en 5-10 MHz lineær sonde over halsen, og IJV måles like under bifurkasjonen av bryst- og klavikolhodet til muskelen. IJV-målingene utføres på den tverrgående aksen over en enkelt respirasjonssyklus. Pasienter med tegn på IJV-trombose er ekskludert. IJVs målinger inkluderte antero-posterior maksimal diameter ved slutten av ekspirasjon (IJVmax), antero-posterior minimumsdiameter ved slutten av inspirasjon (IJVmin), IJV kollapsbarhetsindeks (IJV-CI) under spontan, stille, pust, [ (IJVmax -diameter)/IJVmax] og forholdet (R) mellom IJVmax-til-IJV-CI.

    To undersøkere utførte alle målingene to ganger, og genererte fire verdier; gjennomsnittet av disse verdiene ble brukt for analyse.

  4. Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 0,75 % (15 mg) vanlig ropivakain ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål med pasienten i lateral eller sittende stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og ikke-invasivt blodtrykk (målinger hvert annet minutt) brukes rutinemessig. Pasienter som opplevde en MAP på mindre enn eller lik 65 mmHg, eller større enn eller lik 25 % reduksjon av den preoperative baselineverdien, anses som hypotensive (varighet større enn eller lik 2 min tidsperiode: fra induksjon av spinal anestesi til slutten av kirurgi). Arteriell hypotensjon relatert til bensementpåføring, deflasjon av tourniquet, åpenbar intraoperativ/postoperativ blødning (blodtap>150cc) eller pasienter som av en eller annen grunn har fått blodtransfusjon, ble ikke vurdert i vår statistiske analyse.

Graden av sensorisk blokkering (kuldetest) vurderes av en anestesisykepleier som ikke er videre involvert i studien.

Prøvestørrelse: Tidligere har mange ekkokardiografiske indekser blitt brukt for å forutsi spinal-indusert hypotensjon. Sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior har vist et område under kurven i en mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse mellom 0,77. Vi antok derfor at området under kurven til høyre eller venstre IJV-CI ville være minst 0,77 for å forutsi spinalindusert hypotensjon. Vi beregnet den nødvendige prøvestørrelsen for sammenligning av arealet under en mottakerdriftskarakteristikkkurve med en nullhypoteseverdi. Tatt i betraktning α-feilen på 0,05 med 80 % kraft, trengs 32 pasienter. For å tillate en mulig frafallsprosent på 20 %, bruker vi en prøvestørrelse på 38 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 15562
        • Rekruttering
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
        • Ta kontakt med:
    • Gerakas
      • Athens, Gerakas, Hellas, 15344
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Theodosios Saranteas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutiv prøvetaking brukes til å rekruttere aldrende pasienter (>70 år), som får traumer i underekstremiteten og gjennomgikk en ortopedisk kirurgisk prosedyre under spinalbedøvelse.

Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), ble utført i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasientene i vår studie var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I, II og deres hjertesykdom er i en kompensert status; også pasienter med atrieflimmer, takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), alvorlige klaffesykdommer, ble ikke inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre pasienter med ortopedisk traume i underekstremiteten,
  2. American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) trinn I eller II,
  3. Hjertesykdom er i en kompensert status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer, takykardi (puls > 100 slag/min)
  2. Sensorisk blokk mindre enn T12
  3. Alvorlig klaffesykdom
  4. Alvorlig pulmonal hypertensjon
  5. Åpen blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern halsvene aerea (cm2) før spinal anestesi
Tidsramme: 10 minutter før spinalbedøvelse
Ved å bruke GE-T8 Ultrasound System-enheten blir høyre og venstre indre halsvene visualisert på den korte aksen med en 5-10 MHz lineær sonde i B-modus.
10 minutter før spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID: 33320178-Attikon Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Vakulær ultralyd

3
Abonnere