- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015218
Intern halsvene og spinal-indusert hypotensjon
Indre halsvene og halspulsåre-ultralyd for prediksjon av spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med ortopedisk traume
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studere design. Den nåværende, observerende, prospektive studien vil bli utført over en 12-måneders periode,
Befolkning. Konsekutiv prøvetaking brukes til å rekruttere aldrende pasienter (>70 år), som får traumer i underekstremiteten og gjennomgikk en ortopedisk kirurgisk prosedyre under spinalbedøvelse.
Mer spesifikt blir inkludert pasienter utsatt for en ortopedisk kirurgisk reparasjon av et proksimalt lårbensbrudd under spinalbedøvelse. Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG) og røntgenvurdering utføres under den preoperative vurderingen, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE-, troponin- eller pro-BNP-nivåer) i henhold til de rådgivende kardiologenes anbefalinger.
Alle pasientene i vår studie er American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I OR II, og deres hjertesykdomsstatus er kompensert. I henhold til avdelingsprotokoll og fasteretningslinjer kunne alle pasienter få klare væsker og fast føde inntil henholdsvis 2 og 8 timer før operasjonen. Kreatinin- og ureaverdier og deretter GFR måles hos alle pasienter.
Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig pulmonal hypertensjon, takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), atrieflimmer med hjertefrekvens > 100 slag/min og alvorlige klaffesykdommer. I tillegg ble alle pasienter som hadde spinal anestesi og maksimal cephalad dermatomal forlengelse av sensorisk blokkering under T12 ekskludert fra studien. Arteriell hypotensjon relatert til åpenbar intraoperativ blødning (>150 cc) eller pasienter som trenger blodoverføring, uansett årsak, ble ikke vurdert i den statistiske analysen
Dupleks carotis ultralydprotokoll og målinger. Ultrasonografiske målinger utføres av en anestesilege med tidligere opplæring, overvåket av legekomponent og sertifisert til kardiovaskulære bildeteknikker. Etter at pasientene er plassert i ryggleie, ved hjelp av GE-T8 ultralydsystem, visualiseres halspulsåren på den korte aksen med en 5-10 MHz lineær sonde i B-modus. Deretter ble sondehakket rotert 90° til hodet til pasienten, og carotisarteriebildet oppnås i langakseorientering. Diameteren til høyre CA (RCA) er funnet ved å måle mellom intima-lagene til begge karveggene omtrent 2-3 cm proksimalt til halspulsåren. Deretter utføres pulsbølge-doppleravbildning igjen på det samme bildet, dopplervinkelen justeres til 50-60°, og strømmen gjennom halspulsåren til pasienten vises som et dopplerspektrum. CA blodstrøm topphastighet (V peak), systolisk og total VTI, strømningstid (FT), carotis korrigert (ccFT), ble målt før spinal anestesi.
ccFT-verdier beregnes ved å bruke Wodeys formel, ccFT= FT+1,29(HR-60), som har vist seg å bedre korrigere for raske hjertefrekvenser sammenlignet med mye brukte Bazetts formel. FT måles fra begynnelsen av det systoliske oppslaget til det dikrotiske hakket. Pasienter med plakktykkelse lik eller større enn 2,5 mm i den undersøkte vanlige halspulsåren.
For å visualisere begge IJV-ene plasseres en lineær transduser med en 5-10 MHz lineær sonde over halsen, og IJV måles like under bifurkasjonen av bryst- og klavikolhodet til muskelen. IJV-målingene utføres på den tverrgående aksen over en enkelt respirasjonssyklus. Pasienter med tegn på IJV-trombose er ekskludert. IJVs målinger inkluderte antero-posterior maksimal diameter ved slutten av ekspirasjon (IJVmax), antero-posterior minimumsdiameter ved slutten av inspirasjon (IJVmin), IJV kollapsbarhetsindeks (IJV-CI) under spontan, stille, pust, [ (IJVmax -diameter)/IJVmax] og forholdet (R) mellom IJVmax-til-IJV-CI.
To undersøkere utførte alle målingene to ganger, og genererte fire verdier; gjennomsnittet av disse verdiene ble brukt for analyse.
- Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 0,75 % (15 mg) vanlig ropivakain ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål med pasienten i lateral eller sittende stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og ikke-invasivt blodtrykk (målinger hvert annet minutt) brukes rutinemessig. Pasienter som opplevde en MAP på mindre enn eller lik 65 mmHg, eller større enn eller lik 25 % reduksjon av den preoperative baselineverdien, anses som hypotensive (varighet større enn eller lik 2 min tidsperiode: fra induksjon av spinal anestesi til slutten av kirurgi). Arteriell hypotensjon relatert til bensementpåføring, deflasjon av tourniquet, åpenbar intraoperativ/postoperativ blødning (blodtap>150cc) eller pasienter som av en eller annen grunn har fått blodtransfusjon, ble ikke vurdert i vår statistiske analyse.
Graden av sensorisk blokkering (kuldetest) vurderes av en anestesisykepleier som ikke er videre involvert i studien.
Prøvestørrelse: Tidligere har mange ekkokardiografiske indekser blitt brukt for å forutsi spinal-indusert hypotensjon. Sammenleggbarhetsindeksen til vena cava inferior har vist et område under kurven i en mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse mellom 0,77. Vi antok derfor at området under kurven til høyre eller venstre IJV-CI ville være minst 0,77 for å forutsi spinalindusert hypotensjon. Vi beregnet den nødvendige prøvestørrelsen for sammenligning av arealet under en mottakerdriftskarakteristikkkurve med en nullhypoteseverdi. Tatt i betraktning α-feilen på 0,05 med 80 % kraft, trengs 32 pasienter. For å tillate en mulig frafallsprosent på 20 %, bruker vi en prøvestørrelse på 38 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NEFELI MOSCHOVAKI, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6978400709
- E-post: nefelimos91@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 6973928195
- E-post: stheodosios@ymail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 15562
- Rekruttering
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
Ta kontakt med:
- THEODOSIOS SARANTEAS
- Telefonnummer: 00306973928195
- E-post: thsaranteas@gmail.com
-
-
Gerakas
-
Athens, Gerakas, Hellas, 15344
- Har ikke rekruttert ennå
- Theodosios Saranteas
-
Ta kontakt med:
- THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR
- Telefonnummer: 00306873928195
- E-post: stheodosios@ymail.com
-
Ta kontakt med:
- Nefeli Moschovaki, Resident
- Telefonnummer: 00305832171
- E-post: nefelimos91@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Konsekutiv prøvetaking brukes til å rekruttere aldrende pasienter (>70 år), som får traumer i underekstremiteten og gjennomgikk en ortopedisk kirurgisk prosedyre under spinalbedøvelse.
Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), ble utført i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasientene i vår studie var American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium I, II og deres hjertesykdom er i en kompensert status; også pasienter med atrieflimmer, takykardi (hjertefrekvens > 100 slag/min), alvorlige klaffesykdommer, ble ikke inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter med ortopedisk traume i underekstremiteten,
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) trinn I eller II,
- Hjertesykdom er i en kompensert status.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer, takykardi (puls > 100 slag/min)
- Sensorisk blokk mindre enn T12
- Alvorlig klaffesykdom
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Åpen blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intern halsvene aerea (cm2) før spinal anestesi
Tidsramme: 10 minutter før spinalbedøvelse
|
Ved å bruke GE-T8 Ultrasound System-enheten blir høyre og venstre indre halsvene visualisert på den korte aksen med en 5-10 MHz lineær sonde i B-modus.
|
10 minutter før spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL UNIVERSITY OF ATHENS, NKUA, GREECE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 33320178-Attikon Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Vakulær ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania