局所麻酔補助鎮静における注射用レミマゾラムトシル酸塩の有効性と安全性の試験
2021年8月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
局所麻酔補助鎮静における注射におけるトシル酸レミマゾラムの有効性と安全性 -- 多施設共同、無作為化、単一盲検、陽性薬物並行対照第 II 相臨床試験
局所麻酔補助鎮静における注射用レミマゾラムトシル酸塩の有効性と安全性を評価し、局所麻酔補助鎮静における注射用レミマゾラムトルエンスルホン酸塩の用量範囲を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 局所麻酔補助鎮静を必要とする被験者
- 男性か女性
- 重量基準を満たしている
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 過去の呼吸器疾患または肺疾患
- 全身麻酔を受けた被験者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある者
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- 凝固機能に異常がある者
- 精神疾患の既往歴および認知障害てんかんの既往歴のある者
- 気道困難の既往歴またはその可能性のある被験者
- 薬物乱用および薬物乱用の履歴のある被験者
- 検査室での異常値
- 医薬品の成分または成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 治験責任者は、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA/B
治療グループ A: トシル酸レミマゾラム 治療グループ B: トシル酸レミマゾラム
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治療グループ A: トシル酸レミマゾラム。高用量治療グループ B: トシル酸レミマゾラム。低用量
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アクティブコンパレータ：治療グループC
治療グループ C: プロポフォール注射。
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治療グループ C: プロポフォール注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標鎮静を維持するための時間（総治験時間に対する割合）。
時間枠：学習完了まで、平均約 1 時間
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学習完了まで、平均約 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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負荷用量試験薬の静脈内注射を開始してから 3 分以内に目標の鎮静を達成した被験者の割合。
時間枠：投与3分後
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投与3分後
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鎮静治療を受けている被験者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均約 1 時間
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学習完了まで、平均約 1 時間
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負荷用量試験薬の静脈内注射の開始から目標鎮静が最初に達成されるまでの時間。
時間枠：目標の鎮静に達するまでの時間、平均約 4 分
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目標の鎮静に達するまでの時間、平均約 4 分
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検査薬の点滴を中止してから術後初めてMOAA/Sレベル5に達するまでの時間
時間枠：回復時間、平均約 7 分
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回復時間、平均約 7 分
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麻酔科医の鎮静に対する満足度
時間枠：学習完了まで、平均約 1 時間
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学習完了まで、平均約 1 時間
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鎮静治療に対する被験者の満足度の評価。
時間枠：学習完了まで、平均約 1 時間
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学習完了まで、平均約 1 時間
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前向性健忘症の発生率。
時間枠：学習完了まで、平均約 1 時間
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学習完了まで、平均約 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。