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Una prova di efficacia e sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione nella sedazione assistita da anestesia locale

15 agosto 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione nella sedazione assistita da anestesia locale - uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, positivo al farmaco controllato in parallelo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam tosilato per iniezione nella sedazione assistita da anestesia locale ed esplorare l'intervallo di dosi di remazolam toluenesulfonato per iniezione nella sedazione assistita da anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono sedazione assistita da anestesia locale
  3. Maschio o femmina
  4. Soddisfa lo standard di peso
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti malattie respiratorie o polmonari
  2. Soggetti che avevano ricevuto anestesia generale
  3. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  4. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  5. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  6. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  7. Soggetti con funzione di coagulazione anomala
  8. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  9. Soggetti con storia o possibilità di vie aeree difficili
  10. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
  11. Valori anomali in laboratorio
  12. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  13. Donne incinte o che allattano
  14. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  15. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  16. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A/B
Gruppo di trattamento A: Remimazolam tosilato Gruppo di trattamento B: Remimazolam tosilato
Droga: Remimazolam tosilato
Gruppo di trattamento A: Remimazolam Tosilato; dose elevata Gruppo di trattamento B: Remimazolam Tosilato; basso dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C
Gruppo di trattamento C: iniezione di propofol.
Droga: Iniezione di propofol.
Gruppo di trattamento C: iniezione di propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per mantenere la sedazione target come percentuale del tempo totale di somministrazione dello studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la sedazione target entro 3 minuti dall'inizio dell'iniezione endovenosa di farmaci per il test della dose di carico;
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la somministrazione
3 minuti dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti che ricevono sedazione correttiva;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
Il tempo dall'inizio dell'iniezione endovenosa del farmaco di prova della dose di carico al primo raggiungimento della sedazione target;
Lasso di tempo: Tempo per raggiungere la sedazione target, una media di circa 4 minuti
Tempo per raggiungere la sedazione target, una media di circa 4 minuti
Il tempo dall'interruzione dell'infusione dei farmaci in esame al raggiungimento del livello MOAA/S 5 per la prima volta dopo l'operazione
Lasso di tempo: Tempo di recupero, in media circa 7 minuti
Tempo di recupero, in media circa 7 minuti
Soddisfazione degli anestesisti per la sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
Valutazione della soddisfazione dei soggetti rispetto al trattamento di sedazione;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
Incidenza di amnesia anterograda.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora
attraverso il completamento dello studio, una media di circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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