Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam-tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie-ondersteunde sedatie

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam-tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie-ondersteunde sedatie - een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, positieve parallel gecontroleerde klinische fase II-studie met geneesmiddelen

Om de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie ondersteunde sedatie te evalueren, en om het doseringsbereik van remazolam tolueensulfonaat voor injectie bij lokale anesthesie ondersteunde sedatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die lokale anesthesie nodig hadden ondersteunde sedatie
  3. Man of vrouw
  4. Voldoe aan de gewichtsnorm
  5. Conform de ASA Physical Status-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere aandoeningen van de luchtwegen of longen
  2. Proefpersonen die algemene anesthesie hadden gekregen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  4. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  6. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  7. Proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
  10. Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
  11. Abnormale waarden in het laboratorium
  12. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
  13. Zwangere of zogende vrouwen
  14. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  15. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  16. De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A/B
Behandelgroep A: Remimazolam Tosilaat Behandelgroep B: Remimazolam Tosilaat
Behandelgroep A: Remimazolam Tosilaat; hoge dosis Behandelgroep B: Remimazolam Tosilaat; lage dosering
Actieve vergelijker: Behandelgroep C
Behandelgroep C: Propofol-injectie.
Behandelgroep C: Propofol-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd om de beoogde sedatie te handhaven als percentage van de totale studietoedieningstijd.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de beoogde sedatie bereikte binnen 3 minuten na het starten van intraveneuze injectie van testdrugs met laaddosis;
Tijdsspanne: 3 minuten na toediening
3 minuten na toediening
Percentage proefpersonen dat herstellende sedatie krijgt;
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
De tijd vanaf het begin van de intraveneuze injectie van het testgeneesmiddel voor de belastingsdosis tot het eerste bereiken van doelsedatie;
Tijdsspanne: Tijd om doelsedatie te bereiken, gemiddeld ongeveer 4 minuten
Tijd om doelsedatie te bereiken, gemiddeld ongeveer 4 minuten
De tijd vanaf het stoppen van de infusie van testgeneesmiddelen tot het voor het eerst na de operatie bereiken van MOAA/S-niveau 5
Tijdsspanne: Hersteltijd, gemiddeld ongeveer 7 minuten
Hersteltijd, gemiddeld ongeveer 7 minuten
De tevredenheid van anesthesiologen over sedatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
Evaluatie van de tevredenheid van proefpersonen met sedatiebehandeling;
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
Incidentie van anterograde amnesie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam Tosilaat

3
Abonneren