- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015361
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam-tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie-ondersteunde sedatie
15 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam-tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie-ondersteunde sedatie - een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, positieve parallel gecontroleerde klinische fase II-studie met geneesmiddelen
Om de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor injectie bij lokale anesthesie ondersteunde sedatie te evalueren, en om het doseringsbereik van remazolam tolueensulfonaat voor injectie bij lokale anesthesie ondersteunde sedatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die lokale anesthesie nodig hadden ondersteunde sedatie
- Man of vrouw
- Voldoe aan de gewichtsnorm
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aandoeningen van de luchtwegen of longen
- Proefpersonen die algemene anesthesie hadden gekregen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
- Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
- Proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
- Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
- Abnormale waarden in het laboratorium
- Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep A/B
Behandelgroep A: Remimazolam Tosilaat Behandelgroep B: Remimazolam Tosilaat
|
Behandelgroep A: Remimazolam Tosilaat; hoge dosis Behandelgroep B: Remimazolam Tosilaat; lage dosering
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep C
Behandelgroep C: Propofol-injectie.
|
Behandelgroep C: Propofol-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De tijd om de beoogde sedatie te handhaven als percentage van de totale studietoedieningstijd.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen dat de beoogde sedatie bereikte binnen 3 minuten na het starten van intraveneuze injectie van testdrugs met laaddosis;
Tijdsspanne: 3 minuten na toediening
|
3 minuten na toediening
|
Percentage proefpersonen dat herstellende sedatie krijgt;
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
De tijd vanaf het begin van de intraveneuze injectie van het testgeneesmiddel voor de belastingsdosis tot het eerste bereiken van doelsedatie;
Tijdsspanne: Tijd om doelsedatie te bereiken, gemiddeld ongeveer 4 minuten
|
Tijd om doelsedatie te bereiken, gemiddeld ongeveer 4 minuten
|
De tijd vanaf het stoppen van de infusie van testgeneesmiddelen tot het voor het eerst na de operatie bereiken van MOAA/S-niveau 5
Tijdsspanne: Hersteltijd, gemiddeld ongeveer 7 minuten
|
Hersteltijd, gemiddeld ongeveer 7 minuten
|
De tevredenheid van anesthesiologen over sedatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
Evaluatie van de tevredenheid van proefpersonen met sedatiebehandeling;
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
Incidentie van anterograde amnesie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam Tosilaat
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van