Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti remimazolam tosilatu pro injekční podání v lokální anestezii asistované sedaci

15. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost remimazolam tosilatu pro injekci v lokální anestezii asistovaná sedace -- multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, pozitivní, paralelně řízená léková klinická studie fáze II

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního přípravku Remimazolam Tosilate v sedaci za asistované lokální anestezie a prozkoumat rozsah dávek remazolam toluensulfonátu pro injekci v sedaci za pomoci lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující lokální anestezii asistovanou sedaci
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí onemocnění dýchacích cest nebo plic
  2. Subjekty, které dostaly celkovou anestezii
  3. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  4. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
  5. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  6. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  7. Subjekty s abnormální funkcí srážení krve
  8. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  9. Subjekty s anamnézou nebo možností obtížných dýchacích cest
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  11. Abnormální hodnoty v laboratoři
  12. Alergický na složku nebo složku léčiva
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  15. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  16. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A/B
Léčebná skupina A: Remimazolam tosilát Léčebná skupina B: Remimazolam tosilát
Lék: Remimazolam Tosilate
Léčebná skupina A: Remimazolam Tosilate; vysoká dávka Léčebná skupina B: Remimazolam Tosilate; nízká dávka
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C
Léčebná skupina C: Injekce propofolu.
Lék: Injekce propofolu.
Léčebná skupina C: Injekce propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba pro udržení cílové sedace jako procento celkové doby podávání studie.
Časové okno: po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly cílové sedace během 3 minut po zahájení intravenózní injekce testovaných léků zátěžové dávky;
Časové okno: 3 minuty po podání
3 minuty po podání
Podíl subjektů dostávajících léčebnou sedaci;
Časové okno: po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
Doba od začátku intravenózní injekce testovaného léku nasycovací dávky do prvního dosažení cílové sedace;
Časové okno: Čas k dosažení cílové sedace, průměrně asi 4 minuty
Čas k dosažení cílové sedace, průměrně asi 4 minuty
Doba od zastavení infuze testovaných léků do dosažení úrovně MOAA/S 5 poprvé po operaci
Časové okno: Doba zotavení, v průměru asi 7 minut
Doba zotavení, v průměru asi 7 minut
Spokojenost anesteziologů se sedací
Časové okno: po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
Hodnocení spokojenosti subjektů se sedativní léčbou;
Časové okno: po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
Výskyt anterográdní amnézie.
Časové okno: po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu
po dokončení studia, v průměru asi 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit