注射用甲苯磺酸瑞马唑仑局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性试验
2021年8月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑局部麻醉辅助镇静的疗效和安全性——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照II期临床试验
评价注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探讨注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要局部麻醉辅助镇静的受试者
- 男女不限
- 符合体重标准
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 既往呼吸道或肺部疾病
- 接受过全身麻醉的受试者
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 服药后血压控制不佳的受试者
- 凝血功能异常的受试者
- 有精神病史和认知障碍癫痫病史的受试者
- 有困难气道病史或可能的受试者
- 受试者有药物滥用和药物滥用史
- 实验室异常值
- 对药物成分或成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A/B
治疗组 A：甲磺酸瑞马唑仑 治疗组 B：甲磺酸瑞马唑仑
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治疗组A：甲苯磺酸瑞马唑仑；高剂量治疗B组：甲磺酸瑞马唑仑；低剂量
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有源比较器：治疗组C
治疗组C：异丙酚注射液。
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治疗组C：异丙酚注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持目标镇静的时间占总研究给药时间的百分比。
大体时间：通过学习完成，平均约1小时
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通过学习完成，平均约1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始静脉注射负荷剂量试验药物后3分钟内达到目标镇静的受试者比例；
大体时间：给药后3分钟
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给药后3分钟
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接受补救性镇静的受试者比例；
大体时间：通过学习完成，平均约1小时
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通过学习完成，平均约1小时
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从开始静脉注射负荷剂量试验药物至首次达到镇静目标的时间；
大体时间：达到目标镇静时间，平均约4分钟
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达到目标镇静时间，平均约4分钟
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停止输注试验药物至术后首次达到MOAA/S 5级的时间
大体时间：恢复时间，平均约7分钟
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恢复时间，平均约7分钟
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麻醉师对镇静的满意度
大体时间：通过学习完成，平均约1小时
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通过学习完成，平均约1小时
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评价受试者对镇静治疗的满意度；
大体时间：通过学习完成，平均约1小时
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通过学习完成，平均约1小时
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顺行性遗忘症的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均约1小时
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通过学习完成，平均约1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年7月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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