Próba skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań w sedacji wspomaganej znieczuleniem miejscowym
15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań w sedacji wspomaganej znieczuleniem miejscowym — wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą i lekiem z równoległą kontrolą
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa remazolamu tosilatu do wstrzykiwań w sedacji wspomaganej znieczuleniem miejscowym oraz zbadanie zakresu dawek toluenosulfonianu remazolamu do wstrzykiwań w sedacji wspomaganej znieczuleniem miejscowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające sedacji wspomaganej znieczuleniem miejscowym
- Mężczyzna czy kobieta
- Spełnij normę wagi
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze choroby układu oddechowego lub płuc
- Osoby, które otrzymały znieczulenie ogólne
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
- Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
- Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia
- Osoby z historią chorób psychicznych i historią padaczki z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Osoby z historią lub możliwością wystąpienia trudnych dróg oddechowych
- Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków
- Nieprawidłowe wartości w laboratorium
- Uczulenie na składnik lub składnik leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A/B
Grupa leczenia A: Remimazolam Tosilate Grupa leczenia B: Remimazolam Tosilate
|
Grupa leczenia A: tosylan remimazolamu; wysoka dawka Grupa leczenia B: tosylan remimazolamu; niska dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza C
Grupa leczenia C: Propofol w iniekcjach.
|
Grupa leczenia C: Propofol w iniekcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do utrzymania docelowej sedacji jako odsetek całkowitego czasu podawania badania.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelową sedację w ciągu 3 minut po rozpoczęciu dożylnego wstrzyknięcia testowanych leków w dawce obciążeniowej;
Ramy czasowe: 3 minuty po podaniu
|
3 minuty po podaniu
|
|
Odsetek osób otrzymujących sedację leczniczą;
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
|
Czas od rozpoczęcia dożylnego wstrzyknięcia badanego leku w dawce nasycającej do pierwszego osiągnięcia docelowej sedacji;
Ramy czasowe: Czas do osiągnięcia docelowej sedacji, średnio około 4 minut
|
Czas do osiągnięcia docelowej sedacji, średnio około 4 minut
|
|
Czas od zaprzestania infuzji badanych leków do osiągnięcia poziomu MOAA/S 5 po raz pierwszy po operacji
Ramy czasowe: Czas regeneracji, średnio około 7 minut
|
Czas regeneracji, średnio około 7 minut
|
|
Zadowolenie anestezjologów z sedacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
|
Ocena satysfakcji badanych z leczenia sedacyjnego;
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
|
Częstość występowania amnezji następczej.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
poprzez ukończenie studiów, średnio około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR7056-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .