Um ensaio de eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para injeção na sedação assistida por anestesia local
15 de agosto de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eficácia e Segurança do Tosilato de Remimazolam para Injeção em Sedação Assistida por Anestesia Local -- um Estudo Clínico de Fase II Multicêntrico, Randomizado, Único Cego, Positivo Controlado Paralelo de Drogas
Avaliar a eficácia e a segurança do Tosilato de Remimazolam para injeção em sedação assistida por anestesia local e explorar a faixa de dose de toluenossulfonato de remazolam para injeção em sedação assistida por anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que requerem sedação assistida por anestesia local
- Macho ou fêmea
- Conheça o padrão de peso
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias ou pulmonares anteriores
- Indivíduos que receberam anestesia geral
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Indivíduos com função de coagulação anormal
- Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Indivíduos com histórico ou possibilidade de via aérea difícil
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
- Valores anormais no laboratório
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A/B
Grupo de tratamento A: Tosilato de Remimazolam Grupo de tratamento B: Tosilato de Remimazolam
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Grupo de tratamento A: Tosilato de Remimazolam; tratamento de alta dose Grupo B: Tosilato de Remimazolam; Dose baixa
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento C
Grupo de tratamento C: Injeção de Propofol.
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Grupo de tratamento C: Injeção de Propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo para manter a sedação alvo como uma porcentagem do tempo total de administração do estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram a sedação alvo dentro de 3 minutos após o início da injeção intravenosa de drogas de teste de dose de carga;
Prazo: 3 minutos após a administração
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3 minutos após a administração
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Proporção de indivíduos que receberam sedação corretiva;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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O tempo desde o início da injeção intravenosa da droga de teste de dose de carga até a primeira obtenção da sedação alvo;
Prazo: Tempo para atingir a sedação alvo, uma média de cerca de 4 minutos
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Tempo para atingir a sedação alvo, uma média de cerca de 4 minutos
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O tempo desde a interrupção da infusão dos medicamentos de teste até atingir o nível 5 do MOAA/S pela primeira vez após a operação
Prazo: Tempo de recuperação, em média cerca de 7 minutos
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Tempo de recuperação, em média cerca de 7 minutos
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Satisfação dos anestesiologistas com a sedação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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Avaliação da satisfação dos sujeitos com o tratamento sedativo;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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Incidência de amnésia anterógrada.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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