En utprøving av effektivitet og sikkerhet av Remimazolam Tosilate til injeksjon i lokalbedøvelsesassistert sedasjon
15. august 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av Remimazolam Tosilate for injeksjon i lokalbedøvelsesassistert sedasjon -- en multisenter, randomisert, enkeltblind, positiv medikamentparallellkontrollert fase II klinisk studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon i lokalbedøvelsesassistert sedasjon, og å utforske doseområdet for remazolamtoluensulfonat til injeksjon i lokalbedøvelsesassistert sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som trenger lokalbedøvelsesassistert sedasjon
- Mann eller kvinne
- Oppfyll vektstandarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere luftveis- eller lungesykdommer
- Forsøkspersoner som hadde fått generell anestesi
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Personer med unormal koagulasjonsfunksjon
- Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
- Personer med en historie eller mulighet for vanskelige luftveier
- Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
- Unormale verdier i laboratoriet
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A/B
Behandlingsgruppe A: Remimazolam Tosilate Behandlingsgruppe B: Remimazolam Tosilate
|
Behandlingsgruppe A: Remimazolam Tosilate; høy dose Behandlingsgruppe B: Remimazolam Tosilate; lav dose
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C
Behandlingsgruppe C: Propofolinjeksjon.
|
Behandlingsgruppe C: Propofolinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden for å opprettholde målsedasjon som en prosentandel av den totale studieadministrasjonstiden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde målsedasjon innen 3 minutter etter oppstart av intravenøs injeksjon av belastningsdosetestmedikamenter;
Tidsramme: 3 minutter etter administrering
|
3 minutter etter administrering
|
|
Andel av personer som mottar korrigerende sedering;
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
|
Tiden fra starten av intravenøs injeksjon av belastningsdosetestmedikament til første oppnåelse av målsedasjon;
Tidsramme: Tid for å oppnå målet sedasjon, gjennomsnittlig ca 4 minutter
|
Tid for å oppnå målet sedasjon, gjennomsnittlig ca 4 minutter
|
|
Tiden fra stoppet infusjon av testmedikamenter til man når MOAA/S nivå 5 for første gang etter operasjon
Tidsramme: Restitusjonstid, gjennomsnittlig ca 7 minutter
|
Restitusjonstid, gjennomsnittlig ca 7 minutter
|
|
Anestesilegers tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
|
Evaluering av forsøkspersonens tilfredshet med sedasjonsbehandling;
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
|
Forekomst av anterograd amnesi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ca 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR7056-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .