Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med effektivitet og sikkerhed af Remimazolam Tosilate til injektion i lokalbedøvelsesassisteret sedation

15. august 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Remimazolam Tosilate til injektion i lokalbedøvelsesassisteret sedation -- et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, positivt lægemiddel parallelkontrolleret fase II klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion i lokalbedøvelsesassisteret sedation og at udforske dosisintervallet for remazolamtoluensulfonat til injektion i lokalbedøvelsesassisteret sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der har behov for lokalbedøvelsesassisteret sedation
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld vægtstandarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere luftvejs- eller lungesygdomme
  2. Forsøgspersoner, der havde fået generel anæstesi
  3. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  4. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  5. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  6. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  7. Personer med unormal koagulationsfunktion
  8. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  9. Forsøgspersoner med en historie eller mulighed for en vanskelig luftvej
  10. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  11. Unormale værdier i laboratoriet
  12. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  15. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  16. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A/B
Behandlingsgruppe A: Remimazolam Tosilate Behandlingsgruppe B: Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Behandlingsgruppe A: Remimazolam Tosilate; høj dosis Behandlingsgruppe B: Remimazolam Tosilate; lav dosis
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C
Behandlingsgruppe C: Propofolinjektion.
Medicin: Propofol injektion.
Behandlingsgruppe C: Propofolinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til at opretholde målsedation som en procentdel af den samlede studieadministrationstid.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede målsedation inden for 3 minutter efter påbegyndelse af intravenøs injektion af belastningsdosis-testlægemidler;
Tidsramme: 3 minutter efter administration
3 minutter efter administration
Andel af forsøgspersoner, der modtager afhjælpende sedering;
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
Tiden fra starten af ​​intravenøs injektion af belastningsdosis testlægemiddel til den første opnåelse af målsedation;
Tidsramme: Tid til at opnå målet sedation, i gennemsnit omkring 4 minutter
Tid til at opnå målet sedation, i gennemsnit omkring 4 minutter
Tiden fra standsning af infusion af testlægemidler til opnåelse af MOAA/S niveau 5 for første gang efter operation
Tidsramme: Restitutionstid, i gennemsnit omkring 7 minutter
Restitutionstid, i gennemsnit omkring 7 minutter
Anæstesilægers tilfredshed med sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
Evaluering af forsøgspersoners tilfredshed med sedationsbehandling;
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
Forekomst af anterograd amnesi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner