Kokeilu injektiona käytettävän Remimatsolaamitosilaatin tehosta ja turvallisuudesta paikallispuudutuksessa avustetussa sedaatiossa
sunnuntai 15. elokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Remimatsolaamitosilaatin teho ja turvallisuus ruiskeena paikallispuudutuksessa avustetussa sedaatiossa – monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus
Arvioida Remimazolam Tosilate injektion tehoa ja turvallisuutta paikallispuudutuksessa avustetussa sedaatiossa ja tutkia rematsolaamitolueenisulfonaatin injektioannoksen vaihteluväliä paikallispuudutuksessa avustetussa sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Paikallispuudutusta vaativat kohteet avustivat sedaatiota
- Mies vai nainen
- Täytä painostandardi
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hengitystie- tai keuhkosairaudet
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yleispuudutuksen
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Kohteet, joilla on epänormaali hyytymistoiminto
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia heikkenemishäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut hengitystievaikeudet tai joilla on mahdollisuus
- Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A/B
Hoitoryhmä A: Remimatsolaamitosilaatti Hoitoryhmä B: Remimatsolaamitosilaatti
|
Hoitoryhmä A: Remimatsolaamitosilaatti; suuri annos Hoitoryhmä B: Remimatsolaamitosilaatti; pieni annos
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä C
Hoitoryhmä C: Propofoli-injektio.
|
Hoitoryhmä C: Propofoli-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tavoitesedaation ylläpitämiseen prosentteina tutkimuksen kokonaisantoajasta.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tavoitesedaation 3 minuutin kuluessa kuormitusannostestilääkkeiden suonensisäisen injektion aloittamisesta;
Aikaikkuna: 3 minuuttia annostelun jälkeen
|
3 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Kohdehenkilöiden osuus, jotka saavat korjaavaa sedaatiota;
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
|
Aika kuormitusannostestilääkkeen suonensisäisen injektion aloittamisesta tavoitesedaation ensimmäiseen saavuttamiseen;
Aikaikkuna: Aika tavoitesedaatioon saavuttamiseen, keskimäärin noin 4 minuuttia
|
Aika tavoitesedaatioon saavuttamiseen, keskimäärin noin 4 minuuttia
|
|
Aika testilääkkeiden infuusion lopettamisesta MOAA/S-tason 5 saavuttamiseen ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toipumisaika, keskimäärin noin 7 minuuttia
|
Toipumisaika, keskimäärin noin 7 minuuttia
|
|
Anestesiologien tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyyden arviointi sedaaatiohoitoon;
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
|
Anterogradisen muistinmenetyksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .