Un ensayo de eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable en la sedación asistida por anestesia local
15 de agosto de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable en la sedación asistida por anestesia local: un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control positivo de fármacos en paralelo
Evaluar la eficacia y la seguridad del tosilato de remazolam inyectable en la sedación asistida por anestesia local y explorar el rango de dosis del toluenosulfonato de remazolam inyectable en la sedación asistida por anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren sedación asistida por anestesia local
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de peso
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Enfermedades respiratorias o pulmonares previas
- Sujetos que habían recibido anestesia general
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujetos con función de coagulación anormal
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de epilepsia con deterioro cognitivo
- Sujetos con antecedentes o posibilidad de vía aérea difícil
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas
- Valores anormales en el laboratorio
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A/B
Grupo de tratamiento A: Tosilato de remimazolam Grupo de tratamiento B: Tosilato de remimazolam
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Grupo de tratamiento A: Tosilato de remimazolam; dosis alta Grupo de tratamiento B: tosilato de remimazolam; dosis baja
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Comparador activo: Grupo de tratamiento C
Grupo de tratamiento C: Inyección de Propofol.
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Grupo de tratamiento C: Inyección de Propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo para mantener la sedación deseada como porcentaje del tiempo total de administración del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron la sedación objetivo dentro de los 3 minutos posteriores al inicio de la inyección intravenosa de fármacos de prueba de dosis de carga;
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la administración
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3 minutos después de la administración
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Proporción de sujetos que recibieron sedación reparadora;
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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El tiempo desde el inicio de la inyección intravenosa del fármaco de prueba de dosis de carga hasta el primer logro de la sedación objetivo;
Periodo de tiempo: Tiempo para lograr la sedación objetivo, un promedio de aproximadamente 4 minutos
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Tiempo para lograr la sedación objetivo, un promedio de aproximadamente 4 minutos
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El tiempo desde que se detuvo la infusión de los medicamentos de prueba hasta que se alcanzó el nivel 5 de MOAA/S por primera vez después de la operación
Periodo de tiempo: Tiempo de recuperación, una media de unos 7 minutos
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Tiempo de recuperación, una media de unos 7 minutos
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Satisfacción de los anestesiólogos con la sedación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento de sedación;
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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Incidencia de amnesia anterógrada.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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