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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion bei der durch Lokalanästhesie unterstützten Sedierung

15. August 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion bei der Lokalanästhesie-unterstützten Sedierung – eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, positiv medikamentenparallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion bei der Lokalanästhesie unterstützten Sedierung und Untersuchung des Dosisbereichs von Remazolamtoluolsulfonat zur Injektion bei der Lokalanästhesie unterstützten Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Personen, die eine Lokalanästhesie-unterstützte Sedierung benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie den Gewichtsstandard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Atemwegs- oder Lungenerkrankungen
  2. Probanden, die eine Vollnarkose erhalten hatten
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  4. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  5. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
  6. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  7. Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiven Beeinträchtigungen
  9. Personen mit einer Vorgeschichte oder der Möglichkeit einer schwierigen Atemwegserkrankung
  10. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch
  11. Auffällige Werte im Labor
  12. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  16. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A/B
Behandlungsgruppe A: Remimazolam-Tosilat. Behandlungsgruppe B: Remimazolam-Tosilat
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Behandlungsgruppe A: Remimazolamtosilat; hohe Dosis Behandlungsgruppe B: Remimazolamtosilat; geringe Dosierung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C
Behandlungsgruppe C: Propofol-Injektion.
Arzneimittel: Propofol-Injektion.
Behandlungsgruppe C: Propofol-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit zur Aufrechterhaltung der Zielsedierung als Prozentsatz der gesamten Studienverwaltungszeit.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Zielsedierung innerhalb von 3 Minuten nach Beginn der intravenösen Injektion von Belastungsdosis-Testmedikamenten erreichten;
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Verabreichung
3 Minuten nach der Verabreichung
Anteil der Probanden, die eine Heilsedierung erhielten;
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
Die Zeit vom Beginn der intravenösen Injektion des Belastungsdosis-Testmedikaments bis zum ersten Erreichen der Zielsedierung;
Zeitfenster: Es dauert durchschnittlich etwa 4 Minuten, bis die gewünschte Sedierung erreicht ist
Es dauert durchschnittlich etwa 4 Minuten, bis die gewünschte Sedierung erreicht ist
Die Zeit vom Stoppen der Infusion der Testmedikamente bis zum Erreichen des MOAA/S-Levels 5 zum ersten Mal nach der Operation
Zeitfenster: Erholungszeit, durchschnittlich etwa 7 Minuten
Erholungszeit, durchschnittlich etwa 7 Minuten
Zufriedenheit der Anästhesisten mit der Sedierung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Sedierungsbehandlung;
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
Auftreten einer anterograden Amnesie.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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