국소마취 보조진정에서 주입을 위한 Remimazolam Tosilate의 효능 및 안전성 시험
2021년 8월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
국부 마취 보조 진정에서 주입을 위한 레미마졸람 토실레이트의 효능 및 안전성 - 다기관, 무작위, 단일 맹검, 양성 약물 병렬 제어 2상 임상 시험
국소 마취 보조 진정 작용에 대한 레미마졸람 토실레이트의 효능 및 안전성을 평가하고, 국소 마취 보조 진정 작용에 대한 레마졸람 톨루엔설포네이트의 용량 범위를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 국소 마취 보조 진정이 필요한 피험자
- 남성 또는 여성
- 체중 기준 충족
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 이전 호흡기 또는 폐 질환
- 전신마취를 받은 피험자
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 비정상적인 응고 기능을 가진 피험자
- 정신 질환 병력 및 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
- 기도 곤란의 병력이 있거나 가능성이 있는 피험자
- 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 실험실의 비정상적인 값
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A/B
처리군 A: 레미마졸람 토실레이트 처리군 B: 레미마졸람 토실레이트
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처리군 A: 레미마졸람 토실레이트; 고용량 치료군 B: 레미마졸람 토실레이트; 저용량
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활성 비교기: 치료군 C
처리군 C: 프로포폴 주사.
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처리군 C: 프로포폴 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 연구 투여 시간의 백분율로 목표 진정 작용을 유지하는 시간.
기간: 학습 완료까지 평균 약 1시간
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학습 완료까지 평균 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부하 용량 시험 약물의 정맥 주사를 시작한 후 3분 이내에 표적 진정을 달성한 피험자의 비율;
기간: 투여 후 3분
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투여 후 3분
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치료적 진정을 받는 피험자의 비율;
기간: 학습 완료까지 평균 약 1시간
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학습 완료까지 평균 약 1시간
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1. 부하용량시험약의 정맥주사 시작부터 처음으로 표적진정 도달까지의 시간
기간: 목표 진정 달성 시간, 평균 약 4분
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목표 진정 달성 시간, 평균 약 4분
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시험약 투여 중단 후 수술 후 처음으로 MOAA/S level 5에 도달하기까지의 시간
기간: 회복 시간, 평균 약 7분
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회복 시간, 평균 약 7분
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진정제에 대한 마취과 전문의의 만족도
기간: 학습 완료까지 평균 약 1시간
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학습 완료까지 평균 약 1시간
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진정 치료에 대한 피험자의 만족도 평가;
기간: 학습 완료까지 평균 약 1시간
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학습 완료까지 평균 약 1시간
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선행성 기억 상실증의 발생률.
기간: 학습 완료까지 평균 약 1시간
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학습 완료까지 평균 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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