Essai d'efficacité et d'innocuité du tosilate de remimazolam pour injection dans la sédation assistée par anesthésie locale
15 août 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efficacité et innocuité du remimazolam tosilate pour injection dans la sédation assistée par anesthésie locale - un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé en parallèle avec des médicaments positifs
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Remimazolam Tosilate pour injection dans la sédation assistée par anesthésie locale et explorer la gamme de doses de remazolam toluènesulfonate pour injection dans la sédation assistée par anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une sédation assistée par anesthésie locale
- Masculin ou féminin
- Répondre à la norme de poids
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Maladies respiratoires ou pulmonaires antérieures
- Sujets ayant reçu une anesthésie générale
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après un traitement
- Sujets avec une fonction de coagulation anormale
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
- Sujets ayant des antécédents ou une possibilité de voies respiratoires difficiles
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
- Valeurs anormales au laboratoire
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A/B
Groupe de traitement A : Remimazolam Tosilate Groupe de traitement B : Remimazolam Tosilate
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Groupe de traitement A : Remimazolam Tosilate ; dose élevée Groupe de traitement B : Remimazolam Tosilate ; petite dose
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Comparateur actif: Groupe de traitement C
Groupe de traitement C : Propofol injectable.
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Groupe de traitement C : Propofol injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps nécessaire pour maintenir la sédation cible en pourcentage du temps total d'administration de l'étude.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets ayant atteint la sédation cible dans les 3 minutes suivant le début de l'injection intraveineuse des médicaments testés à dose de charge ;
Délai: 3 minutes après administration
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3 minutes après administration
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Proportion de sujets recevant une sédation curative ;
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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Le temps écoulé entre le début de l'injection intraveineuse de la dose de charge du médicament d'essai et la première réalisation de la sédation cible ;
Délai: Temps nécessaire pour atteindre la sédation cible, une moyenne d'environ 4 minutes
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Temps nécessaire pour atteindre la sédation cible, une moyenne d'environ 4 minutes
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Le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion des médicaments à tester et l'atteinte du niveau 5 de MOAA/S pour la première fois après l'opération
Délai: Temps de récupération, une moyenne d'environ 7 minutes
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Temps de récupération, une moyenne d'environ 7 minutes
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Satisfaction des anesthésiologistes face à la sédation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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Évaluation de la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement de sédation ;
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
|
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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Incidence de l'amnésie antérograde.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .