Испытание эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций при седации под местной анестезией
15 августа 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Эффективность и безопасность ремимазолама тозилата для инъекций при седации под местной анестезией — многоцентровое рандомизированное одиночное слепое положительное клиническое исследование II фазы с параллельным контролем
Оценить эффективность и безопасность ремимазолама тозилата для инъекций при местной анестезии и изучить диапазон доз ремазолама толуолсульфоната для инъекций при местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется местная анестезия с седацией
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту веса
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Предыдущие респираторные или легочные заболевания
- Субъекты, получившие общую анестезию
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Субъекты с аномальной функцией свертывания крови
- Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с историей или возможностью затрудненного дыхания
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
- Аномальные значения в лаборатории
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А/В
Группа лечения A: Ремимазолама тозилат Группа лечения B: Ремимазолама тозилат
|
Группа лечения А: ремимазолама тозилат; высокая доза Группа лечения B: ремимазолам тозилат; малая доза
|
|
Активный компаратор: Группа лечения С
Группа лечения C: инъекции пропофола.
|
Группа лечения C: инъекции пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время поддержания целевого седативного эффекта в процентах от общего времени проведения исследования.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших целевого седативного эффекта в течение 3 минут после начала внутривенной инъекции тестовых препаратов с нагрузочной дозой;
Временное ограничение: Через 3 минуты после введения
|
Через 3 минуты после введения
|
|
Доля субъектов, получающих лечебную седацию;
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
|
Время от начала внутривенного введения нагрузочной дозы исследуемого препарата до первого достижения целевого седативного эффекта;
Временное ограничение: Время достижения целевого седативного эффекта, в среднем около 4 минут
|
Время достижения целевого седативного эффекта, в среднем около 4 минут
|
|
Время от прекращения инфузии исследуемых препаратов до достижения уровня 5 по шкале MOAA/S впервые после операции
Временное ограничение: Время восстановления, в среднем около 7 минут
|
Время восстановления, в среднем около 7 минут
|
|
Удовлетворенность анестезиологов седацией
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
|
Оценка удовлетворенности субъектов седативным лечением;
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
|
Возникновение антероградной амнезии.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
через завершение исследования, в среднем около 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .