En prövning av effektivitet och säkerhet av Remimazolam Tosilate för injektion i lokalbedövningsassisterad sedering
15 augusti 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av Remimazolam Tosilate för injektion i lokalbedövningsassisterad sedering -- en multicenter, randomiserad, enkelblind, positiv läkemedels parallellkontrollerad fas II klinisk studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion i lokalbedövningsassisterad sedering, och att utforska dosintervallet för remazolamtoluensulfonat för injektion vid lokalbedövningsassisterad sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter som behöver lokalbedövningsassisterad sedering
- Man eller kvinna
- Uppfyller viktstandarden
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Tidigare luftvägs- eller lungsjukdomar
- Försökspersoner som hade fått generell anestesi
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Försökspersoner med onormal koaguleringsfunktion
- Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
- Ämnen med en historia eller möjlighet till svåra luftvägar
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
- Onormala värden i laboratoriet
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A/B
Behandlingsgrupp A: Remimazolam Tosilate Behandlingsgrupp B: Remimazolam Tosilate
|
Behandlingsgrupp A: Remimazolam Tosilate; hög dos Behandlingsgrupp B: Remimazolam Tosilate; låg dos
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp C
Behandlingsgrupp C: Propofolinjektion.
|
Behandlingsgrupp C: Propofolinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden för att upprätthålla målsedering i procent av den totala studieadministrationstiden.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde målsedering inom 3 minuter efter påbörjad intravenös injektion av belastningsdostestläkemedel;
Tidsram: 3 minuter efter administrering
|
3 minuter efter administrering
|
|
Andel försökspersoner som får avhjälpande sedering;
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
|
Tiden från början av intravenös injektion av belastningsdostestläkemedlet till den första uppnåendet av målsedering;
Tidsram: Tid för att uppnå målsedering, i genomsnitt cirka 4 minuter
|
Tid för att uppnå målsedering, i genomsnitt cirka 4 minuter
|
|
Tiden från att infusionen av testläkemedel avbryts till att man når MOAA/S-nivå 5 för första gången efter operation
Tidsram: Återhämtningstid, i genomsnitt cirka 7 minuter
|
Återhämtningstid, i genomsnitt cirka 7 minuter
|
|
Anestesiläkares tillfredsställelse med sedering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
|
Utvärdering av försökspersoners tillfredsställelse med sederande behandling;
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
|
Förekomst av anterograd amnesi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ca 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .