ASDの成人におけるカンナビジオール（CBD）

研究者の研究は無作為化されたクロスオーバーデザインであり、40 人の参加者全員が 6 週間の CBD と 6 週間のプラセボを受け、その間に 2 週間のウォッシュアウトが行われます。 参加者は、臨床評価および一次データ収集のために、ベースライン時、および研究の各アームの 2、4、および 6 週の終わりに対面で診察を受けます。 安全性と薬物耐性に関するデータを収集するために、各アームの1週目と3週目に、参加者とさらに2回の電話訪問が行われます。

現在、診療所では、半年ごとの日常的なケアの一環として、研究者は次の情報提供者報告尺度を管理しています。 、過敏症、無気力、常同症、不適切な発言など）; Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q、12 の異なる神経精神症状に関連する重症度と介護者の苦痛を測定); Social Communication Questionnaire (SCQ、ASD をスクリーニングする 40 項目の yes/no アンケート); Waisman Activities of Daily Living scale (日常生活動作における自立のレベルを評価する 17 項目の尺度)。 この研究の一環として、治験責任医師は、ハミルトン不安評価尺度 (不安の重症度を評価するための 14 項目の臨床医 - 臨床医評価尺度)、イェールブラウン強迫神経症尺度 (YBOCS、10 項目の臨床医評価尺度) も管理します。強迫観念と衝動を測定する）、および臨床全体の印象（CGI、他の患者と比較した病気の重症度の臨床医評価評価および全体的な改善の尺度）は、参加者に合わせて調整されます。

治験責任医師は、CBD およびプラセボの開始前 (すなわち、ベースライン) にすべての評価を実施するためのインフォームド コンセントを取得し、ベースライン時、および 2 週目、4 週目、および研究の各アームの6週目。 研究者は、各アームのベースライン、第 2 週、および第 6 週に、Mini Mental State Exam を使用して認知を監視します。

研究介入は、CBDまたは不活性フィラー（プラセボ用）のいずれかを含むソフトジェルカプセルとして提供されます。 CBD の開始用量は 1 日 2 回 100 mg (朝食と夕食で、約 10 ～ 12 時間間隔) であり、3 週目には 1 日 2 回 200 mg に用量を増やす計画があります。目標用量は CBD の研究に基づいています。 ASDの小児/青年およびASDの成人の観察データ。 異常な行動または有害な副作用の悪化を示す参加者については、用量が減量または停止されます。 用量は 1 日 2 回 200 mg を超えません (1 日総用量 400 mg)。 治験担当医師は、治療の割り当てを知らされないままです。 ただし、臨床観察と有害事象の報告に基づいて、研究担当医師が研究介入が有害事象につながったと考える場合、介入の「用量」を減らすか中止するかを選択できます (参加者がプラセボまたは CBD を服用しているかどうかに関係なく)。 ）彼女の裁量で。

治験責任医師は、すべての電話および診療所訪問で、投薬の副作用および有害事象を監視します。 治験責任医師は、薬物効果アンケート (DEQ) と投薬副作用アンケートの両方を使用します。 DEQ は、一方の端に「まったくない」、もう一方の端に「非常に」と固定されたビジュアル アナログ スケールを使用して、大麻中毒の主観的評価を決定します。 この方法は、大麻の急性影響の検出に敏感です。 知的障害などの認知障害のある個人における DEQ の有効性と信頼性を反映するデータはほとんどなく、この分野の多くの神経精神医学的措置では情報提供者の使用が必要です。 このため、研究者は、認知症の高齢者におけるドロナビノールの研究に現在使用されている DEQ の情報提供者バージョンも使用します。 これらのアイテムは類似していますが、認知障害のある成人ではなく、情報提供者に投与されるように表現されています。 治験責任医師はまた、投薬副作用質問票を管理し、参加者に言語障害または認知障害がある場合、参加者へのインタビューや情報提供者との話し合いなど、「すべての評価可能なデータ」を使用します。 アンケートには、CBD の潜在的な副作用が 4 段階 (なし、軽度、中程度、強い) で評価されてリストされています。 CBDの試験からの潜在的な副作用のリストに基づいて、項目には、下痢、傾眠、発熱、食欲減退、嘔吐、口渇、落ち着きのなさ、過敏症、および咳が含まれます.

定期的な臨床ケアの一環として、治験責任医師はすべての対面診療でバイタルサイン (心拍数、血圧、体重) をチェックします。 肝機能検査 (肝機能パネル) を調べるための採血は、各アームのベースライン (0 週目)、2 週目、および 4 週目に行われます。 参加者がリチウムまたはバルプロ酸を同時に服用していて、研究者が薬物相互作用が原因である可能性があると考える有害事象を経験している場合、研究者はそれぞれリチウムまたはバルプロ酸のレベルを引き出します. アミノトランスフェラーゼが通常の上限の 3 倍に上昇すると、CBD の投与を中止し、試験を中止します。 研究者はまた、各アームのベースライン、2 週目、および 6 週目に、コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して自殺傾向を評価します。 参加者が意図または計画を持って自殺念慮を支持する場合 (質問 4 または 5 で「はい」)、参加者はさらに臨床医の評価を受けて、最も安全な行動方針を決定します。これには、評価のための救急部門への指示、安全監視が含まれる場合があります。 、および計画。

研究者は、プラセボと比較して、異常行動チェックリスト (ABC) の合計スコアによって測定されるように、CBD 治療は困難な行動の大幅な減少に関連すると仮定しています。 研究者はまた、6週間のCBD治療の安全性をプラセボと比較し、CBDはプラセボと有意差のない副作用で忍容性が高いという仮説を立てる予定です. この研究は、患者のケアと生活の質の向上という最終的な目標を持って、ASD の成人の精神疾患と行動に対する効果的な介入に関する限られた知識ベースに追加されます。