Cannabidiol (CBD) en adultos con TEA

El estudio del investigador tendrá un diseño cruzado aleatorizado, en el que los 40 participantes recibirán seis semanas de CBD y seis semanas de placebo con un lavado de 2 semanas en el medio. Se verá a los participantes en visitas en persona al inicio y al final de las semanas 2, 4 y 6 de cada brazo del estudio para la evaluación clínica y la recopilación de datos primarios. Se realizarán dos visitas telefónicas adicionales con los participantes durante las Semanas 1 y 3 de cada brazo para recopilar datos relacionados con la seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos.

Actualmente en la clínica, como parte de la atención de rutina semestralmente, los investigadores administran las siguientes escalas informadas por informantes: Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC, un inventario de 58 elementos que examina la presencia y la gravedad de los comportamientos en los dominios de hiperactividad , irritabilidad, letargo, estereotipias y habla inapropiada); Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q, mide la gravedad y la angustia del cuidador relacionada con 12 síntomas neuropsiquiátricos diferentes); Cuestionario de comunicación social (SCQ, un cuestionario de sí/no de 40 ítems que detecta los TEA); y la escala Waisman Activities of Daily Living (escala de 17 ítems para evaluar el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria). Como parte de este estudio, los investigadores también administrarán la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (escala calificada por un médico de 14 elementos para evaluar la gravedad de la ansiedad), la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS, escala calificada por un médico de 10 elementos para medir obsesiones y compulsiones) y la escala de Impresión clínica global (CGI, evaluación de la gravedad de la enfermedad calificada por el médico en comparación con otros pacientes y medida de la mejora global) para los participantes.

Los investigadores obtendrán el consentimiento informado para administrar todas las evaluaciones antes del inicio del CBD y el placebo (es decir, la línea de base) y administrarán las evaluaciones clínicas anteriores (enumeradas en el párrafo anterior) en la línea de base y al final de la semana 2, la semana 4 y Semana 6 de cada brazo del estudio. Los investigadores monitorearán la cognición, usando el Mini examen del estado mental, en el inicio, la semana 2 y la semana 6 de cada brazo.

La intervención del estudio se suministrará como una cápsula de gelatina blanda que contiene CBD o un relleno inerte (para el placebo). La dosis inicial de CBD será de 100 mg dos veces al día (con el desayuno y la cena, aproximadamente con 10 a 12 horas de diferencia), con un plan para aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en la Semana 3. La dosis objetivo se basa en estudios de CBD en niños/adolescentes con TEA y datos observacionales de adultos con TEA. La dosis se reducirá o suspenderá para los participantes que muestren una exacerbación del comportamiento aberrante o efectos secundarios adversos. Las dosis no excederán los 200 mg dos veces al día (dosis diaria total de 400 mg). El médico del estudio permanecerá cegado a la asignación del tratamiento. Sin embargo, si, según la observación clínica y el informe de eventos adversos, el médico del estudio cree que la intervención del estudio ha provocado eventos adversos, tiene la opción de reducir o suspender la "dosis" de intervención (independientemente de si el participante está tomando placebo o CBD). ) a su discreción.

Los investigadores controlarán los efectos secundarios y los eventos adversos de los medicamentos en todas las visitas telefónicas y clínicas. Los investigadores utilizarán tanto el Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ) como el Cuestionario de efectos secundarios de medicamentos. El DEQ determina las calificaciones subjetivas de la intoxicación por cannabis utilizando una escala analógica visual anclada con "nada" en un extremo y "extremadamente" en el otro extremo. Este método es sensible para detectar los efectos agudos del cannabis. Hay pocos datos que reflejen la validez y confiabilidad de DEQ en individuos con deterioro cognitivo, como discapacidad intelectual, y muchas medidas neuropsiquiátricas en este campo requieren el uso de un informante. Debido a esto, los investigadores también utilizarán una versión informante del DEQ que actualmente se utiliza para un estudio de dronabinol en adultos mayores con demencia. Los ítems son similares pero redactados para ser administrados a un informante en lugar de a un adulto con deterioro cognitivo. Los investigadores también administrarán el Cuestionario de efectos secundarios de medicamentos y usarán "todos los datos evaluables", incluida la entrevista del participante y la discusión con los informantes, si el participante tiene problemas cognitivos o del lenguaje. El Cuestionario enumera los posibles efectos secundarios del CBD clasificados en una escala de cuatro puntos (ninguno, leve, moderado, fuerte). Según la lista de posibles efectos secundarios de los ensayos de CBD, los elementos incluirán diarrea, somnolencia, fiebre, disminución del apetito, vómitos, sequedad de boca, inquietud, irritabilidad y tos.

Como parte de la atención clínica de rutina, los investigadores controlarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y peso) en todas las visitas clínicas presenciales. Las extracciones de sangre, para examinar las pruebas de función hepática (panel de función hepática), se realizarán al inicio (semana 0), semana 2 y semana 4 de cada brazo. Si un participante está tomando simultáneamente litio o ácido valproico y experimenta eventos adversos que los investigadores creen que podrían deberse a interacciones farmacológicas, entonces los investigadores calcularán los niveles de litio o ácido valproico, respectivamente. La elevación de las aminotransferasas tres veces el límite superior de lo normal dará como resultado la suspensión de la dosis de CBD y la retirada del estudio. Los investigadores también evaluarán las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en el inicio, la semana 2 y la semana 6 de cada brazo. Si un participante respalda la ideación suicida con intención o plan ("sí" a las preguntas 4 o 5), entonces el participante se someterá a una evaluación médica adicional para determinar el curso de acción más seguro, que puede incluir la dirección al departamento de emergencias para evaluación, monitoreo de seguridad y planificación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, el tratamiento con CBD se asociará con una mayor reducción de los comportamientos desafiantes, según lo medido por la puntuación total en la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC). Los investigadores también tienen la intención de comparar la seguridad de seis semanas de tratamiento con CBD con el placebo y plantean la hipótesis de que el CBD será bien tolerado con efectos adversos que no sean significativamente diferentes a los del placebo. Este estudio se sumará a la base de conocimiento limitada de intervenciones efectivas para enfermedades psiquiátricas y comportamientos en adultos con TEA, con el objetivo final de mejorar la atención y la calidad de vida del paciente.