ASD가 있는 성인의 칸나비디올(CBD)

조사관의 연구는 40명의 모든 참가자가 6주 CBD와 6주 위약을 받고 그 사이에 2주 세척을 받는 무작위 교차 디자인이 될 것입니다. 임상 평가 및 1차 데이터 수집을 위해 연구의 각 부문의 기준선 및 2주, 4주 및 6주가 끝날 때 직접 방문하여 참가자를 볼 수 있습니다. 안전성 및 약물 내약성과 관련된 데이터를 수집하기 위해 각 팔의 1주 및 3주 동안 참가자와 함께 2회의 추가 전화 방문이 개최됩니다.

현재 클리닉에서 반년 단위로 일상적인 치료의 일환으로 조사관은 정보 제공자가 보고한 다음 척도를 관리합니다. , 과민성, 무기력, 고정관념 및 부적절한 언어); Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q, 12가지 신경정신과 증상과 관련된 중증도 및 간병인 고통 측정); 소셜 커뮤니케이션 설문지(SCQ, ASD를 선별하는 40개 항목 예/아니오 설문지); 및 Waisman 활동의 일상 생활 척도(일상 생활 활동의 독립성 수준을 평가하기 위한 17개 항목 척도). 이 연구의 일환으로 조사관은 또한 Hamilton Anxiety Rating scale(불안의 중증도를 평가하기 위한 14개 항목 임상의-임상 평가 척도), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS, 10개 항목 임상의 평가 척도를 강박 관념 및 강박 측정) 및 임상적 전반적 인상(CGI, 다른 환자와 비교하여 임상의가 평가한 질병의 중증도 평가 및 전반적인 개선 측정)은 참여자에게 확장됩니다.

조사관은 CBD 및 위약(즉, 기준선)을 시작하기 전에 모든 평가를 관리하고 기준선에서 위의 임상 평가(위 단락에 나열됨)를 관리하고 2주차 말기, 4주차 및 연구의 각 부문의 6주차. 조사관은 각 팔의 기준선, 2주 및 6주에 미니 정신 상태 검사를 사용하여 인지를 모니터링합니다.

연구 개입은 CBD 또는 불활성 필러(위약용)를 포함하는 소프트젤 캡슐로 제공됩니다. CBD의 시작 용량은 1일 2회 100mg(아침과 저녁 식사, 대략 10-12시간 간격)이며, 3주차에 1일 2회 200mg으로 증량할 계획입니다. 목표 용량은 CBD에 대한 연구를 기반으로 합니다. ASD가 있는 어린이/청소년 및 ASD가 있는 성인의 관찰 데이터. 비정상적인 행동 또는 불리한 부작용의 악화를 나타내는 참가자의 경우 복용량을 줄이거나 중단합니다. 용량은 1일 2회 200mg을 초과하지 않습니다(1일 총 400mg). 연구 의사는 치료 할당에 대해 맹검 상태로 남을 것입니다. 그러나 임상 관찰 및 부작용 보고를 기반으로 연구 의사가 연구 개입이 부작용을 초래했다고 믿는 경우, 그녀는 개입 "용량"을 줄이거나 중단할 수 있는 옵션이 있습니다(참가자가 위약을 복용하는지 CBD를 복용하는지 여부에 관계 없음) ) 그녀의 재량에 따라.

조사관은 모든 전화 및 진료소 방문 시 약물 부작용 및 유해 사례를 모니터링할 것입니다. 조사관은 약물 효과 질문지(DEQ)와 약물 부작용 질문지 모두를 사용합니다. DEQ는 한쪽 끝에는 "전혀 아님", 다른 쪽 끝에는 "매우"로 고정된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 대마초 중독의 주관적 등급을 결정합니다. 이 방법은 대마초의 급성 영향을 감지하는 데 민감합니다. 지적 장애와 같은 인지 장애가 있는 개인에 대한 DEQ의 타당성과 신뢰성을 반영하는 데이터는 거의 없으며 이 분야의 많은 신경 정신과적 측정은 정보 제공자의 사용을 필요로 합니다. 이 때문에 조사관은 치매가 있는 노인의 드로나비놀 연구에 현재 사용 중인 DEQ의 정보원 버전도 사용할 것입니다. 항목은 유사하지만 인지 장애가 있는 성인이 아닌 정보 제공자에게 관리되도록 표현되어 있습니다. 조사관은 또한 약물 부작용 설문지를 관리하고 참가자가 언어 또는 인지 장애가 있는 경우 참가자 인터뷰 및 정보원과의 토론을 포함하여 "모든 평가 가능한 데이터"를 사용합니다. 설문지는 4점 척도(없음, 약함, 보통, 강함)로 평가된 CBD의 잠재적 부작용을 나열합니다. CBD 시험의 잠재적 부작용 목록에 따라 항목에는 설사, 졸음, 발열, 식욕 감소, 구토, 구강 건조, 안절부절, 과민성 및 기침이 포함됩니다.

일상적인 임상 치료의 일환으로 조사관은 모든 대면 클리닉 방문에서 활력 징후(심박수, 혈압 및 체중)를 확인합니다. 간 기능 검사(간 기능 패널)를 검사하기 위한 혈액 채취는 각 팔의 기준선(0주), 2주 및 4주에 채취됩니다. 참가자가 리튬 또는 발프로산을 동시에 복용하고 조사관이 약물-약물 상호작용으로 인한 것일 수 있다고 생각하는 부작용을 경험하는 경우 조사관은 각각 리튬 또는 발프로산 수치를 측정합니다. 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 3배로 상승하면 CBD 용량을 중단하고 연구를 중단하게 됩니다. 조사관은 또한 각 팔의 기준선, 2주 및 6주에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 자살 가능성을 평가합니다. 참가자가 의도나 계획으로 자살 생각을 승인하는 경우(질문 4 또는 5에 "예"), 참가자는 가장 안전한 행동 방침을 결정하기 위해 추가 임상 평가를 받게 되며, 여기에는 평가, 안전 모니터링을 위해 응급실에 대한 지시가 포함될 수 있습니다. , 그리고 계획.

연구자들은 위약과 비교하여 CBD 치료가 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 총 점수로 측정된 도전적인 행동의 더 큰 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 6주간의 CBD 치료 안전성을 위약과 비교하고 CBD가 위약과 크게 다르지 않은 부작용으로 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세울 계획입니다. 이 연구는 환자 관리 및 삶의 질 향상이라는 궁극적인 목표를 가지고 ASD 성인의 정신 질환 및 행동에 대한 효과적인 개입에 대한 제한된 지식 기반을 추가할 것입니다.