ASD 成人中的大麻二酚 (CBD)

研究者的研究将采用随机交叉设计，其中所有 40 名参与者接受六周的 CBD 和六周的安慰剂治疗，中间有两周的清除期。 参与者将在基线时以及在研究的每组第 2、4 和 6 周结束时进行面对面访问，以进行临床评估和主要数据收集。 在每组的第 1 周和第 3 周期间，将与参与者进行两次额外的电话访问，以收集与安全性和药物耐受性相关的数据。

目前在诊所，作为每半年一次的常规护理的一部分，研究人员管理以下线人报告的量表：异常行为检查表（ABC，一个包含 58 项的清单，用于检查多动领域行为的存在和严重程度、烦躁、嗜睡、刻板印象和不恰当的言论）；神经精神清单问卷（NPI-Q，测量与 12 种不同神经精神症状相关的严重程度和护理人员痛苦）；社交沟通问卷（SCQ，一个包含 40 个项目的是/否问卷，用于筛查 ASD）；和 Waisman 日常生活活动量表（17 项量表，用于评估日常生活活动的独立性水平）。 作为这项研究的一部分，研究人员还将管理汉密尔顿焦虑量表（14 项临床医生-临床医生评定量表，以评估焦虑的严重程度）、耶鲁-布朗强迫症量表（YBOCS，10 项临床医生评定量表，以评估焦虑的严重程度）测量强迫症和强迫症）和临床总体印象（CGI，与其他患者相比，临床医生对疾病严重程度的评估和全球改善的衡量标准）量表给参与者。

研究人员将获得知情同意，以便在 CBD 和安慰剂开始之前进行所有评估（即基线），并在基线、第 2 周、第 4 周和第 2 周结束时进行上述临床评估（在上段中列出）每组研究的第 6 周。 研究人员将在每只手臂的基线、第 2 周和第 6 周使用迷你精神状态测试来监测认知。

研究干预将作为含有 CBD 或惰性填充剂（用于安慰剂）的软胶囊提供。 CBD 的起始剂量为每天两次 100 毫克（含早餐和晚餐，间隔大约 10-12 小时），计划在第 3 周将剂量增加至每天两次 200 毫克。目标剂量基于对 CBD 的研究患有 ASD 的儿童/青少年和患有 ASD 的成人的观察数据。 对于表现出异常行为恶化或不良副作用的参与者，将减少或停止剂量。 剂量不会超过 200 毫克，每天两次（每日总剂量为 400 毫克）。 研究医师将对治疗分配不知情。 然而，如果根据临床观察和不良事件报告，研究医师认为研究干预导致了不良事件，她可以选择减少或停止干预“剂量”（与参与者服用安慰剂或 CBD 无关） ) 由她自行决定。

研究人员将在所有电话和门诊就诊时监测药物副作用和不良事件。 研究人员将同时使用药物效应问卷 (DEQ) 和药物副作用问卷。 DEQ 使用视觉模拟量表确定大麻中毒的主观评级，其一端为“完全没有”，另一端为“极度”。 这种方法对检测大麻的急性作用很敏感。 很少有数据反映 DEQ 在认知障碍（如智力障碍）个体中的有效性和可靠性，并且该领域的许多神经精神测量需要使用线人。 正因为如此，研究人员还将使用 DEQ 的信息版本，该版本目前用于老年痴呆症患者的屈大麻酚研究。 这些项目相似，但措辞是针对线人而不是认知障碍的成年人。 如果参与者有语言或认知障碍，研究人员还将管理药物副作用问卷并使用“所有可评估数据”，包括参与者访谈和与线人的讨论。 调查问卷列出了 CBD 的潜在副作用，按四分制（无、轻度、中度、强）进行评级。 根据 CBD 试验的潜在副作用清单，项目将包括腹泻、嗜睡、发烧、食欲下降、呕吐、口干、烦躁、易怒和咳嗽。

作为常规临床护理的一部分，研究人员将在所有亲自就诊时检查生命体征（心率、血压和体重）。 将在每只手臂的基线（第 0 周）、第 2 周和第 4 周抽血以检查肝功能测试（肝功能面板）。 如果参与者同时服用锂或丙戊酸并且正在经历研究人员认为可能是由于药物相互作用引起的不良事件，那么研究人员将分别绘制锂或丙戊酸水平。 转氨酶升高三倍于正常上限将导致停止 CBD 剂量并退出研究。 研究人员还将在每组的基线、第 2 周和第 6 周使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 评估自杀倾向。 如果参与者认可有意图或计划的自杀意念（问题 4 或 5 的“是”），则参与者将接受进一步的临床医生评估以确定最安全的行动方案，其中可能包括指导急诊室进行评估、安全监测, 和规划。

研究人员假设，与安慰剂相比，CBD 治疗将与通过异常行为检查表 (ABC) 上的总分衡量的挑战性行为的更大减少有关。 研究人员还打算将六周 CBD 治疗的安全性与安慰剂进行比较，并假设 CBD 的耐受性良好，不良反应与安慰剂没有显着差异。 这项研究将增加 ASD 成人精神疾病和行为有效干预的有限知识基础，最终目标是改善患者护理和生活质量。