Kannabidioli (CBD) aikuisilla, joilla on ASD

Tutkijan tutkimus on satunnaistettu cross-over-malli, jossa kaikki 40 osallistujaa saavat kuusi viikkoa CBD:tä ja kuusi viikkoa lumelääkettä, joiden välissä on 2 viikkoa. Osallistujat nähdään henkilökohtaisella vierailulla lähtötilanteessa ja kunkin tutkimuksen osan 2., 4. ja 6. viikkojen lopussa kliinistä arviointia ja ensisijaisten tietojen keräämistä varten. Osallistujien kanssa järjestetään kaksi lisäpuhelinkäyntiä kummankin haaran viikkojen 1 ja 3 aikana turvallisuuteen ja lääkkeiden siedettävyyteen liittyvien tietojen keräämiseksi.

Tällä hetkellä klinikalla, osana rutiinihoitoa puolivuosittain, tutkijat hallinnoivat seuraavia informanttien ilmoittamia asteikkoja: Aberrant Behavior Checklist (ABC, 58 kohdan luettelo, joka tutkii käyttäytymisen esiintymistä ja vakavuutta hyperaktiivisuuden alueilla) ärtyneisyys, letargia, stereotypiat ja sopimaton puhe); Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, mittaa 12 erilaiseen neuropsykiatriseen oireeseen liittyvää vakavuutta ja hoitajan kärsimystä); Social Communication Questionnaire (SCQ, 40 kohdan kyllä/ei kyselylomake, joka seuloa ASD:tä); ja Waisman Activities of Daily Living -asteikko (17 kohdan asteikko päivittäisen elämän toiminnan itsenäisyyden tason arvioimiseksi). Osana tätä tutkimusta tutkijat antavat myös Hamilton Anxiety Rating -asteikon (14 pisteen kliinikon ja kliinikon arvioitu asteikko ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikon (YBOCS, 10 pisteen kliinikon arvioima asteikko) mittaa pakkomielteitä ja pakko-oireita) ja Clinical Global Impression (CGI, kliinikkojen arvioima sairauden vakavuuden arviointi muihin potilaisiin verrattuna ja globaalin paranemisen mitta) -asteikko osallistujille.

Tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen antaakseen kaikki arvioinnit ennen CBD:n ja lumelääkkeen aloittamista (eli lähtötasoa) ja suorittavat edellä mainitut kliiniset arvioinnit (lueteltu yllä olevassa kappaleessa) lähtötilanteessa ja viikon 2 lopussa, viikon 4 ja Viikko 6 jokaisesta tutkimuksen osasta. Tutkijat seuraavat kognitiota käyttämällä Mini Mental State -tutkimusta kunkin käden lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 6.

Tutkimusinterventio toimitetaan pehmeägeelikapselina, joka sisältää joko CBD:tä tai inerttiä täyteainetta (plaseboa varten). CBD:n aloitusannos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa (aamiaisen ja illallisen kanssa, noin 10-12 tunnin välein), ja annosta on tarkoitus nostaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 3. Tavoiteannos perustuu CBD-tutkimuksiin. ASD:tä sairastavilla lapsilla/nuorilla ja havaintotiedot aikuisista, joilla on ASD. Annosta pienennetään tai se lopetetaan osallistujille, joilla on poikkeavaa käyttäytymistä tai haitallisia sivuvaikutuksia. Annokset eivät saa ylittää 200 mg kahdesti vuorokaudessa (400 mg vuorokausiannos). Tutkimuslääkäri pysyy sokeana hoitotoimeksiannon suhteen. Jos tutkimuslääkäri kuitenkin uskoo kliinisen havainnoinnin ja haittatapahtumien raportoinnin perusteella, että tutkimusinterventio on johtanut haittatapahtumiin, hänellä on mahdollisuus pienentää tai lopettaa interventioannosta (riippumatta siitä, käyttääkö osallistuja lumelääkettä vai CBD:tä). ) oman harkintansa mukaan.

Tutkijat seuraavat lääkkeiden sivuvaikutuksia ja haittatapahtumia kaikilla puhelin- ja klinikkakäynneillä. Tutkijat käyttävät sekä huumevaikutuskyselyä (DEQ) että lääkkeiden sivuvaikutuskyselyä. DEQ määrittää kannabiksen myrkytyksen subjektiiviset arvosanat käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka toisessa päässä on "ei ollenkaan" ja toisessa päässä "erittäin". Tämä menetelmä on herkkä havaitsemaan kannabiksen akuutteja vaikutuksia. DEQ:n pätevyydestä ja luotettavuudesta henkilöillä, joilla on kognitiivinen vamma, kuten kehitysvamma, on vain vähän tietoa, ja monet tämän alan neuropsykiatriset toimenpiteet edellyttävät informantin käyttöä. Tämän vuoksi tutkijat käyttävät myös DEQ:n informanttiversiota, joka on tällä hetkellä käytössä dronabinolin tutkimuksessa vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Kohteet ovat samanlaisia, mutta ne on muotoiltu annettavaksi informantille eikä kognitiivisesti heikentyneelle aikuiselle. Tutkijat myös hallinnoivat lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevaa kyselylomaketta ja käyttävät "kaikkia arvioitavissa olevia tietoja", mukaan lukien osallistujien haastattelu ja keskustelu informanttien kanssa, jos osallistujalla on kielen tai kognitiivisten vajaatoiminta. Kyselylomakkeessa luetellaan CBD:n mahdolliset sivuvaikutukset neljän pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas). CBD-kokeiden mahdollisten sivuvaikutusten luettelon perusteella aiheita ovat ripuli, uneliaisuus, kuume, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, suun kuivuminen, levottomuus, ärtyneisyys ja yskä.

Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tutkijat tarkistavat elintärkeät merkit (syke, verenpaine ja paino) kaikilla klinikalla käynneillä. Verinäytteet maksan toimintakokeiden tutkimiseksi (maksan toimintapaneeli) otetaan lähtötasolla (viikko 0), viikko 2 ja viikko kummastakin käsistä. Jos osallistuja käyttää samanaikaisesti litiumia tai valproiinihappoa ja hänellä on haittavaikutuksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat johtua lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista, tutkijat laskevat litium- tai valproiinihappotasot, vastaavasti. Aminotransferaasien nousu kolminkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna johtaa CBD-annoksen keskeyttämiseen ja tutkimuksesta vetäytymiseen. Tutkijat arvioivat myös itsemurhia käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikkoa lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 6 kummassakin käsissä. Jos osallistuja hyväksyy itsemurha-ajatuksen tarkoituksella tai suunnitelmalla ("kyllä" kysymyksiin 4 tai 5), osallistujalle tehdään lisäarviointi turvallisimman toimintatavan määrittämiseksi, mikä voi sisältää ohjauksen ensiapuosastolle arvioitavaksi, turvallisuuden seuranta. ja suunnittelu.

Tutkijat olettavat, että lumelääkkeeseen verrattuna CBD-hoitoon liittyy suurempi haasteellisen käyttäytymisen väheneminen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) kokonaispistemäärän perusteella. Tutkijat aikovat myös verrata kuuden viikon CBD-hoidon turvallisuutta lumelääkkeeseen ja olettaa, että CBD on hyvin siedetty ja haittavaikutukset eivät eroa merkittävästi lumelääkkeestä. Tämä tutkimus täydentää rajallista tietopohjaa tehokkaista interventioista psykiatristen sairauksien ja käyttäytymisen hoitoon aikuisilla, joilla on ASD, ja lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa ja elämänlaatua.