Cannabidiolo (CBD) negli adulti con ASD
Prova incrociata di cannabidiolo (CBD) contro placebo per presentazioni psichiatriche in adulti con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dell'investigatore sarà un disegno incrociato randomizzato, in cui tutti i 40 partecipanti ricevono sei settimane di CBD e sei settimane di placebo con un periodo di sospensione di 2 settimane nel mezzo. I partecipanti saranno visitati di persona al basale e alla fine delle settimane 2, 4 e 6 di ciascun braccio dello studio per la valutazione clinica e la raccolta dei dati primari. Si terranno due ulteriori visite telefoniche con i partecipanti durante le settimane 1 e 3 di ciascun braccio per raccogliere dati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità ai farmaci.
Attualmente nella clinica, come parte delle cure di routine su base semestrale, gli investigatori somministrano le seguenti scale riportate dall'informatore: Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC, un inventario di 58 voci che esamina la presenza e la gravità dei comportamenti nei domini dell'iperattività , irritabilità, letargia, stereotipie e discorsi inappropriati); Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, misura la gravità e il disagio del caregiver correlato a 12 diversi sintomi neuropsichiatrici); Social Communication Questionnaire (SCQ, un questionario sì/no di 40 voci che controlla l'ASD); e scala Waisman Activities of Daily Living (scala di 17 item per valutare il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana). Come parte di questo studio, i ricercatori somministreranno anche la scala Hamilton Anxiety Rating (scala valutata da clinico-clinico a 14 voci per valutare la gravità dell'ansia), la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS, scala valutata da un clinico a 10 voci per misurare le ossessioni e le compulsioni) e la scala Clinical Global Impression (CGI, valutazione clinica della gravità della malattia rispetto ad altri pazienti e misura del miglioramento globale) ai partecipanti.
Gli investigatori otterranno il consenso informato per somministrare tutte le valutazioni prima dell'inizio del CBD e del placebo (vale a dire, basale) e amministrare le valutazioni cliniche di cui sopra (elencate nel paragrafo precedente) al basale e alla fine della settimana 2, settimana 4 e Settimana 6 di ogni braccio dello studio. Gli investigatori monitoreranno la cognizione, utilizzando il Mini Mental State Exam, al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6 di ciascun braccio.
L'intervento dello studio verrà fornito come una capsula softgel contenente CBD o riempitivo inerte (per placebo). La dose iniziale di CBD sarà di 100 mg due volte al giorno (con colazione e cena, a circa 10-12 ore di distanza), con un piano per aumentare la dose a 200 mg due volte al giorno alla settimana 3. La dose target si basa su studi di CBD in bambini/adolescenti con ASD e dati osservazionali di adulti con ASD. La dose sarà ridotta o interrotta per i partecipanti che mostrano un'esacerbazione di comportamenti aberranti o effetti collaterali avversi. Le dosi non supereranno i 200 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 mg). Il medico dello studio rimarrà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Tuttavia, se, sulla base dell'osservazione clinica e della segnalazione di eventi avversi, il medico dello studio ritiene che l'intervento dello studio abbia portato a eventi avversi, ha la possibilità di ridurre o interrompere la "dose" dell'intervento (indipendentemente dal fatto che il partecipante stia assumendo placebo o CBD ) a sua discrezione.
Gli investigatori monitoreranno gli effetti collaterali dei farmaci e gli eventi avversi in tutte le visite telefoniche e cliniche. Gli investigatori utilizzeranno sia il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) che il questionario sugli effetti collaterali dei farmaci. Il DEQ determina le valutazioni soggettive dell'intossicazione da cannabis utilizzando una scala analogica visiva ancorata con "per niente" a un'estremità e "estremamente" all'altra estremità. Questo metodo è sensibile alla rilevazione degli effetti acuti della cannabis. Ci sono pochi dati che riflettono la validità e l'affidabilità della DEQ in soggetti con compromissione cognitiva, come la disabilità intellettiva, e molte misure neuropsichiatriche in questo campo richiedono l'uso di un informatore. Per questo motivo, i ricercatori utilizzeranno anche una versione informata del DEQ attualmente in uso per uno studio sul dronabinol negli anziani con demenza. Gli item sono simili ma formulati per essere somministrati a un informatore piuttosto che a un adulto con problemi cognitivi. Gli investigatori somministreranno anche il questionario sugli effetti collaterali dei farmaci e utilizzeranno "tutti i dati valutabili", comprese le interviste ai partecipanti e le discussioni con gli informatori, se il partecipante ha problemi di linguaggio o cognitivi. Il questionario elenca i potenziali effetti collaterali del CBD valutati su una scala a quattro punti (nessuno, lieve, moderato, forte). Sulla base dell'elenco dei potenziali effetti collaterali degli studi sul CBD, gli elementi includeranno diarrea, sonnolenza, febbre, diminuzione dell'appetito, vomito, secchezza delle fauci, irrequietezza, irritabilità e tosse.
Come parte dell'assistenza clinica di routine, gli investigatori controlleranno i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e peso) durante tutte le visite cliniche di persona. I prelievi di sangue, per esaminare i test di funzionalità epatica (pannello di funzionalità epatica), verranno prelevati al basale (settimana 0), settimana 2 e settimana 4 di ciascun braccio. Se un partecipante sta assumendo contemporaneamente litio o acido valproico e sta riscontrando eventi avversi che gli investigatori ritengono possano essere dovuti a interazioni farmacologiche, quindi gli investigatori disegneranno rispettivamente i livelli di litio o acido valproico. L'aumento delle aminotransferasi tre volte il limite superiore del normale comporterà l'interruzione della dose di CBD e il ritiro dallo studio. Gli investigatori valuteranno anche la suicidalità utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6 di ciascun braccio. Se un partecipante approva l'ideazione suicidaria con intento o piano ("sì" alle domande 4 o 5), allora il partecipante sarà sottoposto a un'ulteriore valutazione clinica per determinare la linea d'azione più sicura, che può includere la direzione al pronto soccorso per la valutazione, il monitoraggio della sicurezza , e pianificazione.
I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, il trattamento con CBD sarà associato a una maggiore riduzione dei comportamenti problematici misurati dal punteggio totale sulla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC). I ricercatori intendono anche confrontare la sicurezza di sei settimane di trattamento con CBD rispetto al placebo e ipotizzare che il CBD sarà ben tollerato con effetti avversi non significativamente diversi rispetto al placebo. Questo studio si aggiungerà alla limitata base di conoscenze di interventi efficaci per le malattie e i comportamenti psichiatrici negli adulti con ASD, con l'obiettivo finale di migliorare la cura del paziente e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Wise, MD
- Numero di telefono: 410-550-6207
- Email: ewise11@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- JHBMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASD basato sui criteri del Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5).
- un significativo disturbo dell'umore, disturbi del sonno o mostra agitazione, aggressività o altri comportamenti aberranti che interferiscono con la funzione e la qualità della vita, come determinato dal loro colloquio psichiatrico
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo da uso di alcol o sostanze
- screening positivo per il tetraidrocannabinolo nelle urine all'inizio dello studio
- individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante o entro tre mesi dal completamento della sperimentazione
- individui con malattia epatica instabile
- individui che assumono farmaci in cui l'interazione con il CBD potrebbe alterare in modo significativo i livelli del farmaco, come il clobazam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno cannabidiolo, a partire da 100 mg due volte al giorno e aumentato a 200 mg due volte al giorno entro la settimana 3.
Questo braccio durerà sei settimane.
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L'intervento dello studio verrà fornito come una capsula softgel contenente cannabidiolo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno sei settimane di placebo.
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L'intervento dello studio verrà fornito come una capsula softgel contenente un riempitivo inerte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti aberranti come valutato dalla lista di controllo dei comportamenti aberranti
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) valuta gli effetti dei farmaci e di altri trattamenti su individui con disabilità intellettive o altre disabilità dello sviluppo.
L'ABC è costituito da una scala a cinque fattori comprendente 58 elementi.
I comportamenti problema sono valutati su una scala categorica compresa tra 0 (per niente un problema) e 3 (il problema è di grado grave).
La sottoscala irritabilità è composta da 15 item, la letargia/ritiro sociale è composta da 16 item, il comportamento stereotipato è composto da 7 item, l'iperattività/non conformità è composta da 16 item e il linguaggio inappropriato è composto da 4 item.
Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 (nessun comportamento problematico) a un massimo di 174, con numeri più alti che indicano sintomi peggiori.
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basale e sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia valutata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), che è una scala di 14 voci valutata dal medico per misurare la gravità dell'ansia, con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata.
Ogni domanda è classificata su una scala da 0, che indica non presente, a 4, che indica molto grave.
I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia
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basale e sei settimane
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Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
L'Y-BOCS è una scala valutata da 10 item per misurare le ossessioni e le compulsioni.
L'Y-BOCS include cinque dimensioni di valutazione per ossessioni e compulsioni: tempo trascorso o occupato; interferenza con il funzionamento o le relazioni; grado di disagio; resistenza; e controllo.
Ciascuno dei 10 item Y-BOCS viene valutato su una scala a quattro punti da 0 che indica "nessun sintomo" a 4 che indica "sintomi estremi".
La somma dei primi cinque elementi è un indice di gravità per le ossessioni e la somma degli ultimi cinque un indice per le compulsioni.
I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compulsività ossessiva.
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basale e sei settimane
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Cambiamento nel miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane su Clinical Global Impression Scale (CGI).
Il CGI è una valutazione clinica del miglioramento globale.
Le misure di miglioramento CGI cambiano dall'inizio del trattamento su una scala di sette punti.
Il CGI-Improvement prevede che il medico confronti le condizioni cliniche complessive dell'individuo con il periodo di una settimana appena prima dell'inizio del trattamento.
Il punteggio varia da 1, molto migliorato, a 7, molto peggiore dall'inizio del trattamento, con punteggi più bassi che indicano un maggiore miglioramento.
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basale e sei settimane
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Variazione della sintomatologia neuropsichiatrica valutata dal questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane sul questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
L'NPI-Q misura la gravità e il disagio del caregiver correlato a 12 diversi sintomi neuropsichiatrici.
Ciascuno dei 12 domini NPI-Q contiene una domanda del sondaggio per riflettere i sintomi cardinali di quel dominio.
Le risposte iniziali a ciascuna domanda di dominio sono "Sì" (presente) o "No" (assente).
Se "Sì", l'informatore valuta sia la Gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti (1 è lieve, 3 è grave) sia l'impatto associato delle manifestazioni sintomatologiche su di essi (es.
Caregiver Distress) utilizzando una scala a 5 punti (0 non angosciante, 5 estremo o molto grave).
L'NPI-Q fornisce le valutazioni di Gravità e Distress dei sintomi per ciascun sintomo segnalato e i punteggi totali di Gravità e Distress che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini.
Il punteggio totale va da 0 a 36.
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basale e sei settimane
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Cambiamento nella scala delle attività della vita quotidiana di Waisman
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane sulla scala Waisman Activities of Daily Living, che è stata sviluppata per adolescenti e adulti con disabilità dello sviluppo.
La scala Waisman Activities of Daily Living valuta il livello di indipendenza del partecipante in 17 diverse attività della vita quotidiana, come rifarsi il letto per le operazioni bancarie e gestire le finanze.
Ogni attività è valutata da 0, non fa affatto, a 2, indipendente/fa da sola.
La scala va da 0 (nessuna indipendenza nelle abilità della vita quotidiana) a 34 (indipendente nelle abilità della vita quotidiana), con punteggi più alti che riflettono una maggiore indipendenza nelle abilità della vita quotidiana.
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basale e sei settimane
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Cambiamento nel questionario sulla comunicazione sociale
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale e alla fine del braccio di sei settimane sul questionario sulla comunicazione sociale (SCQ).
L'SCQ è un questionario sì/no di 40 voci che effettua lo screening per l'ASD.
ASD è sospettato con un punteggio di 15 o superiore.
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basale e sei settimane
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Modifica del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Cambiamento rispetto al basale sulla cognizione utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE).
Il MMSE esamina i domini cognitivi di orientamento, memoria, linguaggio, attenzione e visuospaziale.
Il punteggio varia da 0 come maggior danno cognitivo a 30 come nessun danno cognitivo rilevato sullo schermo, con punteggi più bassi che riflettono un maggior danno cognitivo.
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basale e sei settimane
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Modifica degli effetti avversi - Questionario sugli effetti del farmaco (DEQ) Soggettivo
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale sulla frequenza degli effetti avversi utilizzando il Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Il DEQ, attraverso 18 domande, determina le valutazioni soggettive dell'intossicazione da cannabis utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata con "per niente" a un'estremità e "estremamente" all'altra estremità.
Questo metodo è sensibile alla rilevazione degli effetti acuti della cannabis.
Il punteggio è determinato dalla distanza tra il punto di ancoraggio sinistro e il segno del partecipante sulla linea.
Ogni elemento viene valutato separatamente.
Il punteggio va da 0 a 1800, con punteggi più alti che indicano un effetto farmacologico più acuto.
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basale e sei settimane
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Variazione degli effetti avversi - Informatore del questionario sugli effetti del farmaco (DEQ).
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale sulla frequenza degli effetti avversi utilizzando il Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Il DEQ, attraverso 18 domande, determina le valutazioni dell'intossicazione da cannabis utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm ancorata con "per niente" a un'estremità e "estremamente" all'altra estremità.
Il punteggio è determinato dalla distanza tra il punto di ancoraggio sinistro e il segno del partecipante sulla linea.
Ogni elemento viene valutato separatamente.
L'informatore risponde per il partecipante, indicando quanto gravemente colpito appare il partecipante.
Il punteggio va da 0 a 1800, con punteggi più alti che indicano un effetto farmacologico più acuto.
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basale e sei settimane
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Variazione degli effetti avversi - Questionario sugli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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Variazione rispetto al basale sulla frequenza degli effetti avversi utilizzando il questionario sugli effetti collaterali dei farmaci.
Il questionario elenca i potenziali effetti collaterali del CBD valutati su una scala a quattro punti (nessuno, lieve, moderato, forte).
Sulla base dell'elenco dei potenziali effetti collaterali degli studi sul CBD, gli elementi includeranno diarrea, sonnolenza, febbre, diminuzione dell'appetito, vomito, secchezza delle fauci, irrequietezza, irritabilità e tosse.
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano effetti collaterali più gravi del farmaco.
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basale e sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Wise, MD, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00267739
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