安定した非転位の遠位橈骨骨折の治療のためのギプス固定と最小侵襲性側方プレーティング。
2022年10月3日 更新者：Goorens Chul Ki
非転位遠位橈骨骨折は、今日では石膏ギプス固定によって治療されます。
この研究では、研究者は外科的解決策でこの古典的な標準治療に挑戦します: 大腿四頭筋温存アプローチによる最小限の侵襲的な掌側プレーティング。
この外科的治療の潜在的な利点は、より高い費用対効果、経済的利益、専門的およびレクリエーション活動の早期回復、より迅速な臨床的回復（可動域、握力）による早期の機能回復、および二次骨折変位のリスクの減少です。
潜在的な欠点は、手術のリスクと合併症です。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 経済的アウトカム測定の検出力分析により数はまだ決定されていない 同様の研究数 = 90 コンピューターによる無作為化。
RZ Tienen、Dr Goorens レベル 4 手外科医
包含基準:
- 安定した遠位橈骨骨折 (手掌側傾斜 < 10° 背側傾斜、 < 2 mm の衝突、 < 2 mm の関節のくぼみ)
- 18～65歳、プロとして活躍中
除外基準:
- 関連病変、開放骨折、不安定骨折、転位骨折
- 上肢に影響を与える神経障害、同じ手首を含む手首病変の病歴、認知症、薬物乱用、重度の精神障害、および以前に負傷した反対側の手首
処理
- キャスト治療: 2 週間後 1 回の石膏交換で 6 週間
- 低侵襲メッキ: ノーキャスト
フォローアップ 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
プライマリ PROM:
- 費用対効果：QALY SF-36
- 直接費: 手術、入院、フォローアップの診察、画像検査、投薬、創傷ケア、看護師の費用、理学療法の費用
- 間接費: 生産性の損失 (SF-HLQ)
- 健康保険料
交絡因子
- 独立者vsサーヴァント
- 保険？
- 仕事の種類？
- 年齢、性別、優位性
- 仕事の欠勤、専門的な療養
- レクリエーションスポーツの再開
セカンダリ PROM
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- 握力（ジャマール）
- 痛み (VAS)
- DASHスケア、PRWEスコア
- Satisfaction (VAS)、もう一度やりますか?
- RX尺骨分散、橈骨傾斜
- 合併症
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chul ki goorens, MD
- 電話番号：0032478907124
- メール：cgoorens@msn.com
研究場所
-
-
-
Tienen、ベルギー、3300
- 募集
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
コンタクト：
- chul ki goorens, md
-
主任研究者：
- chul ki goorens, md
-
副調査官：
- niels debaenst, md
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した遠位橈骨骨折 (手掌側傾斜 < 10° 背側傾斜、 < 2 mm の衝突、 < 2 mm の関節のくぼみ)
- 18～65歳、プロとして活躍中
除外基準:
- 関連病変、開放骨折、不安定骨折、転位骨折
- 上肢に影響を与える神経障害、同じ手首を含む手首病変の病歴、認知症、薬物乱用、重度の精神障害、および以前に負傷した反対側の手首
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：鋳造
橈骨遠位端の鋳造 6 週間
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アクティブコンパレータ：低侵襲の掌側プレーティング
筋肉温存骨接合、術後ギプスなし
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筋肉温存骨接合、術後ギプスなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QALY
時間枠：1年
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Short Form 36 (SF-36) アセスメントの使用 - 費用対効果 (SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
点数が低いほど障害が大きい。)
|
1年
|
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費用
時間枠：1年
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直接、間接、健康保険
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首ロム
時間枠：1年
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可動域（屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位、回内、回外）
|
1年
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握力
時間枠：1年
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Jamar グリップダイナモメーターの使用
|
1年
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VAS
時間枠：1年
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VAS を使用した痛み (0-10)
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1年
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ダッシュ
時間枠：1年
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腕、肩、手の障害 (0 ～ 100、スコアが低いほど転帰が良い)
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1年
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PRWE
時間枠：1年
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患者による手首の評価 (0 ～ 100、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lieselot Brepoels, MD、RZ Tienen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月14日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。