Minimalne inwazyjne powlekanie dłoniowe kontra unieruchomienie w gipsie w leczeniu stabilnych złamań dystalnej kości promieniowej bez przemieszczenia.
3 października 2022 zaktualizowane przez: Goorens Chul Ki
Złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia są obecnie leczone poprzez unieruchomienie w gipsie.
W tym badaniu badacze kwestionują to klasyczne standardowe leczenie rozwiązaniem chirurgicznym: minimalnie inwazyjną płytką dłoniową z podejściem oszczędzającym pronatus quadratus.
Potencjalnymi korzyściami tego leczenia chirurgicznego są wyższa efektywność kosztowa, korzyści ekonomiczne, wcześniejsza rekonwalescencja do czynności zawodowych i rekreacyjnych, wcześniejsza rekonwalescencja funkcjonalna poprzez szybszy powrót do zdrowia klinicznego (zakres ruchu, siła chwytu) oraz zmniejszone ryzyko wtórnego przemieszczenia złamania.
Potencjalnymi wadami są ryzyko chirurgiczne i powikłania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba Liczba wciąż do ustalenia na podstawie analizy mocy na podstawie pomiaru wyniku ekonomicznego Liczba podobnych badań = 90 Randomizacja za pomocą komputera.
RZ Tienen, dr Goorens Chirurg ręki poziomu 4
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne złamania dystalnej kości promieniowej (pochylenie dłoniowe <10° pochylenie grzbietowe, <2mm zaklinowanie, <2mm zagłębienie stawowe)
- 18 - 65 lat, aktywny zawodowo
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące zmiany chorobowe, otwarte złamania, niestabilne, przemieszczone złamania
- zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny górnej, zmiany chorobowe nadgarstka obejmujące ten sam nadgarstek w wywiadzie, otępienie, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia psychiczne i wcześniejszy uraz drugiego nadgarstka
Leczenie
- Leczenie opatrunkowe: 6 tygodni z 1 wymianą gipsu po 2 tygodniach
- Minimalnie inwazyjne powlekanie: bez odlewu
Obserwacja 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Podstawowy bal maturalny:
- Efektywność kosztowa: QALY SF-36
- Koszty bezpośrednie: operacja, hospitalizacja, konsultacje kontrolne, obrazowanie, leki, leczenie rany, koszt pielęgniarki, koszt fizjoterapii
- Koszty pośrednie: utrata produktywności (SF-HLQ)
- Koszty ubezpieczenia zdrowotnego
Czynniki zakłócające
- Niezależny kontra sługa
- Ubezpieczenie?
- Rodzaj pracy?
- Wiek, płeć, dominacja
- Absencja w pracy, rekonwalescencja zawodowa
- Wznowienie sportu rekreacyjnego
PROM drugorzędny
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Siła chwytu (Jamar)
- Ból (VAS)
- Strach DASH, wynik PRWE
- Satysfakcja (VAS), czy zrobiłbyś to ponownie?
- Wariancja łokciowa RX, pochylenie promieniowe
- komplikacje
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chul ki goorens, MD
- Numer telefonu: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- Rekrutacyjny
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Kontakt:
- chul ki goorens, md
-
Główny śledczy:
- chul ki goorens, md
-
Pod-śledczy:
- niels debaenst, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne złamania dystalnej kości promieniowej (pochylenie dłoniowe <10° pochylenie grzbietowe, <2mm zaklinowanie, <2mm zagłębienie stawowe)
- 18 - 65 lat, aktywny zawodowo
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące zmiany chorobowe, otwarte złamania, niestabilne, przemieszczone złamania
- zaburzenia neurologiczne dotyczące kończyny górnej, zmiany chorobowe nadgarstka obejmujące ten sam nadgarstek w wywiadzie, otępienie, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia psychiczne i wcześniejszy uraz drugiego nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odlew
Gips dystalnej kości promieniowej na 6 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjne powlekanie dłoniowe
Osteosynteza oszczędzająca mięśnie, brak gipsu pooperacyjnego
|
Osteosynteza oszczędzająca mięśnie, brak gipsu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z oceny Short Form 36 (SF-36) – efektywność kosztowa (SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność).
|
1 rok
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednie, pośrednie, ubezpieczenia zdrowotne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM na nadgarstek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres ruchu (zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe, odchylenie łokciowe, pronacja, supinacja)
|
1 rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z dynamometru uchwytowego Jamar
|
1 rok
|
|
VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból za pomocą VAS (0-10)
|
1 rok
|
|
KROPLA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (0-100, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
1 rok
|
|
PRWE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena nadgarstka pacjenta (0-100, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane kliniczne i ekonomiczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .