Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve volaire beplating versus gegoten immobilisatie voor de behandeling van stabiele niet-verplaatste distale radiale fracturen.

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Goorens Chul Ki
Niet-verplaatste distale radiusfracturen worden tegenwoordig behandeld met gipsimmobilisatie. In deze studie dagen de onderzoekers deze klassieke standaardbehandeling uit met een chirurgische oplossing: minimaal invasieve volaire plating met pronatus quadratus spaarzame benadering. Potentiële voordelen van deze chirurgische behandeling zijn hogere kosteneffectiviteit, economisch voordeel, eerder herstel van professionele en recreatieve activiteiten, eerder functioneel herstel door sneller klinisch herstel (bewegingsbereik, grijpkracht) en verminderd risico op secundaire fractuurverplaatsing. Potentiële nadelen zijn chirurgische risico's en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde trial Aantal nog te bepalen door poweranalyse op economische uitkomstmeting Vergelijkbaar studienummer = 90 Randomisatie door computer.

RZ Tienen, dr. Goorens handchirurg niveau 4

Inclusiecriteria:

  • Stabiele distale radiale fracturen (volaire kanteling <10° dorsale kanteling, <2 mm impactie, <2 mm articulaire depressie)
  • 18 - 65 jaar, professioneel actief

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde laesies, open fracturen, onstabiele, verplaatste fracturen
  • neurologische aandoening die de bovenste ledematen aantast, voorgeschiedenis van polslaesie waarbij dezelfde pols betrokken is, dementie, middelenmisbruik, ernstige psychiatrische stoornis en eerder geblesseerde contralaterale pols

Behandeling

  1. Gipsbehandeling: 6 weken met 1 pleisterwissel of na 2 weken
  2. Minimaal invasieve plating: geen cast

Follow-up 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Primaire PROM:

  • Kosteneffectiviteit: QALY SF-36
  • Directe kosten: chirurgie, ziekenhuisopname, vervolgconsulten, beeldvorming, medicatie, wondzorg, verpleegkosten, fysiotherapiekosten
  • Indirecte kosten: productiviteitsverlies (SF-HLQ)
  • Kosten zorgverzekering

  • Verwarrende factoren

    • Onafhankelijk versus dienaar
    • Verzekering?
    • Werk type?
    • Leeftijd, geslacht, dominantie
  • Werkverzuim, professionele recuperatie
  • Hervatting van de recreatieve sport

Secundaire PROM

  • ROM (F/E/RD/UD/P/S)
  • Grijpkracht (Jamar)
  • Pijn (VAS)
  • DASH-angst, PRWE-score
  • Tevredenheid (VAS), zou je het nog een keer doen?
  • RX ellepijpvariantie, radiale kanteling
  • complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: chul ki goorens, MD
  • Telefoonnummer: 0032478907124
  • E-mail: cgoorens@msn.com

Studie Locaties

  • België
      • Tienen, België, 3300
        • Werving
        • Department of orthopaedics RZ Tienen
        • Contact:
          • chul ki goorens, md
        • Hoofdonderzoeker:
          • chul ki goorens, md
        • Onderonderzoeker:
          • niels debaenst, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele distale radiale fracturen (volaire kanteling <10° dorsale kanteling, <2 mm impactie, <2 mm articulaire depressie)
  • 18 - 65 jaar, professioneel actief

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde laesies, open fracturen, onstabiele, verplaatste fracturen
  • neurologische aandoening die de bovenste ledematen aantast, voorgeschiedenis van polslaesie waarbij dezelfde pols betrokken is, dementie, middelenmisbruik, ernstige psychiatrische stoornis en eerder geblesseerde contralaterale pols

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gieten
Gieten van de distale radius gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve volaire plating
Spiersparende osteosynthese, postoperatief geen gips
Procedure: Minimaal invasieve volaire plating
Spiersparende osteosynthese, postoperatief geen gips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QALY
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van de Short Form 36 (SF-36) beoordeling - kosteneffectiviteit (De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer beperkingen.)
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Directe, indirecte, ziektekostenverzekeringen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols ROM
Tijdsspanne: 1 jaar
Bewegingsbereik (flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie, supinatie)
1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van de Jamar gripdynamometer
1 jaar
VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn bij gebruik van de VAS (0-10)
1 jaar
STREEPJE
Tijdsspanne: 1 jaar
Handicaps van arm, schouder en hand (0-100, lagere score betekent beter resultaat)
1 jaar
PRWE
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt beoordeelde polsevaluatie (0-100, lagere score, betekent beter resultaat)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goorens Chul Ki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

klinische en economische gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren