Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal invasiv volarplätering kontra gjuten immobilisering för behandling av stabila icke-förskjutna distala radiella frakturer.

3 oktober 2022 uppdaterad av: Goorens Chul Ki
Icke-förskjutna distala radiella frakturer behandlas numera genom gipsimmobilisering. I denna studie utmanar utredarna denna klassiska standardbehandling med en kirurgisk lösning: minimal invasiv volarplätering med pronatus quadratus sparande tillvägagångssätt. Potentiella fördelar med denna kirurgiska behandling är högre kostnadseffektivitet, ekonomisk nytta, tidigare återhämtning av professionella och fritidsaktiviteter, tidigare funktionell återhämtning genom snabbare klinisk återhämtning (rörelseomfång, greppstyrka) och minskad risk för sekundär frakturförskjutning. Potentiella nackdelar är kirurgiska risker och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserat kontrollerat försök Antal som återstår att fastställa genom effektanalys på ekonomisk resultatmätning Liknande studienummer = 90 Randomisering med dator.

RZ Tienen, Dr Goorens nivå 4 handkirurg

Inklusionskriterier:

  • Stabila distala radiella frakturer (volar lutning <10° dorsal lutning, <2 mm inverkan, <2 mm artikulär depression)
  • 18 - 65 år, yrkesverksam

Exklusions kriterier:

  • associerade lesioner, öppna frakturer, instabila, förskjutna frakturer
  • neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten, historia av handledsskada som involverar samma handled, demens, missbruk, allvarlig psykiatrisk störning och tidigare skadad kontralateral handled

Behandling

  1. Gipsbehandling: 6 veckor med 1 gipsbyte av efter 2 veckor
  2. Minimal invasiv plätering: inget gips

Uppföljning 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Primär PROM:

  • Kostnadseffektivitet: QALY SF-36
  • Direkta kostnader: operation, sjukhusvistelse, uppföljningskonsultationer, bildbehandling, medicinering, sårvård, sjuksköterskekostnad, sjukgymnastikkostnad
  • Indirekta kostnader: förlust av produktivitet (SF-HLQ)
  • Sjukförsäkringar kostar

  • Förvirrande faktorer

    • Oberoende vs tjänare
    • Försäkring?
    • Typ av arbete?
    • Ålder, kön, dominans
  • Arbetsfrånvaro, professionell återhämtning
  • Fritidsidrott återupptas

Sekundär PROM

  • ROM (F/E/RD/UD/P/S)
  • Greppstyrka (Jamar)
  • Smärta (VAS)
  • DASH-skräck, PRWE-poäng
  • Satisfaction (VAS), skulle du göra det igen?
  • RX ulna varians, radiell lutning
  • komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: chul ki goorens, MD
  • Telefonnummer: 0032478907124
  • E-post: cgoorens@msn.com

Studieorter

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Rekrytering
        • Department of orthopaedics RZ Tienen
        • Kontakt:
          • chul ki goorens, md
        • Huvudutredare:
          • chul ki goorens, md
        • Underutredare:
          • niels debaenst, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila distala radiella frakturer (volar lutning <10° dorsal lutning, <2 mm inverkan, <2 mm artikulär depression)
  • 18 - 65 år, yrkesverksam

Exklusions kriterier:

  • associerade lesioner, öppna frakturer, instabila, förskjutna frakturer
  • neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten, historia av handledsskada som involverar samma handled, demens, missbruk, allvarlig psykiatrisk störning och tidigare skadad kontralateral handled

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gjutning
Gjutning av den distala radien i 6 veckor
Aktiv komparator: Minimal invasiv volarplätering
Muskelsparande osteosyntes, ingen gipsning postoperativt
Procedur: Minimal invasiv volarplätering
Muskelsparande osteosyntes, ingen gipsning postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QALY
Tidsram: 1 år
Att använda Short Form 36 (SF-36) bedömning - kostnadseffektivitet (SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.)
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
Direkta, indirekta, sjukförsäkringar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROM för handleden
Tidsram: 1 år
Rörelseomfång (flexion, extension, radiell deviation, ulnar deviation, pronation, supination)
1 år
Greppstyrka
Tidsram: 1 år
Med Jamar gripdynamometer
1 år
VAS
Tidsram: 1 år
Smärta med VAS (0-10)
1 år
RUSA
Tidsram: 1 år
Funktionshinder i arm, axel och hand (0-100, lägre poäng betyder bättre resultat)
1 år
PRWE
Tidsram: 1 år
Patientbedömd handledsutvärdering (0-100, lägre poäng, betyder bättre resultat)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goorens Chul Ki

Utredare

  • Studierektor: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

kliniska och ekonomiska data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera