Revestimento volar minimamente invasivo versus imobilização gessada para tratamento de fraturas do rádio distal estáveis sem deslocamento.
3 de outubro de 2022 atualizado por: Goorens Chul Ki
As fraturas do rádio distal sem desvio são hoje tratadas com imobilização gessada.
Neste estudo, os pesquisadores desafiam esse tratamento padrão clássico com uma solução cirúrgica: placa volar minimamente invasiva com abordagem poupadora do pronatus quadrado.
Os benefícios potenciais desse tratamento cirúrgico são maior custo-benefício, benefício econômico, recuperação mais precoce das atividades profissionais e recreativas, recuperação funcional mais precoce por recuperação clínica mais rápida (amplitude de movimento, força de preensão) e menor risco de deslocamento de fratura secundária.
Possíveis desvantagens são riscos cirúrgicos e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado Número ainda a ser determinado pela análise de poder na medição de resultados econômicos Número de estudos semelhantes = 90 Randomização por computador.
RZ Tienen, Dr. Goorens, cirurgião de mão nível 4
Critério de inclusão:
- Fraturas estáveis do rádio distal (inclinação volar <10° inclinação dorsal, <2mm de impactação, <2mm de depressão articular)
- 18 - 65 anos, profissional ativo
Critério de exclusão:
- lesões associadas, fraturas expostas, fraturas instáveis, deslocadas
- distúrbio neurológico afetando o membro superior, história de lesão no punho envolvendo o mesmo punho, demência, abuso de substâncias, distúrbio psiquiátrico grave e punho contralateral anterior lesionado
Tratamento
- Tratamento com gesso: 6 semanas com 1 troca de gesso após 2 semanas
- Revestimento minimamente invasivo: sem gesso
Acompanhamento 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
PROM principal:
- Custo-benefício: QALY SF-36
- Custos diretos: cirurgia, hospitalização, consultas de acompanhamento, imagiologia, medicação, tratamento de feridas, custos de enfermagem, custos de fisioterapia
- Custos indiretos: perda de produtividade (SF-HLQ)
- Custos de seguros de saúde
Fatores de confusão
- Independente vs servo
- Seguro?
- Tipo de trabalho?
- Idade, sexo, domínio
- Ausência ao trabalho, recuperação profissional
- retomada do esporte recreativo
PROM Secundária
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Força de preensão (Jamar)
- Dor (EAV)
- susto DASH, pontuação PRWE
- Satisfação (EVA), você faria de novo?
- Variação da ulna RX, inclinação radial
- complicações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chul ki goorens, MD
- Número de telefone: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Locais de estudo
-
-
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Recrutamento
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Contato:
- chul ki goorens, md
-
Investigador principal:
- chul ki goorens, md
-
Subinvestigador:
- niels debaenst, md
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas estáveis do rádio distal (inclinação volar <10° inclinação dorsal, <2mm de impactação, <2mm de depressão articular)
- 18 - 65 anos, profissional ativo
Critério de exclusão:
- lesões associadas, fraturas expostas, fraturas instáveis, deslocadas
- distúrbio neurológico afetando o membro superior, história de lesão no punho envolvendo o mesmo punho, demência, abuso de substâncias, distúrbio psiquiátrico grave e punho contralateral anterior lesionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fundição
Fundição do rádio distal por 6 semanas
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Comparador Ativo: Revestimento volar minimamente invasivo
Osteossíntese com preservação muscular, sem gesso no pós-operatório
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Osteossíntese com preservação muscular, sem gesso no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QALY
Prazo: 1 ano
|
Usando a avaliação Short Form 36 (SF-36) - custo-eficácia (O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.)
|
1 ano
|
|
Custos
Prazo: 1 ano
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Seguros de saúde diretos, indiretos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROM de pulso
Prazo: 1 ano
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Amplitude de movimento (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação, supinação)
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1 ano
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Força de Aderência
Prazo: 1 ano
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Usando o dinamômetro de pegada Jamar
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1 ano
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EVA
Prazo: 1 ano
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Dor usando a EVA (0-10)
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1 ano
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TRAÇO
Prazo: 1 ano
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Deficiências do braço, ombro e mão (0-100, menor pontuação significa melhor resultado)
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1 ano
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PRWE
Prazo: 1 ano
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (0-100, pontuação mais baixa, significa melhor resultado)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados clínicos e econômicos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .