Plaquage palmaire mini-invasif versus immobilisation plâtrée pour le traitement des fractures radiales distales stables non déplacées.
3 octobre 2022 mis à jour par: Goorens Chul Ki
Les fractures radiales distales non déplacées sont aujourd'hui traitées par immobilisation plâtrée.
Dans cette étude, les chercheurs remettent en question ce traitement standard classique avec une solution chirurgicale : un placage palmaire mini-invasif avec une approche épargnant le pronatus carré.
Les avantages potentiels de ce traitement chirurgical sont une rentabilité plus élevée, un avantage économique, une récupération plus précoce des activités professionnelles et récréatives, une récupération fonctionnelle plus précoce grâce à une récupération clinique plus rapide (amplitude de mouvement, force de préhension) et une diminution du risque de déplacement de fracture secondaire.
Les inconvénients potentiels sont les risques chirurgicaux et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé Nombre encore à déterminer par analyse de puissance sur la mesure des résultats économiques Nombre d'études similaires = 90 Randomisation par ordinateur.
RZ Tienen, Dr Goorens Chirurgien de la main Niveau 4
Critère d'intégration:
- Fractures radiales distales stables (inclinaison palmaire <10° inclinaison dorsale, <2mm impaction, <2mm dépression articulaire)
- 18 - 65 ans, actif professionnel
Critère d'exclusion:
- lésions associées, fractures ouvertes, fractures instables, déplacées
- trouble neurologique affectant le membre supérieur, antécédents de lésion du poignet impliquant le même poignet, démence, toxicomanie, trouble psychiatrique sévère et blessure antérieure du poignet controlatéral
Traitement
- Traitement par plâtre : 6 semaines avec 1 changement de plâtre après 2 semaines
- Plaquage mini-invasif : pas de plâtre
Suivi 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
PROM principale :
- Rentabilité : QALY SF-36
- Coûts directs : chirurgie, hospitalisation, consultations de suivi, imagerie, médicaments, soins des plaies, coût de l'infirmière, coût de la physiothérapie
- Coûts indirects : perte de productivité (SF-HLQ)
- Frais d'assurance maladie
Facteurs confondants
- Indépendant vs serviteur
- Assurance?
- Type de travail?
- Âge, sexe, domination
- Absence de travail, récupération professionnelle
- Reprise des sports de loisir
PROM secondaire
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Force de préhension (Jamar)
- Douleur (EVA)
- Peur DASH, score PRWE
- Satisfaction (VAS), le referiez-vous ?
- Variance du cubitus RX, inclinaison radiale
- complications
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chul ki goorens, MD
- Numéro de téléphone: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tienen, Belgique, 3300
- Recrutement
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Contact:
- chul ki goorens, md
-
Chercheur principal:
- chul ki goorens, md
-
Sous-enquêteur:
- niels debaenst, md
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fractures radiales distales stables (inclinaison palmaire <10° inclinaison dorsale, <2mm impaction, <2mm dépression articulaire)
- 18 - 65 ans, actif professionnel
Critère d'exclusion:
- lésions associées, fractures ouvertes, fractures instables, déplacées
- trouble neurologique affectant le membre supérieur, antécédents de lésion du poignet impliquant le même poignet, démence, toxicomanie, trouble psychiatrique sévère et blessure antérieure du poignet controlatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Fonderie
Coulée du radius distal pendant 6 semaines
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Comparateur actif: Plaquage palmaire mini-invasif
Ostéosynthèse épargnant les muscles, pas de plâtre en postopératoire
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Ostéosynthèse épargnant les muscles, pas de plâtre en postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QALY
Délai: 1 an
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Utilisation de l'évaluation du formulaire court 36 (SF-36) - rentabilité (Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.)
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1 an
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Frais
Délai: 1 an
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Assurances directes, indirectes, santé
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poignet ROM
Délai: 1 an
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Amplitude de mouvement (flexion, extension, déviation radiale, déviation ulnaire, pronation, supination)
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1 an
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Force de préhension
Délai: 1 an
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Utilisation du dynamomètre à poignée Jamar
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1 an
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EVA
Délai: 1 an
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Douleur à l'aide de l'EVA (0-10)
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1 an
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SE PRÉCIPITER
Délai: 1 an
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (0-100, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
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1 an
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PRWE
Délai: 1 an
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Évaluation du poignet par le patient (0-100, score inférieur, signifie un meilleur résultat)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
données cliniques et économiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .