Placas volares mínimamente invasivas versus inmovilización con yeso para el tratamiento de fracturas radiales distales estables no desplazadas.
3 de octubre de 2022 actualizado por: Goorens Chul Ki
Las fracturas de radio distal no desplazadas se tratan hoy en día mediante inmovilización con yeso.
En este estudio, los investigadores desafían este tratamiento estándar clásico con una solución quirúrgica: placa volar mínimamente invasiva con enfoque de conservación del pronatus quadratus.
Los beneficios potenciales de este tratamiento quirúrgico son una mayor rentabilidad, un beneficio económico, una recuperación más temprana de las actividades profesionales y recreativas, una recuperación funcional más temprana mediante una recuperación clínica más rápida (rango de movimiento, fuerza de agarre) y un menor riesgo de desplazamiento por fractura secundaria.
Los inconvenientes potenciales son los riesgos quirúrgicos y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado Número aún por determinar mediante análisis de potencia sobre la medición de resultados económicos Número de estudio similar = 90 Aleatorización por computadora.
RZ Tienen, Dr. Goorens Cirujano de mano de nivel 4
Criterios de inclusión:
- Fracturas radiales distales estables (inclinación volar <10° de inclinación dorsal, impactación <2 mm, depresión articular <2 mm)
- 18 - 65 años, profesional activo
Criterio de exclusión:
- lesiones asociadas, fracturas abiertas, inestables, fracturas desplazadas
- trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior, antecedentes de lesión en la muñeca que afecta a la misma muñeca, demencia, abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico grave y lesión previa en la muñeca contralateral
Tratamiento
- Tratamiento de yeso: 6 semanas con 1 cambio de yeso después de 2 semanas
- Placas mínimamente invasivas: sin yeso
Seguimiento 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
PROMO PRINCIPAL:
- Rentabilidad: AVAC SF-36
- Costes directos: cirugía, hospitalización, consultas de seguimiento, imagenología, medicación, cuidado de heridas, coste de enfermería, coste de fisioterapia
- Costes indirectos: pérdida de productividad (SF-HLQ)
- Costos de seguros de salud
Factores confusos
- Independiente vs sirviente
- ¿Seguro?
- ¿Tipo de trabajo?
- Edad, sexo, dominancia
- Ausencia laboral, recuperación profesional
- Reanudación del deporte recreativo
PROM secundario
- ROM (F/E/RD/UD/P/E)
- Fuerza de agarre (Jamar)
- Dolor (EVA)
- Susto DASH, puntaje PRWE
- Satisfacción (EVA), ¿lo volverías a hacer?
- Varianza del cúbito RX, inclinación radial
- complicaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chul ki goorens, MD
- Número de teléfono: 0032478907124
- Correo electrónico: cgoorens@msn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Reclutamiento
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Contacto:
- chul ki goorens, md
-
Investigador principal:
- chul ki goorens, md
-
Sub-Investigador:
- niels debaenst, md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas radiales distales estables (inclinación volar <10° de inclinación dorsal, impactación <2 mm, depresión articular <2 mm)
- 18 - 65 años, profesional activo
Criterio de exclusión:
- lesiones asociadas, fracturas abiertas, inestables, fracturas desplazadas
- trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior, antecedentes de lesión en la muñeca que afecta a la misma muñeca, demencia, abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico grave y lesión previa en la muñeca contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fundición
Enyesado del radio distal durante 6 semanas
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Comparador activo: Placas volar mínimamente invasivas
Osteosíntesis preservadora de músculo, postoperatorio sin yeso
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Osteosíntesis preservadora de músculo, postoperatorio sin yeso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AVAC
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de la evaluación Short Form 36 (SF-36): rentabilidad (El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto más baja es la puntuación, más discapacidad.)
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1 año
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguros directos, indirectos, de salud
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROM de muñeca
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de movimiento (flexión, extensión, desviación radial, desviación cubital, pronación, supinación)
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1 año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del dinamómetro de agarre Jamar
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1 año
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EVA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor usando la EVA (0-10)
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1 año
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 1 año
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (0-100, una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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1 año
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PRWE
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (0-100, puntaje más bajo, significa mejor resultado)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
datos clínicos y económicos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .