微创掌侧电镀与石膏固定治疗稳定无移位的桡骨远端骨折。
2022年10月3日 更新者：Goorens Chul Ki
如今，无移位的桡骨远端骨折通过石膏固定进行治疗。
在这项研究中，研究人员使用手术解决方案挑战这种经典的标准治疗方法：采用保留方背肌的微创掌侧电镀方法。
这种手术治疗的潜在好处是更高的成本效益、经济效益、专业和娱乐活动的早期恢复、通过更快的临床恢复（运动范围、握力）实现的早期功能恢复以及继发性骨折移位的风险降低。
潜在的缺点是手术风险和并发症。
研究概览
详细说明
随机对照试验 数量仍有待通过经济结果测量的功效分析确定 类似研究数量 = 90 计算机随机化。
RZ Tienen，Goorens 博士 4 级手外科医生
纳入标准：
- 稳定的桡骨远端骨折（掌侧倾斜 <10° 背侧倾斜，<2mm 撞击，<2mm 关节凹陷）
- 18 - 65 岁，职业活跃
排除标准：
- 相关病变、开放性骨折、不稳定、移位骨折
- 影响上肢的神经系统疾病、同一手腕的腕部损伤史、痴呆、药物滥用、严重的精神疾病和既往对侧手腕受伤
治疗
- 石膏治疗：6 周，2 周后更换 1 次石膏
- 微创电镀：无石膏
随访 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年
初级舞会：
- 成本效益：QALY SF-36
- 直接费用：手术、住院、复诊、影像、药物、伤口护理、护士费用、理疗费用
- 间接成本：生产力损失 (SF-HLQ)
- 健康保险费用
混杂因素
- 独立 vs 仆人
- 保险？
- 工作类型？
- 年龄、性别、支配地位
- 工作缺勤，专业休养
- 康乐运动恢复
二次PROM
- 只读存储器 (F/E/RD/UD/P/S)
- 握力（贾马尔）
- 疼痛（增值服务）
- DASH 恐慌，PRWE 分数
- 满意度（VAS），你会再做一次吗？
- RX 尺骨变异，径向倾斜
- 并发症
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chul ki goorens, MD
- 电话号码：0032478907124
- 邮箱：cgoorens@msn.com
学习地点
-
-
-
Tienen、比利时、3300
- 招聘中
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
接触：
- chul ki goorens, md
-
首席研究员：
- chul ki goorens, md
-
副研究员：
- niels debaenst, md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的桡骨远端骨折（掌侧倾斜 <10° 背侧倾斜，<2mm 撞击，<2mm 关节凹陷）
- 18 - 65 岁，职业活跃
排除标准：
- 相关病变、开放性骨折、不稳定、移位骨折
- 影响上肢的神经系统疾病、同一手腕的腕部损伤史、痴呆、药物滥用、严重的精神疾病和既往对侧手腕受伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：铸件
桡骨远端石膏固定 6 周
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有源比较器：微创掌侧电镀
保留肌肉的接骨术，术后无需石膏
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保留肌肉的接骨术，术后无需石膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量生命年
大体时间：1年
|
使用简表 36 (SF-36) 评估 - 成本效益（SF-36 由八个比例分数组成，是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾越多。）
|
1年
|
|
费用
大体时间：1年
|
直接、间接、健康保险
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手腕ROM
大体时间：1年
|
运动范围（屈曲、伸展、径向偏差、尺骨偏差、旋前、旋后）
|
1年
|
|
握力
大体时间：1年
|
使用 Jamar 握力计
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1年
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增值服务
大体时间：1年
|
使用 VAS 的疼痛 (0-10)
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1年
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短跑
大体时间：1年
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手臂、肩膀和手的残疾（0-100，分数越低越好）
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1年
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PRWE
大体时间：1年
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患者手腕评价（0-100，分数越低，结果越好）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lieselot Brepoels, MD、RZ Tienen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.