Минимально инвазивное ладонное покрытие в сравнении с гипсовой иммобилизацией для лечения стабильных переломов дистального отдела лучевой кости без смещения.
3 октября 2022 г. обновлено: Goorens Chul Ki
При переломах дистального отдела лучевой кости без смещения в настоящее время применяют иммобилизацию гипсовой повязкой.
В этом исследовании исследователи бросают вызов этому классическому стандартному лечению с помощью хирургического решения: минимально инвазивного ладонной пластины с щадящим доступом к квадратной пронатусу.
Потенциальными преимуществами этого хирургического лечения являются более высокая экономическая эффективность, экономическая выгода, более раннее восстановление профессиональной и рекреационной деятельности, более раннее функциональное восстановление за счет более быстрого клинического восстановления (диапазон движений, сила захвата) и снижение риска вторичного смещения перелома.
Потенциальными недостатками являются хирургические риски и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование. Количество еще предстоит определить путем анализа мощности при измерении экономических результатов. Аналогичное количество исследований = 90. Рандомизация с помощью компьютера.
Р.З. Тинен, доктор Горенс, кистевой хирург 4-го уровня
Критерии включения:
- Стабильные переломы дистального отдела лучевой кости (наклон ладонной кости <10°, дорсальный наклон, <2 мм вдавленность, <2 мм суставная депрессия)
- 18 - 65 лет, профессиональный актив
Критерий исключения:
- сочетанные повреждения, открытые переломы, нестабильные переломы, переломы со смещением
- неврологическое расстройство, поражающее верхнюю конечность, поражение запястья в анамнезе, затрагивающее то же запястье, деменция, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое психическое расстройство и травма контралатерального запястья в анамнезе
Уход
- Лечение гипсом: 6 недель с 1 заменой гипса или через 2 недели
- Минимально инвазивное покрытие: без гипса
Последующее наблюдение 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Первичный выпуск:
- Экономическая эффективность: QALY SF-36
- Прямые затраты: хирургия, госпитализация, последующие консультации, визуализация, лекарства, уход за раной, расходы на медсестру, стоимость физиотерапии
- Косвенные затраты: потеря производительности (SF-HLQ)
- Расходы на медицинское страхование
Смешанные факторы
- Независимый против слуги
- Страхование?
- Тип работы?
- Возраст, пол, доминирование
- Отсутствие работы, профессиональное восстановление
- Возобновление любительского спорта
Вторичный выпускной
- ПЗУ (Ф/Э/РД/УД/П/С)
- Сила сцепления (Jamar)
- Боль (ВАШ)
- Страх DASH, оценка PRWE
- Удовлетворение (ВАШ), вы бы сделали это снова?
- Дисперсия локтевой кости RX, радиальный наклон
- осложнения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chul ki goorens, MD
- Номер телефона: 0032478907124
- Электронная почта: cgoorens@msn.com
Места учебы
-
-
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Рекрутинг
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Контакт:
- chul ki goorens, md
-
Главный следователь:
- chul ki goorens, md
-
Младший исследователь:
- niels debaenst, md
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильные переломы дистального отдела лучевой кости (наклон ладонной кости <10°, дорсальный наклон, <2 мм вдавленность, <2 мм суставная депрессия)
- 18 - 65 лет, профессиональный актив
Критерий исключения:
- сочетанные повреждения, открытые переломы, нестабильные переломы, переломы со смещением
- неврологическое расстройство, поражающее верхнюю конечность, поражение запястья в анамнезе, затрагивающее то же запястье, деменция, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое психическое расстройство и травма контралатерального запястья в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Кастинг
Гипсование дистального отдела лучевой кости на 6 недель
|
|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивное ладонное покрытие
Мышечно-сберегающий остеосинтез, без гипсования в послеоперационном периоде
|
Мышечно-сберегающий остеосинтез, без гипсования в послеоперационном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QALY
Временное ограничение: 1 год
|
Использование краткой формы 36 (SF-36) для оценки экономической эффективности (SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.)
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Прямое, косвенное, медицинское страхование
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запястье ПЗУ
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движений (сгибание, разгибание, радиальное отклонение, локтевое отклонение, пронация, супинация)
|
1 год
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1 год
|
Использование динамометрического захвата Jamar
|
1 год
|
|
ДВА
Временное ограничение: 1 год
|
Боль по ВАШ (0-10)
|
1 год
|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 1 год
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (0-100, чем ниже балл, тем лучше результат)
|
1 год
|
|
ПРВЭ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка запястья пациентом (0-100, более низкий балл означает лучший результат)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
клинические и экономические данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .