Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal invasiv volar plating versus støpt immobilisering for behandling av stabile ikke-forskjøvede distale radiale frakturer.

3. oktober 2022 oppdatert av: Goorens Chul Ki
Ikke-fortrengte distale radiale frakturer behandles i dag ved gipsimmobilisering. I denne studien utfordrer etterforskerne denne klassiske standardbehandlingen med en kirurgisk løsning: minimal invasiv volar plating med pronatus quadratus sparende tilnærming. Potensielle fordeler med denne kirurgiske behandlingen er høyere kostnadseffektivitet, økonomisk fordel, tidligere restitusjon av profesjonelle og rekreasjonsaktiviteter, tidligere funksjonell restitusjon ved raskere klinisk restitusjon (bevegelsesområde, grepsstyrke) og redusert risiko for sekundær frakturforskyvning. Potensielle ulemper er kirurgiske risikoer og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie Antall som fortsatt skal bestemmes ved effektanalyse på økonomisk utfallsmåling Lignende studienummer = 90 Randomisering med datamaskin.

RZ Tienen, Dr Goorens nivå 4 håndkirurg

Inklusjonskriterier:

  • Stabile distale radiale frakturer (volar tilt <10° dorsal tilt, <2 mm innvirkning, <2 mm artikulær depresjon)
  • 18 - 65 år, yrkesaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • tilhørende lesjoner, åpne brudd, ustabile, forskjøvne brudd
  • nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten, historie med håndleddslesjon som involverer samme håndledd, demens, rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndledd

Behandling

  1. Gipsbehandling: 6 uker med 1 gipsbytte av etter 2 uker
  2. Minimal invasiv plettering: ingen støpt

Oppfølging 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Primær PROM:

  • Kostnadseffektivitet: QALY SF-36
  • Direkte kostnader: operasjon, sykehusinnleggelse, oppfølgingskonsultasjoner, bildediagnostikk, medisinering, sårbehandling, sykepleierkostnad, fysioterapikostnad
  • Indirekte kostnader: tap av produktivitet (SF-HLQ)
  • Helseforsikring koster

  • Forvirrende faktorer

    • Uavhengig vs tjener
    • Forsikring?
    • Arbeidstype?
    • Alder, kjønn, dominans
  • Arbeidsfravær, faglig restitusjon
  • Gjenopptagelse av fritidsidrett

Sekundær PROM

  • ROM (F/E/RD/UD/P/S)
  • Grepstyrke (Jamar)
  • Smerte (VAS)
  • DASH-skrekk, PRWE-score
  • Satisfaction (VAS), ville du gjort det igjen?
  • RX ulna varians, radiell tilt
  • komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: chul ki goorens, MD
  • Telefonnummer: 0032478907124
  • E-post: cgoorens@msn.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Rekruttering
        • Department of orthopaedics RZ Tienen
        • Ta kontakt med:
          • chul ki goorens, md
        • Hovedetterforsker:
          • chul ki goorens, md
        • Underetterforsker:
          • niels debaenst, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile distale radiale frakturer (volar tilt <10° dorsal tilt, <2 mm innvirkning, <2 mm artikulær depresjon)
  • 18 - 65 år, yrkesaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • tilhørende lesjoner, åpne brudd, ustabile, forskjøvne brudd
  • nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten, historie med håndleddslesjon som involverer samme håndledd, demens, rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndledd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Casting
Støping av distale radius i 6 uker
Aktiv komparator: Minimal invasiv volar plating
Muskelbesparende osteosyntese, ingen avstøpning postoperativt
Fremgangsmåte: Minimal invasiv volar plating
Muskelbesparende osteosyntese, ingen avstøpning postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QALY
Tidsramme: 1 år
Bruk av Short Form 36 (SF-36) vurdering - kostnadseffektivitet (SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.)
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
Direkte, indirekte, helseforsikringer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndledd ROM
Tidsramme: 1 år
Bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, radiell avvik, ulnar avvik, pronasjon, supinasjon)
1 år
Grepstyrke
Tidsramme: 1 år
Ved hjelp av Jamar grip dynamometer
1 år
VAS
Tidsramme: 1 år
Smerte ved bruk av VAS (0-10)
1 år
BINDESTREK
Tidsramme: 1 år
Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (0-100, lavere poengsum betyr bedre resultat)
1 år
PRWE
Tidsramme: 1 år
Pasientvurdert håndleddsevaluering (0-100, lavere poengsum, betyr bedre resultat)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goorens Chul Ki

Etterforskere

  • Studieleder: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kliniske og økonomiske data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Minimal invasiv volar plating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere