Placcatura palmare minimamente invasiva rispetto all'immobilizzazione in gesso per il trattamento di fratture radiali distali stabili non scomposte.
3 ottobre 2022 aggiornato da: Goorens Chul Ki
Le fratture radiali distali non scomposte sono oggi trattate con l'immobilizzazione in gesso.
In questo studio, i ricercatori sfidano questo trattamento standard classico con una soluzione chirurgica: placcatura volare minimamente invasiva con approccio di risparmio del pronatus quadratus.
I potenziali benefici di questo trattamento chirurgico sono una maggiore efficacia in termini di costi, vantaggi economici, recupero precoce delle attività professionali e ricreative, recupero funzionale precoce grazie a un recupero clinico più rapido (range di movimento, forza di presa) e riduzione del rischio di spostamento secondario della frattura.
I potenziali svantaggi sono i rischi chirurgici e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato Numero ancora da determinare mediante analisi di potenza sulla misurazione dell'esito economico Numero di studio simile = 90 Randomizzazione tramite computer.
RZ Tienen, chirurgo della mano di livello 4 del dottor Goorens
Criterio di inclusione:
- Fratture radiali distali stabili (inclinazione volare <10° inclinazione dorsale, compressione <2 mm, depressione articolare <2 mm)
- 18 - 65 anni, professionista attivo
Criteri di esclusione:
- lesioni associate, fratture esposte, instabili, fratture scomposte
- disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore, anamnesi di lesione del polso che coinvolge lo stesso polso, demenza, abuso di sostanze, grave disturbo psichiatrico e precedente lesione al polso controlaterale
Trattamento
- Trattamento del gesso: 6 settimane con 1 cambio di gesso dopo 2 settimane
- Placcatura minimamente invasiva: nessun gesso
Follow-up 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
PROM principale:
- Efficacia dei costi: QALY SF-36
- Costi diretti: intervento chirurgico, ricovero, visite di follow-up, imaging, farmaci, cura delle ferite, costo dell'infermiere, costo della fisioterapia
- Costi indiretti: perdita di produttività (SF-HLQ)
- Costi di assicurazione sanitaria
Fattori di confondimento
- Indipendente vs servitore
- Assicurazione?
- Tipo di lavoro?
- Età, sesso, dominio
- Assenza dal lavoro, recupero professionale
- Ripresa dello sport ricreativo
PROMO secondario
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Forza di presa (Jamar)
- Dolore (VAS)
- Spavento DASH, punteggio PRWE
- Satisfaction (VAS), lo rifaresti?
- Variazione dell'ulna RX, inclinazione radiale
- complicazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chul ki goorens, MD
- Numero di telefono: 0032478907124
- Email: cgoorens@msn.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tienen, Belgio, 3300
- Reclutamento
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Contatto:
- chul ki goorens, md
-
Investigatore principale:
- chul ki goorens, md
-
Sub-investigatore:
- niels debaenst, md
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture radiali distali stabili (inclinazione volare <10° inclinazione dorsale, compressione <2 mm, depressione articolare <2 mm)
- 18 - 65 anni, professionista attivo
Criteri di esclusione:
- lesioni associate, fratture esposte, instabili, fratture scomposte
- disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore, anamnesi di lesione del polso che coinvolge lo stesso polso, demenza, abuso di sostanze, grave disturbo psichiatrico e precedente lesione al polso controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Colata
Casting del radio distale per 6 settimane
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Comparatore attivo: Placcatura volare minimamente invasiva
Osteosintesi con risparmio muscolare, nessun gesso postoperatorio
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Osteosintesi con risparmio muscolare, nessun gesso postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUALY
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo della valutazione Short Form 36 (SF-36) - efficacia dei costi (SF-36 consiste in otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.)
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1 anno
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|
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
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Assicurazioni dirette, indirette, sanitarie
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROM al polso
Lasso di tempo: 1 anno
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Gamma di movimento (flessione, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare, pronazione, supinazione)
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1 anno
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo del dinamometro a impugnatura Jamar
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1 anno
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VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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Dolore utilizzando la VAS (0-10)
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1 anno
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TRATTINO
Lasso di tempo: 1 anno
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (0-100, punteggio più basso significa risultato migliore)
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1 anno
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PRWE
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del polso valutata dal paziente (0-100, punteggio più basso, significa esito migliore)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
dati clinici ed economici
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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